FiberLocker® -Systemvergrößerung von Reparaturen der Rotatorenmanschette
Der Zweck dieser Studie ist es, heilende, funktionelle klinische Ergebnisse und die Sicherheit von Reparaturen der arthroskopischen Rotatorenmanschette prospektiv zu bewerten, die mit dem FiberLocker® -System (das SpeedPatch® PET und das FiberLocker® Instrument SN) verstärkt wurden.
Das primäre Ergebnismaß ist die Heilungsbewertung auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie (MRT) mindestens 6 Monate postoperativ.
Die sekundären Ergebnismaßnahmen sind die Sugaya-Klassifizierung, die Goutallier-Stufe und die Sehnenqualität basierend auf MRT- sowie objektiven Bewertungen und von Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen (PROMs) aus validierten Outcome-Scoring-Systemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Hauptermittler:
- Nikhil N Verma, MD
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Kontakt:
- Ryan Lee
- Telefonnummer: 312-432-2337
- E-Mail: nicholson.research@rushortho.com
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Unterermittler:
- Grant E Garrigues, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Rekrutierung
- Medstar Health Research Institute
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Kontakt:
- Crisanto Macaraeg
- Telefonnummer: 410-261-8218
- E-Mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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Hauptermittler:
- Anand Murthi, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University
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Hauptermittler:
- Brian R Waterman, MD
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Kontakt:
- Rebecca Keith
- Telefonnummer: 336-716-5868
- E-Mail: Becky.Keith@Advocatehealth.org
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Rekrutierung
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
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Hauptermittler:
- Patrick Denard, MD
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Kontakt:
- Lindsey Chin
- Telefonnummer: 541-608-2572
- E-Mail: lindseyc@sooresearch.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt liegt zwischen 30 und 70 Jahren.
- Das Subjekt plant, sich einer Arthroskopischen Operation für Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke zu unterziehen (RCT)
- Tränengröße ≥ 2 cm
- Reparatur der Primärrotatorenmanschette
- Prooperative MRT, die innerhalb von 1 Jahr vor der Operation erhalten wurde
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die vom Institutional Review Board genehmigte Zustimmung des Patienten zu unterschreiben.
- Die Betreffobjekte Objekte zur Verwendung des FiberLocker® -Systems
- Geschichte oder bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Polyester
- Komplette Subscapularis-Tränen in voller Dicke als die überlegene 1/3 der Sehne (Lafosse Grad 3 und höher)
- Hamada Grad III und höher
- Weniger als 2 mm Gelenkraum des Glenohumeralgelenks entweder auf einem anteroposterioren oder axillären Röntgenbild
- Wiederkehrende Schulterinstabilität
- Kortikosteroidinjektion in der operativen Schulter innerhalb von drei Monaten vor der Operation
- Probanden mit entzündlichen oder automatisch immunbasierten Gelenkkrankheiten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
- Probanden mit aktueller akuter Infektion im Bereich, der die chirurgische Stelle umgibt
- Revisionsrotatorenmanschettenreparatur
- Schwanger oder plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
- Das Subjekt stillt während des Untersuchungszeitraums
- Probanden haben Bedingungen oder Umstände, die die Studienanforderungen beeinträchtigen würden
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Partielle Reparaturen der Rotatorenmanschette
- Lafosse Grad 3 oder höher subscapularis Tränen
- Eingeschränkter Platz für die Implantat Lieferung
- Das FiberLocker® -System kann nicht wie angegeben verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergrößerung der Reparatur der Rotatorenmanschette mit dem FiberLocker® -System
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden den Rotatorenmanschettenriss reparieren und das FiberLocker® -System erhöht.
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The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsbewertung
Zeitfenster: Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß ist die Heilungsbewertung auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie (MRT) mindestens 6 Monate postoperativ. Ein Standard -Schulter -MRT -Protokoll, das ein mindestens 1,5 Tesla -Magnet verwendet, wird verwendet. Die Manschettenintegrität wird unter Verwendung der 5 von Sugaya et al. Dadurch werden Typ IV und V als abends und vom Typ I, II und III als geheilt angesehen. Die Heilungsrate wird geschätzt und deskriptiv gemeldet, und ein Konfidenzintervall von 95% wird unter der Annahme einer binomialen Verteilung gemeldet (sofern nicht anders angegeben). |
Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sugaya -Klassifizierung
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
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Die auf MRT -Bildern basierende Sugaya -Klassifizierung wird verwendet, um die Integrität einer reparierten Rotatorenmanschette zu bewerten und die Heilungsergebnisse nach einer Reparatur zu bewerten. Die Klassifizierung verwendet ein kategoriales Bewertungssystem mit Noten vom Typ I bis zum Typ V. - Typ I: Normale Dicke und niedrige Signalintensität in allen Abschnitten
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Mindestens 6 Monate nach der Operation
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GOUTALLER BAGE
Zeitfenster: Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Die Goutallier -Klassifizierung wird unter Verwendung von MRT -Bildern zur Beurteilung der Fettinfiltration und der Muskeldegeneration in der Rotatorenmanschette bewertet. Es verfügt über ein kategoriales Sortiersystem von Stufe 0 bis 4. Basierend auf MRT -Bildern klassifiziert der Ermittler die Rotatorenmanschette jedes Subjekts. Dadurch bedeutet eine höhere Klassifizierung mehr fetthaltige Infiltration. |
Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Sehnenqualität
Zeitfenster: Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Die Sehnenqualität jedes Themas wird anhand von MRT -Bildern unter Verwendung eines kategorialen Bewertungssystems bewertet. Die folgende Klassifizierung kann verwendet werden: Normal, intakt mit Ödemen/Regelmäßigkeit, teilweise Riss und/oder abnormalem Gewebe, vollständiger Riss/abnormaler. |
Voroperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
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Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) Score
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der ASS-Score ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die von allen Probanden durchgeführt wird.
Es wird verwendet, um die Schulterfunktion und Schmerzen zu bewerten.
Basierend auf den Antworten kann ein Endergebnis zwischen 0 und 100 erreicht werden.
Dadurch weisen höhere Werte auf eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen hin.
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Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE) Score
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die gesunde Punktzahl ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, mit der die Wahrnehmung der Schulterfunktion durch einen Patienten bewertet wird.
Es besteht aus einer einzelnen Frage und jedes Subjekt muss seine Schulterfunktion auf einer Skala von 0% bis 100% bewerten.
Daher weist höhere Prozentsätze eine bessere Schulterfunktion an.
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Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Visuelle analoge Skala für Schmerzen (VAS -Score)
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 2 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der VAS-Score ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird.
Alle Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer horizontalen Linie im Bereich von 0 bis 10. Dadurch weist ein höherer Score eine höhere Schmerzintensität hin.
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Voroperativ postoperativ: 2 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Veteranen Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der VR-12 ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die die körperliche und psychische Gesundheit der Probanden bewertet.
Basierend auf ihren Antworten können die Probanden eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erreichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
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Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bewertung der Bewegung (ROM)
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Das aktive ROM des Subjekts (basierend auf dem objektiven ASES -Score) wird mit einem Goniometer bewertet. Während eines ambulanten Besuchs in der Ermittlungsanlage werden die Vorwärtsflexion, die externe Rotation, die entführte externe Drehung, die Entführung in der inneren Drehung und die interne Drehung bewertet. Die Maßeinheit ist Grad. Wenn die Probanden für einen persönlichen Besuch nicht zurückkehren können, wird eine optionale Selbsteinschätzung dieser Bewegungsformulars für die elektronische Fertigstellung bereitgestellt. |
Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Stärke jedes Subjekts wird unter Verwendung eines manuellen Muskeltestgeräts oder anderer Dynamometer bewertet (basierend auf objektiven ASS).
Dadurch wird die externe Rotationsstärke, die Subscapularis-Festigkeits-Bauch-Presse und die konstante Bewertungsstärke evauliert.
Die Maßeinheit beträgt Kilogramm oder Pfund.
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Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Konstant-Murley-Punktzahl
Zeitfenster: Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate (alle optional)
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Die Bewertung konstanter Murley wird optional bewertet.
Die Punktzahl erfordert einen ambulanten Besuch in der Einrichtung des Ermittlers und deckt Fragen und funktionelle Bewertungen ab, um Schmerzen, Aktivitätsniveaus, Bewegungsbereich und Stärke zu bewerten.
Der Bewegungsbereich wird unter Verwendung eines Goniometers in Grad und der Festigkeit unter Verwendung eines manuellen Muskeltestgeräts (oder anderer Dynamometer) in Kilogramm bewertet.
Die Probanden können Punkte zwischen 0 und 100 erreichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Voroperativ postoperativ: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate (alle optional)
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, (schwerwiegende) nachteilige Geräteeffekte und Gerätefizienzen
Zeitfenster: Von der chirurgischen Intervention bis 24 Monate postoperativ
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, (schwerwiegende) nachteilige Geräteeffekte und Gerätemängel werden vom Forschungsmitarbeiter berichtet, sobald sie auftreten.
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Von der chirurgischen Intervention bis 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZM102024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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