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Aumento del sistema FiberLocker® delle riparazioni della cuffia dei rotatori

6 luglio 2026 aggiornato da: ZuriMED Technologies Inc.

Lo scopo di questo studio è di valutare prospetticamente la guarigione, i risultati clinici funzionali e la sicurezza delle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori aumentati con il sistema FiberLocker® (che comprende SpeedPatch® PET e lo strumento FiberLocker® SN).

L'outcome primario è la valutazione della guarigione basata sulla risonanza magnetica (MRI) ad un minimo di 6 mesi dopo l'operatorio.

Le misure di esito secondarie sono la classificazione Sugaya, lo stadio di Goutallier e la qualità del tendine basato sulla risonanza magnetica, nonché punteggi oggettivi e misure di esito riportate dal paziente (PROM) da sistemi di punteggio di esito validati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nikhil N Verma, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Grant E Garrigues, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Murthi, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Investigatore principale:
          • Brian R Waterman, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Patrick Denard, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. Il soggetto ha in programma di sottoporsi a chirurgia artroscopica per la lacrima di cuffie rotatorie a tutto spessore (RCT)
  3. Dimensione lacrima ≥ 2 cm
  4. Riparazione del bracciale dei rotatori primari
  5. MRI preoperatoria del soggetto ottenuto entro 1 anno prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. L'argomento non è in grado o non è disposto a firmare il consenso informato del paziente, approvato dal comitato di revisione istituzionale.
  2. Il soggetto si oppone all'uso del sistema FiberLocker®
  3. Storia o allergia nota o intolleranza al poliestere
  4. Complete le lacrime di sottoscapularis completa di> rispetto ai 1/3 superiori del tendine (Lafosse Grade 3 e oltre)
  5. Hamada Grado III e sopra
  6. Meno di 2 mm di spazio articolare dell'articolazione gleno -omerale su una radiografia anteroposteriore o ascellare
  7. Instabilità ricorrente della spalla
  8. Iniezione di corticosteroidi nella spalla operativa entro tre mesi prima dell'intervento
  9. Soggetti con malattie articolari infiammatorie o autoimmune (ad es. Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  10. Soggetti con attuale infezione acuta nell'area che circonda il sito chirurgico
  11. Riparazione della cuffia del rotatore di revisione
  12. Incinta o pianificare di rimanere incinta durante il periodo di studio
  13. Il soggetto sta allattando al seno durante il periodo di studio
  14. Il soggetto ha condizioni o circostanze che interferiscono con i requisiti di studio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  1. Riparazioni parziali della cuffia dei rotatori
  2. Lafosse Grade 3 o più superiori a sottoscapolaris lacrime
  3. Spazio limitato per la consegna dell'impianto
  4. Il sistema FiberLocker® non può essere utilizzato come indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando il sistema FiberLocker®
Tutti i partecipanti iscritti subiranno riparazioni della lacrimazione della cuffia dei rotatori, con aumento che utilizza il sistema FiberLocker®.
Dispositivo: FiberLocker® System (encompassing FiberLocker® Instrument & SpeedPatch® PET)
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment. The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio

L'outcome primario è la valutazione della guarigione basata sulla risonanza magnetica (MRI) ad un minimo di 6 mesi dopo l'operatorio.

Verrà utilizzato un protocollo MRI a spalla standard che utilizza un minimo di un magnete Tesla da 1,5. L'integrità della cuffia sarà classificata utilizzando le 5 categorie descritte da Sugaya et al. In tal modo, il tipo IV e V sono considerati come guariti e di tipo I, II e III. Il tasso di guarigione sarà stimato e riportato in modo descrittivo e verrà riportato un intervallo di confidenza del 95% assumendo una distribuzione binomiale (se non diversamente indicato).
Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Sugaya
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo l'operatoria

La classificazione Sugaya basata sulle immagini MRI viene utilizzata per valutare l'integrità di un bracciale dei rotatori riparati e per valutare i risultati di guarigione dopo una riparazione. La classificazione utilizza un sistema di punteggio categoriale con gradi dal tipo I a Tipo V. - Tipo I: spessore normale e bassa intensità del segnale in tutte le sezioni

  • Tipo II: spessore normale e alta intensità del segnale
  • Tipo III: spessore insufficiente senza discontinuità, che rappresenta una lacrima di spessore parziale
  • Tipo IV: minore discontinuità (1-2 fette) su immagini sagittali coronali o oblique obliquo
  • Tipo V: principale discontinuità (> 2 fette) su immagini coronali e sagittali oblique
Minimo 6 mesi dopo l'operatoria
Stage Goutallier
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio

La classificazione di Goutallier viene valutata utilizzando immagini MRI per valutare l'infiltrazione grassa e la degenerazione muscolare nel bracciale dei rotatori. Ha un sistema di classificazione categoriale dalla fase 0 a 4.

Sulla base delle immagini MRI, lo investigatore classifica la cuffia dei rotatori di ciascun soggetto. Pertanto, una classificazione superiore significa infiltrazione più grassa.
Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio
Qualità del tendine
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio

La qualità del tendine di ciascun soggetto è classificata in base alle immagini MRI utilizzando un sistema di punteggio categoriale.

È possibile utilizzare la seguente classificazione: normale, intatta con edema/regolarità, lacrima parziale e/o tessuto anormale, lacrima completa/anormale.
Pre-operatorio e minimo 6 mesi post-operatorio
Punteggio americano per spalle e gomiti (ASES)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio ASES è un'indagine sulla misura di esito riportata dal paziente che è completato da tutti i soggetti. Viene utilizzato per valutare la funzione della spalla e il dolore. Sulla base delle risposte, è possibile ottenere un punteggio finale tra 0 e 100. Pertanto, i punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla e meno dolore.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio di valutazione numerica a valutazione singola (sane)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio sano è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare la percezione di un paziente della loro funzione della spalla. È costituito da una sola domanda e ogni soggetto deve valutare la propria funzione di spalla su una scala dallo 0% al 100%. Pertanto, percentuali più elevate indicano una migliore funzione della spalla.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala analogica visiva per il dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il punteggio VAS è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Tutti i pazienti valutano il loro dolore su una linea orizzontale che va da 0 a 10. Pertanto, un punteggio più elevato indica una maggiore intensità del dolore.
Pre-operatorio, post-operatorio: 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Veterans Rand 12-Etim Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il VR-12 è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la salute fisica e mentale dei soggetti. Sulla base delle loro risposte, i soggetti possono raggiungere un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione della gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

La ROM attiva del soggetto (in base al punteggio Obiettivo ASES) viene valutata usando un goniometro. Durante una visita ambulatoriale presso la struttura degli investigatori, la flessione in avanti, la rotazione esterna, la rotazione esterna rapita, la rotazione interna rapita e la rotazione interna saranno valutati. L'unità di misura è gradi.

Se i soggetti non sono in grado di tornare per una visita di persona, verrà fornita un'autovalutazione facoltativa di questa gamma di forma di movimento per il completamento elettronico.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione della forza
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La forza di ciascun soggetto verrà valutata (in base a ASE oggettivo) utilizzando un dispositivo di test muscolare manuale o altri dinamometri. Pertanto, la resistenza di rotazione esterna, la pressa con la forza di forza subscapolare e la resistenza al punteggio costante verranno evaulate. L'unità di misura sarà chilogrammi o libbre.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (tutti opzionali)
Il punteggio costante-Murley sarà valutato facoltativamente. Il punteggio richiede una visita ambulatoriale presso la struttura dell'investigatore e copre domande e valutazioni funzionali per valutare il dolore, i livelli di attività, la gamma di movimento e la forza. La gamma di movimento viene valutata utilizzando un goniometro in gradi e la forza utilizzando un dispositivo di test muscolare manuale (o altri dinamometri) in chilogrammo. I soggetti possono raggiungere punti tra 0 e 100, per cui un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Pre-operatorio, post-operatorio: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (tutti opzionali)
(Gravi) eventi avversi, (gravi) effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento
(Seriore) Eventi avversi, (gravi) Effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo saranno segnalati dal personale di ricerca non appena si verificano.
Dall'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZuriMED Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZM102024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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