Fiberlocker® System Augmentation of Rotator Cuff Repairs
Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere heling, funktionelle kliniske resultater og sikkerhed af arthroscopic rotator manchetreparationer forstærket med Fiberlocker® -systemet (omfatter SpeedPatch® PET og Fiberlocker® Instrument SN).
Det primære resultatmål er helende evaluering baseret på magnetisk resonansafbildning (MRI) mindst 6 måneder efter operativt.
De sekundære resultatmålinger er Sugaya-klassificeringen, Goutallier-scenen og senekvaliteten baseret på MR såvel som objektive scoringer og patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMS) fra validerede udfaldssystemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nikhil N Verma, MD
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- Telefonnummer: 312-432-2337
- E-mail: nicholson.research@rushortho.com
-
Underforsker:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Crisanto Macaraeg
- Telefonnummer: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Ledende efterforsker:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Ledende efterforsker:
- Brian R Waterman, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Keith
- Telefonnummer: 336-716-5868
- E-mail: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Rekruttering
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Denard, MD
-
Kontakt:
- Lindsey Chin
- Telefonnummer: 541-608-2572
- E-mail: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er mellem 30 og 70 år.
- Emnet planlægger at gennemgå artroskopisk kirurgi for fuld tykkelse rotator manchettåre (RCT)
- Tårestørrelse ≥ 2 cm
- Reparation af primær rotator manchetreparation
- Emne Preoperativ MR opnået inden for 1 år før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til eller uvillig til at underskrive patienten informeret samtykke, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg.
- Emnet genstår til brugen af Fiberlocker® -systemet
- Historie eller kendt allergi eller intolerance over for polyester
- Komplet underkapularis i fuld tykkelse på> end den overlegne 1/3 af senen (Lafosse Grade 3 og derover)
- Hamada Grad III og derover
- Mindre end 2 mm ledrum i Glenohumeral -leddet på enten en anteroposterior eller axillær røntgenbillede
- Tilbagevendende skulder ustabilitet
- Kortikosteroidinjektion i den operative skulder inden for tre måneder før operationen
- Personer med inflammatorisk eller auto-immunbaserede ledssygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
- Personer med nuværende akut infektion i området omkring det kirurgiske sted
- Revision Rotator Manchetreparation
- Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Emnet ammes i undersøgelsesperioden
- Emne har forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre undersøgelseskravene
Intraoperative ekskluderingskriterier:
- Delvis rotatormanchetreparationer
- Lafosse Grade 3 eller højere underkapularis tårer
- Begrænset plads til implantatlevering
- Fiberlocker® -system kan ikke bruges som angivet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstørrelse af rotatormanschetreparation ved hjælp af Fiberlocker® -systemet
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå reparation af rotator manchetriven, med forstørrelse ved hjælp af Fiberlocker® -systemet.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesevaluering
Tidsramme: Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
Det primære resultatmål er helende evaluering baseret på magnetisk resonansafbildning (MRI) mindst 6 måneder efter operativt. En standard skulder MRI -protokol, der bruger mindst en 1,5 Tesla -magnet, vil blive anvendt. Mansjetintegriteten klassificeres ved hjælp af de 5 kategorier beskrevet af Sugaya et al. Derved betragtes type IV og V som genmontering og type I, II og III som helet. Helbredelseshastigheden estimeres og rapporteres beskrivende, og et 95% konfidensinterval vil blive rapporteret under forudsætning af en binomial fordeling (medmindre andet er angivet). |
Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugaya -klassificering
Tidsramme: Minimum 6 måneder postoperativt
|
Sugaya -klassificeringen baseret på MR -billeder bruges til at evaluere integriteten af en repareret rotatormanschet og til at vurdere helingsresultater efter en reparation. Klassificeringen bruger et kategorisk scoringssystem med karakterer fra type I til type V. - Type I: Normal tykkelse og lav signalintensitet i alle sektioner
|
Minimum 6 måneder postoperativt
|
|
Goutallier -scene
Tidsramme: Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
Goutallier -klassificeringen evalueres ved hjælp af MR -billeder til at vurdere fedtinfiltration og muskeldegeneration i rotatormansjetten. Det har et kategorisk klassificeringssystem fra trin 0 til 4. Baseret på MR -billeder klassificerer efterforskeren rotatormansjetten for hvert individ. Dermed betyder en højere klassificering mere fedtinfiltration. |
Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
|
Senkvalitet
Tidsramme: Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
Senkvaliteten for hvert individ klassificeres baseret på MR -billeder ved hjælp af et kategorisk scoringssystem. Følgende klassificering kan bruges: normal, intakt med ødemer/regelmæssighed, delvis rivning og/eller unormalt væv, komplet tåre/unormalt. |
Pre-operativt & mindst 6 måneder efter operationel
|
|
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES) score
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
ASES-score er en patientrapporteret resultatforanstaltning, der er afsluttet af alle forsøgspersoner.
Det bruges til at vurdere skulderfunktion og smerte.
Baseret på svarene kan der opnås en slutresultat mellem 0 og 100.
Dermed indikerer højere score bedre skulderfunktion og mindre smerter.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Enkelt vurderingsnumerisk evaluering (SANE) score
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den fornuftige score er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere en patients opfattelse af deres skulderfunktion.
Det består af et enkelt spørgsmål, og hvert individ skal bedømme deres skulderfunktion på en skala fra 0% til 100%.
Dermed indikerer højere procentdele bedre skulderfunktion.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Score)
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
VAS-score er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Alle patienter vurderer deres smerter på en vandret linje, der spænder fra 0 til 10. Derved indikerer en højere score større smerteintensitet.
|
Pre-operativt, postoperativt: 2 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Veteraner Rand 12-punkts Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
VR-12 er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer forsøgspersonernes fysiske og mentale helbred.
Baseret på deres svar kan emnerne nå en score mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Bevægelsesområde (ROM) vurdering
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Emnets aktive ROM (baseret på målet ASES -score) vurderes ved hjælp af et goniometer. Under et poliklinisk besøg på efterforskningsanlægget, fremadrettet flexion, ekstern rotation, bortført ekstern rotation, bortført intern rotation og intern rotation evalueres. Foranstaltningsenheden er grader. Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at vende tilbage til et personligt besøg, vil der blive givet en valgfri selvvurdering af disse bevægelsesformularformular til elektronisk færdiggørelse. |
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Styrken af hvert individ vil blive evalueret (baseret på objektive ASE'er) ved hjælp af en manuel muskeltestningsenhed eller andre dynamometre.
Derved vil ekstern rotationsstyrke, subcapularis styrke-mavepresse og den konstante score styrke evauleret.
Målingsenheden vil være kilogram eller pund.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (alle valgfrit)
|
Constant-Murley-score vurderes valgfrit.
Resultatet kræver et ambulant besøg på efterforskerens facilitet og dækker spørgsmål og funktionelle vurderinger for at vurdere smerter, aktivitetsniveauer, bevægelsesområde og styrke.
Bevægelsesområdet vurderes ved hjælp af et goniometer i grader og styrken ved hjælp af en manuel muskeltestningsindretning (eller andre dynamometre) i kg.
Emnerne kan nå punkter mellem 0 og 100, hvorved en højere score indikerer bedre funktion.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (alle valgfrit)
|
|
(Seriøse) Bivirkninger, (seriøse) negative enheder og enhedsmangler
Tidsramme: Fra den kirurgiske indgriben til 24 måneder postoperativt
|
(Alvorlige) Bivirkninger, (alvorlige) Bivirkningseffekter og enhedsmangler vil blive rapporteret af forskningspersonalet, så snart de forekommer.
|
Fra den kirurgiske indgriben til 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZM102024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .