Fiberlocker® 시스템 회전식 커프 수리의 확대
이 연구의 목적은 Fiberlocker® 시스템으로 보강 된 관절 경로 회전기 커프 수리 (Speedpatch® PET 및 FiberLocker® 기기 SN)로 보강 된 관절 경로 회전기 커프 수리의 안전성을 전향 적으로 평가하는 것입니다.
1 차 결과 측정은 수술 후 최소 6 개월의 자기 공명 영상 (MRI)을 기반으로 한 치유 평가입니다.
2 차 결과 측정은 MRI를 기반으로 한 Sugaya 분류, Goutallier 단계 및 힘줄 품질뿐만 아니라 검증 된 결과 점수 시스템의 객관적인 점수 및 환자보고 결과 측정 (PROM)입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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수석 연구원:
- Nikhil N Verma, MD
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연락하다:
- Ryan Lee
- 전화번호: 312-432-2337
- 이메일: nicholson.research@rushortho.com
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부수사관:
- Grant E Garrigues, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Medstar Health Research Institute
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연락하다:
- Crisanto Macaraeg
- 전화번호: 410-261-8218
- 이메일: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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수석 연구원:
- Anand Murthi, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University
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수석 연구원:
- Brian R Waterman, MD
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연락하다:
- Rebecca Keith
- 전화번호: 336-716-5868
- 이메일: Becky.Keith@Advocatehealth.org
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
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수석 연구원:
- Patrick Denard, MD
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연락하다:
- Lindsey Chin
- 전화번호: 541-608-2572
- 이메일: lindseyc@sooresearch.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주제는 30 세에서 70 세 사이입니다.
- 피험자는 전체 두께 로테이터 커프 눈물 (RCT)을 위해 관절 경 수술을받을 계획입니다.
- 눈물 크기 ≥ 2 cm
- 1 차 회전식 커프 수리
- 수술 전 1 년 이내에 얻은 대상 수술 전 MRI
제외 기준 :
- 대상은 기관 검토위원회의 승인을받은 환자의 사전 동의에 서명 할 수 없거나 기꺼이하지 않습니다.
- 대상은 Fiberlocker® 시스템 사용에 반대합니다.
- 폴리 에스테르에 대한 역사 또는 알려진 알레르기 또는 편협
- 힘줄의 우수한 1/3보다 완전한 전체 두께 하위 캡슐리스 (lafosse grade 3 이상)
- 하마다 III 이상
- glenohumeral 관절의 2 mm 미만의 관절 공간은 전후 또는 겨드랑이 방사선 사진에서
- 반복 어깨 불안정성
- 수술 전 3 개월 이내에 수술 어깨의 코르티코 스테로이드 주사
- 염증성 또는자가 면역 기반 관절 질환이있는 대상 (예 : 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍 반성)
- 수술 부위를 둘러싼 지역에서 현재 급성 감염이있는 대상
- 개정 회전기 커프 수리
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 피험자는 연구 기간 동안 모유 수유입니다
- 대상은 학습 요건을 방해 할 조건이나 상황이 있습니다.
수술 중 배제 기준 :
- 부분 로테이터 커프 수리
- Lafosse 등급 3 이상의 하위 캡슐이 눈물
- 임플란트 배달을위한 제한된 공간
- Fiberlocker® 시스템은 표시된대로 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fiberlocker® 시스템을 사용한 로테이터 커프 수리의 확대
등록 된 모든 참가자는 Fiberlocker® 시스템을 사용하여 강화와 함께 로테이터 커프 눈물을 수리합니다.
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The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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1 차 결과 측정은 수술 후 최소 6 개월의 자기 공명 영상 (MRI)을 기반으로 한 치유 평가입니다. 최소 1.5 Tesla 자석을 사용하는 표준 어깨 MRI 프로토콜이 사용됩니다. 커프 무결성은 Sugaya et al. 따라서, IV 형 및 V는 치유 된대로 재고 및 유형 I, II 및 III으로 간주된다. 치유율은 설명 적으로 추정되고보고 될 것이며, 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 가정하여보고 될 것입니다 (달리 명시되지 않는 한). |
수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sugaya 분류
기간: 수술 후 최소 6 개월
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MRI 이미지를 기반으로 한 Sugaya 분류는 수리 된 회전근 개의 무결성을 평가하고 수리 후 치유 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 분류는 유형 I에서 유형 V로 등급이 매겨진 카테고리어 스코어링 시스템을 사용합니다. - 타입 I : 모든 섹션에서 정상 두께 및 낮은 신호 강도
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수술 후 최소 6 개월
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Goutallier 무대
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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Goutallier 분류는 MRI 이미지를 사용하여 로터 커프의 지방 침윤 및 근육 변성을 평가합니다. 그것은 0에서 4 단계에서 카테고리어 등급 시스템을 가지고 있습니다. MRI 이미지를 기반으로, 조사자는 각 피사체의 회전근 개를 분류합니다. 따라서, 더 높은 분류는 더 지방 침투를 의미합니다. |
수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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힘줄 품질
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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각 피험자의 힘줄 품질은 카테고리어 스코어링 시스템을 사용한 MRI 이미지를 기반으로 등급이 매겨집니다. 다음 분류가 사용될 수있다 : 정상, 부종/규칙 성, 부분적 찢어짐 및/또는 비정상 조직, 완전한 눈물/비정상적인 조직. |
수술 전 및 수술 후 최소 6 개월
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미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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ASES 점수는 환자 가보고 한 결과 측정 설문 조사로 모든 과목이 완료합니다.
어깨 기능과 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
답변에 따라 0과 100 사이의 최종 점수를 얻을 수 있습니다.
따라서 점수가 높을수록 어깨 기능이 향상되고 통증이 적습니다.
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수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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단일 평가 숫자 평가 (Sane) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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Sane 점수는 환자가 어깨 기능에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
그것은 단일 질문으로 구성되며 각 피험자는 어깨 기능을 0%에서 100%로 평가해야합니다.
따라서 더 높은 비율은 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 (VAS 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 : 2 주, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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VAS 점수는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
모든 환자는 0에서 10까지의 수평선에서 통증을 평가합니다. 따라서 점수가 높을수록 통증 강도가 높아집니다.
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수술 전, 수술 후 : 2 주, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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재향 군인 랜드 12- 항목 건강 조사 (VR-12)
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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VR-12는 피험자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 환자보고 결과 측정입니다.
대답에 따라 피험자는 0에서 100 사이의 점수에 도달 할 수 있으며, 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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운동 범위 (ROM) 평가
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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대상의 활성 ROM (목표 ASES 점수 기준)은 goniometer를 사용하여 평가됩니다. 조사관 시설을 외래 환자 방문하는 동안 전진 굴곡, 외부 회전, 납치 된 외부 회전, 납치 된 내부 회전 및 내부 회전이 평가됩니다. 측정 단위는 각도입니다. 피험자가 직접 방문으로 돌아올 수없는 경우, 전자적 완성을 위해 이러한 범위의 모션 양식의 선택적 자체 평가가 제공됩니다. |
수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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강도 평가
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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각 대상의 강도는 수동 근육 검사 장치 또는 기타 동적 계측기를 사용하여 객관적인 ASE에 기초하여 평가됩니다.
따라서, 외부 회전 강도, 서브 캡슐리스 강도-벨리 프레스 및 일정한 점수 강도가 이루어질 것이다.
측정 단위는 킬로그램 또는 파운드입니다.
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수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월
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상수-무리 점수
기간: 수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월 (모든 선택 사항)
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Constant-Murley 점수는 선택적으로 평가됩니다.
점수는 조사자 시설에서 외래 환자 방문이 필요하며 통증, 활동 수준, 운동 범위 및 강도를 평가하기위한 질문 및 기능 평가를 다룹니다.
운동 범위는 잉어 미터를 도전으로 사용하고 킬로그램에서 수동 근육 검사 장치 (또는 기타 다이너 모터)를 사용하여 강도를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 0에서 100 사이의 점에 도달 할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 : 6 개월, 12 개월, 24 개월 (모든 선택 사항)
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(심각한) 부작용, (심각한) 불리한 장치 효과 및 장치 결함
기간: 외과 적 개입에서 수술 후 24 개월까지
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(심각한) 부작용, (심각한) 불리한 장치 효과 및 장치 부족은 연구 직원이 발생하자마자보고됩니다.
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외과 적 개입에서 수술 후 24 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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