Augmentace systémových oprav rotátorové manžety Fiberlocker®
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit hojení, funkční klinické výsledky a bezpečnost artroskopických oprav rotátorové manžety rozšířené do systému Fiberlocker® (zahrnující PET SpeedPatch® PET a Fiberlocker® Instrument SN).
Primárním výsledkem je hodnocení hojení založeného na zobrazování magnetické rezonance (MRI) minimálně 6 měsíců po operaci.
Sekundárními výsledkovými opatřeními jsou klasifikace Sugaya, Goballier Stage a kvalita šlachy založená na MRI, jakož i objektivním skóre a opatřeních o výsledcích hlášených pacientem (PROM) z validovaných systémů bodování výsledků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikhil N Verma, MD
-
Kontakt:
- Ryan Lee
- Telefonní číslo: 312-432-2337
- E-mail: nicholson.research@rushortho.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Crisanto Macaraeg
- Telefonní číslo: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian R Waterman, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Keith
- Telefonní číslo: 336-716-5868
- E-mail: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Denard, MD
-
Kontakt:
- Lindsey Chin
- Telefonní číslo: 541-608-2572
- E-mail: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 30 až 70 let.
- Subjekt plánuje podstoupit artroskopickou chirurgii pro plnou tloušťku rotátorovou manžetová slza (RCT)
- Velikost slzy ≥ 2 cm
- Oprava primární rotátorové manžety
- Předoperační MRI subjektu získaná do 1 roku před operací
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo neochotný podepsat informovaný souhlas pacienta, schválený Radou pro institucionální přezkum.
- Předmět namítá použití systému Fiberlocker®
- Historie nebo známá alergie nebo nesnášenlivost polyesteru
- Kompletní plná tloušťka subcapularis slzy> než vynikající 1/3 šlachy (lafosse stupeň 3 a více)
- Hamada stupeň III a vyšší
- Méně než 2 mm kloubní prostor glenohumerálního kloubu na anteroposteriorském nebo axilárním rentgenovém snímku
- Opakující se nestabilita ramene
- Injekce kortikosteroidu do operativního ramene do tří měsíců před operací
- Subjekty se zánětlivými nebo imunitními onemocněními kloubů (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus)
- Subjekty se současnou akutní infekcí v oblasti obklopující chirurgické místo
- Oprava rotátorové manžety revize
- Těhotná nebo plánování otěhotnění během období studia
- Subjekt je kojení během studijního období
- Subjekt má podmínky nebo okolnosti, které by zasahovaly do požadavků na studium
Kritéria Intraoperativního vyloučení:
- Částečné opravy rotátorové manžety
- Lafosse stupeň 3 nebo vyšší subcapularis slzy
- Omezený prostor pro dodávání implantátu
- Systém Fiberlocker® nelze použít, jak je uvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvětšení opravy rotátorové manžety pomocí systému Fiberlocker®
Všichni přihlášení účastníci podstoupí opravu slzy rotátorové manžety, přičemž zvětšení využívá systém Fiberlocker®.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení
Časové okno: Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem je hodnocení hojení založeného na zobrazování magnetické rezonance (MRI) minimálně 6 měsíců po operaci. Bude použit standardní protokol MRI ramene využívající minimálně 1,5 Tesla magnet. Integrita manžety bude klasifikována pomocí 5 kategorií popsaných Sugaya et al. Proto jsou typ IV a V považováni za reteary a typ I, II a III za uzdravení. Míra hojení bude odhadnuta a hlášena popisně a bude hlášen 95% interval spolehlivosti za předpokladu, že binomické rozdělení (pokud není uvedeno jinak). |
Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace Sugaya
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po operaci
|
Klasifikace Sugaya založená na obrazech MRI se používá k vyhodnocení integrity opravené rotátorové manžety a k posouzení výsledků hojení po opravě. Klasifikace používá kategoriální bodovací systém se známkami od typu I do typu V. - Typ I: Normální tloušťka a nízká intenzita signálu ve všech sekcích
|
Minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Goballier Stage
Časové okno: Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
Klasifikace Goballier je vyhodnocena pomocí obrazů MRI k posouzení infiltrace mastného a degenerace svalů v rotátorové manžetě. Má kategoriální systém třídění od fáze 0 do 4. Na základě obrázků MRI vyšetřovatel klasifikuje rotátorovou manžetu každého subjektu. Vyšší klasifikace tedy znamená více infiltrace mastné. |
Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita šlachy
Časové okno: Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
Kvalita šlachy každého subjektu je odstupňována na základě MRI obrázků pomocí kategoriálního bodovacího systému. Lze použít následující klasifikaci: normální, neporušená s otokem/pravidelností, částečná roztržení a/nebo abnormální tkáň, úplná slza/abnormální. |
Předoperačně a minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre amerických chirurgů (ASES)
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre ASES je průzkum měření výsledku, který je dokončen všemi subjekty.
Používá se k posouzení funkce ramen a bolesti.
Na základě odpovědí lze dosáhnout konečného skóre mezi 0 a 100.
Vyšší skóre tedy naznačuje lepší funkci ramene a menší bolest.
|
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Skóre číselného hodnocení jediného hodnocení (Sane)
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Zlakové skóre je opatření výsledku hlášené pacientem používaném k posouzení vnímání funkce jejich ramene pacienta.
Skládá se z jedné otázky a každý subjekt musí hodnotit svou funkci ramene na stupnici od 0% do 100%.
Vyšší procenta tedy naznačuje lepší funkci ramene.
|
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest (skóre VAS)
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Skóre VAS je měřítko výsledku hlášené pacientem používaném k hodnocení intenzity bolesti.
Všichni pacienti hodnotí svou bolest na vodorovné linii v rozmezí od 0 do 10. Tím vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Předoperačně, po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkum zdraví veteránů Rand 12-IMEM (VR-12)
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
VR-12 je pacientem uváděným výsledkem, který hodnotí fyzické a duševní zdraví subjektů.
Na základě jejich odpovědí mohou subjekty dosáhnout skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Posouzení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Aktivní ROM subjektu (na základě objektivního skóre ASES) je hodnocen pomocí goniometru. Během ambulantní návštěvy v zařízení vyšetřovatelů bude vyhodnocena flexe vpřed, vnější rotace, unesená vnější rotace, unesená vnitřní rotace a vnitřní rotace. Měrná jednotka je stupně. Pokud se subjekty nemohou vrátit k osobní návštěvě, bude k elektronickému dokončení poskytnuto volitelné sebehodnocení tohoto rozsahu pohybového formuláře. |
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Posouzení síly
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Síla každého subjektu bude vyhodnocena (na základě objektivních ASES) pomocí ručního testovacího zařízení nebo jiných dynadometrů.
Tím se evalují vnější síla rotace, pevnost v pevnosti subcapularis a konstantní skóre.
Měřicí jednotka bude kilogramy nebo libry.
|
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Skóre konstantního murley
Časové okno: Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (všechny volitelné)
|
Skóre konstantního murley bude hodnoceno volitelně.
Skóre vyžaduje ambulantní návštěvu v zařízení vyšetřovatele a zahrnuje otázky a funkční hodnocení, aby se posoudila bolest, úroveň aktivity, rozsah pohybu a síly.
Rozsah pohybu je hodnocen pomocí goniometru ve stupních a pevnosti pomocí ručního testovacího zařízení (nebo jiných dynadometrů) v kilogramu.
Subjekty mohou dosáhnout bodů mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Předoperačně, po operaci: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (všechny volitelné)
|
|
(Vážné) nežádoucí účinky, (vážné) efekty nepříznivého zařízení a nedostatky zařízení
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 24 měsíců po operaci
|
(Vážné) Nežádoucí účinky, (závažné) účinky nepříznivých zařízení a nedostatky zařízení budou výzkumným pracovníkem hlášeny, jakmile dojde.
|
Od chirurgického zákroku do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZM102024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .