FiberLocker® System Aumentação de reparos do manguito rotador
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a cicatrização, os resultados clínicos funcionais e a segurança dos reparos de manguitos rotadores artroscópicos aumentados com o sistema FiberLocker® (abrangendo o PET Speedpatch® e o instrumento FiberLocker® SN).
A medida do desfecho primário é a avaliação da cura com base na ressonância magnética (RM) no mínimo 6 meses após a operatório.
As medidas secundárias de desfecho são a classificação de Sugaya, o estágio de Goutallier e a qualidade do tendão com base na ressonância magnética, bem como notas objetivas e medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) de sistemas de pontuação de resultados validados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Nikhil N Verma, MD
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Contato:
- Ryan Lee
- Número de telefone: 312-432-2337
- E-mail: nicholson.research@rushortho.com
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Subinvestigador:
- Grant E Garrigues, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Medstar Health Research Institute
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Contato:
- Crisanto Macaraeg
- Número de telefone: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
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Investigador principal:
- Anand Murthi, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University
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Investigador principal:
- Brian R Waterman, MD
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Contato:
- Rebecca Keith
- Número de telefone: 336-716-5868
- E-mail: Becky.Keith@Advocatehealth.org
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
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Investigador principal:
- Patrick Denard, MD
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Contato:
- Lindsey Chin
- Número de telefone: 541-608-2572
- E-mail: lindseyc@sooresearch.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto tem entre 30 e 70 anos.
- O sujeito está planejando se submeter a uma cirurgia artroscópica para o botão de manguito rotador de espessura total (ECR)
- Tamanho de lágrima ≥ 2 cm
- Reparo de manguito rotador primário
- Assunto RM pré -operatório obtido dentro de 1 ano antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- O assunto não pode ou não está disposto a assinar o consentimento informado do paciente, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- O sujeito se opõe ao uso do sistema FiberLocker®
- História ou alergia ou intolerância conhecida para poliéster
- Lágrimas de subescapularis completas de espessura total do que o superior 1/3 do tendão (Lafosse Grau 3 e acima)
- Hamada grau III e acima
- Menos de 2 mm de espaço articular da articulação glenumeral em uma radiografia anteroposterior ou axilar
- Instabilidade recorrente do ombro
- Injeção de corticosteróide no ombro operatório dentro de três meses antes da cirurgia
- Indivíduos com doenças articulares inflamatórias ou auto-imunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
- Indivíduos com infecção aguda atual na área ao redor do local cirúrgico
- Revisão do manguito rotador de revisão
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- O assunto está amamentando durante o período do estudo
- O sujeito tem condições ou circunstâncias que interfeririam nos requisitos de estudo
Critérios de exclusão intraoperatória:
- Reparos de manguito rotador parcial
- Lafosse grau 3 ou superior subescapularis lágrimas
- Espaço limitado para entrega de implante
- O sistema FiberLocker® não pode ser usado como indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento do reparo do manguito rotador usando o sistema FiberLocker®
Todos os participantes inscritos serão submetidos a reparo da ruptura do manguito rotador, com aumento utilizando o sistema FiberLocker®.
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The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de cura
Prazo: No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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A medida do desfecho primário é a avaliação da cura com base na ressonância magnética (RM) no mínimo 6 meses após a operatório. Um protocolo de ressonância magnética padrão que utiliza um mínimo de um ímã de 1,5 Tesla será utilizado. A integridade do manguito será classificada usando as 5 categorias descritas por Sugaya et al. Assim, o tipo IV e V são considerados resear e tipo I, II e III como curados. A taxa de cicatrização será estimada e relatada descritivamente, e um intervalo de confiança de 95% será relatado assumindo uma distribuição binomial (a menos que indicado de outra forma). |
No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Sugaya
Prazo: Mínimo 6 meses após a operação
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A classificação sugaya com base nas imagens de ressonância magnética é usada para avaliar a integridade de um manguito rotador reparado e avaliar os resultados da cura após um reparo. A classificação usa um sistema de pontuação categorial com notas do tipo I para o tipo V. - Tipo I: Espessura normal e baixa intensidade do sinal em todas as seções
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Mínimo 6 meses após a operação
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Estágio Goutallier
Prazo: No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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A classificação Goutallier é avaliada usando imagens de ressonância magnética para avaliar a infiltração gordurosa e a degeneração muscular no manguito rotador. Possui um sistema de classificação categorial do estágio 0 a 4. Com base nas imagens de ressonância magnética, o investigador classifica o manguito rotador de cada sujeito. Assim, uma classificação mais alta significa mais infiltração gordurosa. |
No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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Qualidade do tendão
Prazo: No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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A qualidade do tendão de cada sujeito é classificada com base em imagens de ressonância magnética usando um sistema de pontuação categorial. A classificação a seguir pode ser usada: Normal, intacto com edema/regularidade, rasgo parcial e/ou tecido anormal, rasgo completo/anormal. |
No pré-operatório e mínimo 6 meses após a operação
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American ombro e cotovelo (ASES) Pontuação
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação do ASES é uma pesquisa de medida de resultados relatada pelo paciente, concluída por todos os indivíduos.
É usado para avaliar a função e a dor no ombro.
Com base nas respostas, uma pontuação final entre 0 e 100 pode ser alcançada.
Assim, pontuações mais altas indicam melhor função do ombro e menos dor.
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Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação sã é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar a percepção de um paciente sobre sua função do ombro.
Consiste em uma única pergunta e cada sujeito deve avaliar sua função do ombro em uma escala de 0% a 100%.
Assim, porcentagens mais altas indicam melhor função do ombro.
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Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala Visual Analog for Dor (pontuação VAS)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação do VAS é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar a intensidade da dor.
Todos os pacientes classificam sua dor em uma linha horizontal variando de 0 a 10. Assim, uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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Pré-operatório, pós-operatório: 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pesquisa de Saúde de 12 itens de veteranos (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O VR-12 é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde física e mental dos sujeitos.
Com base em suas respostas, os sujeitos podem atingir uma pontuação entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A ROM ativa do sujeito (com base na pontuação objetiva do ASES) é avaliada usando um goniômetro. Durante uma visita ambulatorial na instalação dos investigadores, a flexão direta, a rotação externa, a rotação externa sequestrada, a rotação interna sequestrada e a rotação interna serão avaliadas. A unidade de medida é graus. Se os sujeitos não puderem retornar para uma visita pessoalmente, será fornecida uma auto-avaliação opcional dessas amplas formas de movimento para conclusão eletrônica. |
Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Avaliação de força
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A força de cada sujeito será avaliada (com base em ASEs objetivos) usando um dispositivo de teste muscular manual ou outros dinamômetros.
Assim, a resistência à rotação externa, a imprensa subescapularis de força de força e a força da pontuação constante serão evauladas.
A unidade de medida será quilogramas ou libras.
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Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses (todos opcionais)
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A pontuação Constant-Murley será avaliada opcionalmente.
A pontuação requer uma visita ambulatorial nas instalações do investigador e abrange perguntas e avaliações funcionais para avaliar a dor, os níveis de atividade, a amplitude de movimento e a força.
A amplitude de movimento é avaliada usando um goniômetro em graus e a força usando um dispositivo de teste muscular manual (ou outros dinamômetros) em quilograma.
Os sujeitos podem atingir pontos entre 0 e 100, pelos quais uma pontuação mais alta indica uma melhor função.
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Pré-operatório, pós-operatório: 6 meses, 12 meses, 24 meses (todos opcionais)
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Eventos adversos (graves), (graves) efeitos adversos do dispositivo e deficiências de dispositivos
Prazo: Da intervenção cirúrgica a 24 meses no pós -operatório
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(Graves) eventos adversos, (graves) efeitos adversos do dispositivo e deficiências de dispositivos serão relatados pela equipe de pesquisa assim que ocorrerem.
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Da intervenção cirúrgica a 24 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZM102024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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