Fiberlocker® Aumento del sistema de reparaciones de manguitos rotadores
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la curación, los resultados clínicos funcionales y la seguridad de las reparaciones artroscópicas del manguito rotador aumentado con el sistema FiberLocker® (que abarca el SpeedPatch® PET y el Sn del instrumento FiberLocker®).
La medida de resultado primaria es la evaluación de curación basada en imágenes de resonancia magnética (MRI) en un mínimo de 6 meses después de la operación.
Las medidas de resultado secundarias son la clasificación Sugaya, la etapa goutallier y la calidad del tendón basado en la resonancia magnética, así como las puntuaciones objetivas y las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente de los sistemas de puntuación de resultados validados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Nikhil N Verma, MD
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Contacto:
- Ryan Lee
- Número de teléfono: 312-432-2337
- Correo electrónico: nicholson.research@rushortho.com
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Sub-Investigador:
- Grant E Garrigues, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Reclutamiento
- Medstar Health Research Institute
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Contacto:
- Crisanto Macaraeg
- Número de teléfono: 410-261-8218
- Correo electrónico: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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Investigador principal:
- Anand Murthi, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University
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Investigador principal:
- Brian R Waterman, MD
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Contacto:
- Rebecca Keith
- Número de teléfono: 336-716-5868
- Correo electrónico: Becky.Keith@Advocatehealth.org
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
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Investigador principal:
- Patrick Denard, MD
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Contacto:
- Lindsey Chin
- Número de teléfono: 541-608-2572
- Correo electrónico: lindseyc@sooresearch.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tema tiene entre 30 y 70 años.
- El sujeto planea someterse a una cirugía artroscópica para la rotura del manguito rotador de espesor completo (ECA)
- Tamaño de la lágrima ≥ 2 cm
- Reparación del manguito del rotador primario
- MRI preoperatoria de sujeto obtenida dentro de 1 año anterior a la cirugía
Criterios de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere firmar el consentimiento informado del paciente, aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- El sujeto se opone al uso del sistema FiberLocker®
- Historia o alergia o intolerancia conocida al poliéster
- Sucescapulares completos de espesor completo de> que el 1/3 superior del tendón (Lafosse Grado 3 y superior)
- Hamada Grado III y superior
- Menos de 2 mm de espacio de la junta de la articulación glenohumeral en una radiografía anteroposterior o axilar
- Inestabilidad recurrente del hombro
- Inyección de corticosteroides en el hombro operativo dentro de los tres meses previos a la cirugía
- Sujetos con enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
- Sujetos con infección aguda actual en el área que rodea el sitio quirúrgico
- Revisión de la reparación del manguito del rotador
- Embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio
- El sujeto está amamantando durante el período de estudio
- El sujeto tiene condiciones o circunstancias que interferirían con los requisitos de estudio
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Reparaciones parciales del manguito rotador
- Lágrimas de subescapularis de grado 3 o superiores de Lafosse
- Espacio limitado para la entrega de implantes
- El sistema FiberLocker® no se puede usar como se indica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la reparación del manguito rotador utilizando el sistema FiberLocker®
Todos los participantes inscritos se someterán a reparar la rotura del manguito rotador, con un aumento utilizando el sistema FiberLocker®.
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The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de curación
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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La medida de resultado primaria es la evaluación de curación basada en imágenes de resonancia magnética (MRI) en un mínimo de 6 meses después de la operación. Se utilizará un protocolo de resonancia magnética estándar que utiliza un mínimo de un imán de 1.5 Tesla. La integridad del manguito se clasificará utilizando las 5 categorías descritas por Sugaya et al. De este modo, el tipo IV y V se consideran retar y tipo I, II y III como curados. La tasa de curación se estimará e informará descriptivamente, y se informará un intervalo de confianza del 95% asumiendo una distribución binomial (a menos que se indique lo contrario). |
Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación sugaya
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses después de la operación
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La clasificación Sugaya basada en imágenes de resonancia magnética se utiliza para evaluar la integridad de un manguito rotador reparado y para evaluar los resultados de curación después de una reparación. La clasificación utiliza un sistema de puntuación categorial con calificaciones del tipo I al tipo V. - Tipo I: espesor normal y baja intensidad de señal en todas las secciones
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Mínimo 6 meses después de la operación
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Escenario goutallier
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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La clasificación de Goutallier se evalúa utilizando imágenes de resonancia magnética para evaluar la infiltración grasa y la degeneración muscular en el manguito rotador. Tiene un sistema de calificación categorial de la etapa 0 a 4. Basado en imágenes de resonancia magnética, el investigador clasifica el manguito rotador de cada sujeto. De este modo, una clasificación más alta significa más infiltración de grasa. |
Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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Calidad del tendón
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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La calidad del tendón de cada sujeto se califica en función de las imágenes de resonancia magnética utilizando un sistema de puntuación categorial. Se puede usar la siguiente clasificación: normal, intacta con edema/regularidad, desgarro parcial y/o tejido anormal, lágrima completa/anormal. |
Preoperatoriamente y mínimo 6 meses después de la operación
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Puntuación de cirujanos de hombro y codo (ASES) americanos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La puntuación ASES es una encuesta de medida de resultado informada por el paciente que completan todos los sujetos.
Se usa para evaluar la función del hombro y el dolor.
Según las respuestas, se puede lograr un puntaje final entre 0 y 100.
De este modo, los puntajes más altos indican una mejor función del hombro y menos dolor.
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Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La puntuación SANE es una medida de resultado informada por el paciente utilizada para evaluar la percepción de un paciente de la función de su hombro.
Consiste en una sola pregunta y cada sujeto tiene que calificar la función de su hombro en una escala del 0% al 100%.
De este modo, porcentajes más altos indican una mejor función del hombro.
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Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala analógica visual para el dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Pre-operativamente, después de la operación: 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La puntuación VAS es una medida de resultado informada por el paciente utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Todos los pacientes califican su dolor en una línea horizontal que varía de 0 a 10. Por lo tanto, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Pre-operativamente, después de la operación: 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de salud de veteranos Rand 12-ítem (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El VR-12 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la salud física y mental de los sujetos.
Según sus respuestas, los sujetos pueden alcanzar una puntuación entre 0 y 100, con un puntaje más alto que indica una mejor salud.
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Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La ROM activa del sujeto (basada en la puntuación ASES objetivo) se evalúa utilizando un goniómetro. Durante una visita ambulatoria en las instalaciones de los investigadores, se evaluará la flexión hacia adelante, la rotación externa, la rotación externa secuestrada, la rotación interna secuestrada y la rotación interna. La unidad de medida es grados. Si los sujetos no pueden regresar para una visita en persona, se proporcionará una autoevaluación opcional de este formulario de rango de movimiento para su finalización electrónica. |
Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La fuerza de cada sujeto se evaluará (basada en ASES objetivos) utilizando un dispositivo de prueba muscular manual u otros dinamómetros.
De este modo, la resistencia a la rotación externa, la prensa subescapular de resistencia-barril y la resistencia a la puntuación constante se evaulará.
La unidad de medida será de kilogramos o libras.
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Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses (todos opcionales)
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El puntaje constante de Murley se evaluará opcionalmente.
La puntuación requiere una visita ambulatoria en las instalaciones del investigador y cubre preguntas y evaluaciones funcionales para evaluar el dolor, los niveles de actividad, el rango de movimiento y la fuerza.
El rango de movimiento se evalúa utilizando un goniómetro en grados y la fuerza utilizando un dispositivo de prueba muscular manual (u otros dinamómetros) en kilogramo.
Los sujetos pueden alcanzar puntos entre 0 y 100, por lo que una puntuación más alta indica una mejor función.
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Preoperatoriamente, después de la operación: 6 meses, 12 meses, 24 meses (todos opcionales)
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(Graves) eventos adversos, efectos adversos (graves) del dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta 24 meses después de la operación
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Los eventos adversos (graves), el personal de investigación informará (graves) los efectos del dispositivo y las deficiencias del dispositivo tan pronto como ocurran.
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Desde la intervención quirúrgica hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZM102024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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