FIBERLOCKER® SYSTEM Zwiększenie napraw mankietów rotatora
Celem tego badania jest prospektywna ocena gojenia, funkcjonalnych wyników klinicznych i bezpieczeństwa napraw napraw mankietu rotatora artroskopowego rozszerzonego o system FiberLocker® (obejmujący PEDPatch® PET i instrument FiberLocker® SN).
Podstawową miarą wyniku jest ocena gojenia oparta na obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) co najmniej 6 miesięcy po operacji.
Wtórnymi miarami wyników są klasyfikacja Sugaya, jakość etapu Goutallier i jakość ścięgien na podstawie MRI, a także obiektywne wyniki i zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM) z zatwierdzonych systemów punktacji wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nikhil N Verma, MD
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- Numer telefonu: 312-432-2337
- E-mail: nicholson.research@rushortho.com
-
Pod-śledczy:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Crisanto Macaraeg
- Numer telefonu: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Główny śledczy:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Główny śledczy:
- Brian R Waterman, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Keith
- Numer telefonu: 336-716-5868
- E-mail: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Rekrutacyjny
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Główny śledczy:
- Patrick Denard, MD
-
Kontakt:
- Lindsey Chin
- Numer telefonu: 541-608-2572
- E-mail: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat przebywa w wieku od 30 do 70 lat.
- Obiekt planuje przejść operację artroskopową w przypadku łzy mankietu rotatora o pełnej grubości (RCT)
- Rozmiar łez ≥ 2 cm
- Pierwotna naprawa mankietu rotatora
- Podmiot przedoperacyjny MRI uzyskane w ciągu 1 roku przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Temat nie jest w stanie lub nie chce podpisać świadomej zgody pacjenta, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Obiekt sprzeciwia się użyciu systemu FiberLocker®
- Historia lub znana alergia lub nietolerancja na poliestr
- Pełna pełna grubość łzy podsekwulis> niższa 1/3 ścięgna (klasa LAFOSSE 3 i wyższa)
- Hamada klasa III i powyżej
- Mniej niż 2 mm przestrzeń stawu glenohumeralnego na radiogramie przednio -tylnym lub pachowym
- Powtarzająca się niestabilność barku
- Wtrysk kortykosteroidów w ramieniu operacyjnym w ciągu trzech miesięcy przed operacją
- Osoby z zapalnym lub autoimmunologicznym chorobami stawowymi (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe)
- Osoby z obecną ostrą infekcją w obszarze otaczającym miejsce chirurgiczne
- Rewizja naprawa mankietu rotatora
- W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
- Obiekt karmił piersią w okresie badania
- Temat ma warunki lub okoliczności, które zakłócałyby wymagania dotyczące badań
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Częściowe naprawy mankietu rotatora
- Lafosse stopnia 3 lub wyższa łzy podsekapularne
- Ograniczona przestrzeń do dostawy implantu
- System FiberLocker® nie może być używany, jak wskazano
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększanie naprawy mankietu rotatora za pomocą systemu FiberLocker®
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną poddane naprawie łzy mankietu rotatora, a powiększanie wykorzystuje system FiberLocker®.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia
Ramy czasowe: Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena gojenia oparta na obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) co najmniej 6 miesięcy po operacji. Zostanie wykorzystany standardowy protokół MRI z wykorzystaniem minimum magnesu 1,5 Tesla. Integralność mankietu zostanie sklasyfikowana przy użyciu 5 kategorii opisanych przez Sugaya i in. W ten sposób typ IV i V są uważane za ograniczone i typ I, II i III za uzdrowienie. Wskaźnik gojenia zostanie oszacowany i zgłoszony opisowo, a 95% przedział ufności zostanie zgłoszony, zakładając rozkład dwumianowy (o ile nie zaznaczono inaczej). |
Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Sugaya
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po operacji
|
Klasyfikacja Sugaya oparta na obrazach MRI służy do oceny integralności naprawionego mankietu rotatora i do oceny wyników leczenia po naprawie. Klasyfikacja wykorzystuje kategoryczny system punktacji z klasami od typu I do typu V. - Typ I: Normalna grubość i niska intensywność sygnału we wszystkich sekcjach
|
Minimum 6 miesięcy po operacji
|
|
Scena Goutallier
Ramy czasowe: Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
Klasyfikacja Goutallier jest oceniana za pomocą obrazów MRI w celu oceny infiltracji tłuszczowej i zwyrodnienia mięśni w mankiecie rotatora. Ma kategoryczny system oceniania od etapu 0 do 4. Na podstawie obrazów MRI badacz klasyfikuje mankiet rotatora każdego przedmiotu. W ten sposób wyższa klasyfikacja oznacza większą infiltrację tłuszczową. |
Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość ścięgien
Ramy czasowe: Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
Jakość ścięgien każdego pacjenta jest oceniana na podstawie obrazów MRI przy użyciu kategorialnego systemu punktacji. Można zastosować następującą klasyfikację: normalne, nienaruszone z obrzękiem/regularnością, częściowe łzawienie i/lub nieprawidłowa tkanka, całkowita łza/nieprawidłowa. |
Przed operacją i minimum 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik chirurgów amerykańskich i łokciowych (ASES)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik ASES to zgłoszone przez pacjenta badanie pomiaru wyników, które są wypełnione przez wszystkich osób.
Służy do oceny funkcji barku i bólu.
Na podstawie odpowiedzi można osiągnąć końcowy wynik od 0 do 100.
W ten sposób wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i mniej bólu.
|
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik oceny liczbowej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik rozsądny jest zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku zastosowaną do oceny postrzegania funkcji barku przez pacjenta.
Składa się z jednego pytania, a każdy pacjent musi ocenić funkcję barku w skali od 0% do 100%.
W ten sposób wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą funkcję barku.
|
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik VAS jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku stosowaną do oceny intensywności bólu.
Wszyscy pacjenci oceniają ból na linii poziomej od 0 do 10. W ten sposób wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Przed operacją, po operacji: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Weteranów Rand 12-elementowy badanie zdrowia (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
VR-12 jest zgłaszaną przez pacjenta miary wyniku oceniającego zdrowie fizyczne i psychiczne osób.
Na podstawie swoich odpowiedzi badani mogą osiągnąć wynik od 0 do 100, przy wyższym wyniku wskazującym lepsze zdrowie.
|
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Aktywna pamięć ROM podmiotu (na podstawie wyniku obiektywnego ASES) jest oceniany za pomocą goniometru. Podczas wizyty ambulatoryjnej w obiekcie badaczy, zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, uprowadzona rotacja zewnętrzna, zostanie oceniona rotacja wewnętrzna i rotacja wewnętrzna. Jednostką miarową jest stopnie. Jeśli badani nie są w stanie wrócić do wizyty osobowej, do ukończenia elektronicznego zostanie dostarczone opcjonalne samooceny tego zakresu tego zakresu ruchu. |
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena siły
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Siła każdego pacjenta zostanie oceniona (w oparciu o obiektywne ASE) przy użyciu ręcznego urządzenia do testowania mięśni lub innych dynamometrów.
W ten sposób wytrzymałość obrotu zewnętrznego, wytrzymałość na podscapularis i wytrzymałość i stała siła wyniku zostanie ewoluowana.
Jednostką miarową będą kilogramy lub funty.
|
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (wszystkie opcjonalne)
|
Wynik Constant-Murley zostanie oceniony opcjonalnie.
Wynik wymaga wizyty ambulatoryjnej w placówce badacza i obejmuje pytania i oceny funkcjonalne w celu oceny bólu, poziomów aktywności, zakresu ruchu i siły.
Zakres ruchu ocenia się za pomocą goniometru w stopniach i siły przy użyciu ręcznego urządzenia do testowania mięśni (lub innych dynamometrów) w kilogramie.
Badani mogą osiągnąć punkty między 0 a 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Przedoperacyjnie, po operacji: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (wszystkie opcjonalne)
|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane, (poważne) efekty niepożądane i niedociągnięcia urządzeń
Ramy czasowe: Od interwencji chirurgicznej do 24 miesięcy po operacji
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane, (poważne) działanie niepożądane i niedociągnięcia urządzeń zostaną zgłoszone przez personel badawczy, gdy tylko wystąpią.
|
Od interwencji chirurgicznej do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZM102024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .