Fiberlocker® Systemforstørrelse av rotator Mansjettreparasjoner
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere helbredelse, funksjonelle kliniske utfall og sikkerhet for artroskopiske rotatormansjettreparasjoner forsterket med Fiberlocker® -systemet (som omfatter SpeedPatch® PET og FiberLocker® Instrument SN).
Det primære utfallsmålet er helbredende evaluering basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) minst 6 måneder etter operativt.
De sekundære utfallstiltakene er Sugaya-klassifiseringen, goutallier-stadiet og senekvaliteten basert på MR samt objektive score og pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) fra validerte resultatscoringssystemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nikhil N Verma, MD
-
Ta kontakt med:
- Ryan Lee
- Telefonnummer: 312-432-2337
- E-post: nicholson.research@rushortho.com
-
Underetterforsker:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Crisanto Macaraeg
- Telefonnummer: 410-261-8218
- E-post: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Hovedetterforsker:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Hovedetterforsker:
- Brian R Waterman, MD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Keith
- Telefonnummer: 336-716-5868
- E-post: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Denard, MD
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Chin
- Telefonnummer: 541-608-2572
- E-post: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er mellom 30 og 70 år.
- Emnet planlegger å gjennomgå artroskopisk kirurgi for mansjett tåre i full tykkelse (RCT)
- Rivestørrelse ≥ 2 cm
- Primær rotator mansjettreparasjon
- Emne preoperativ MR oppnådd innen 1 år før operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er ikke i stand til eller uvillig til å signere pasientens informerte samtykke, godkjent av Institutional Review Board.
- Emnet innvendinger mot bruk av FiberLocker® -systemet
- Historie eller kjent allergi eller intoleranse mot polyester
- Komplett tårer med full tykkelse subscapularis av> enn den overordnede 1/3 av senen (Lafosse grad 3 og over)
- Hamada grad III og over
- Mindre enn 2 mm leddområde for glenohumeralt ledd på enten en anteroposterior eller aksillær radiograf
- Gjentagende skulderinstabilitet
- Kortikosteroidinjeksjon i den operative skulderen innen tre måneder før operasjonen
- Personer med inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
- Personer med nåværende akutt infeksjon i området rundt det kirurgiske stedet
- Revisjonsrotator mansjettreparasjon
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Emnet ammes i løpet av studieperioden
- Emnet har forhold eller omstendigheter som vil forstyrre studiekravene
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Delvis rotator mansjettreparasjoner
- Lafosse klasse 3 eller høyere subscapularis tårer
- Begrenset plass for implantatlevering
- FiberLocker® -systemet kan ikke brukes som angitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstørrelse av rotator mansjettreparasjon ved bruk av FiberLocker® -systemet
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå reparasjon av rotatorens mansjett tåre, med forstørrelse som bruker FiberLocker® -systemet.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende evaluering
Tidsramme: Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
Det primære utfallsmålet er helbredende evaluering basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) minst 6 måneder etter operativt. En standard MR -protokoll for skulder som bruker minimum en 1,5 Tesla -magnet vil bli brukt. Mansjettintegriteten vil bli klassifisert ved å bruke de 5 kategoriene beskrevet av Sugaya et al. Dermed blir type IV og V betraktet som storslagne og type I, II og III som helbredet. Helbredelsesraten vil bli estimert og rapportert beskrivende, og det vil bli rapportert et konfidensintervall på 95% under forutsetning av en binomial fordeling (med mindre annet er angitt). |
Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugaya -klassifisering
Tidsramme: Minimum 6 måneder etter operativt
|
Sugaya -klassifiseringen basert på MR -bilder brukes til å evaluere integriteten til en reparert rotatormansjett og for å vurdere helbredelsesresultater etter en reparasjon. Klassifiseringen bruker et kategorisk scoringssystem med karakterer fra type I til type V. - Type I: Normal tykkelse og lav signalintensitet i alle seksjoner
|
Minimum 6 måneder etter operativt
|
|
Goutallier scene
Tidsramme: Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
Goutallier -klassifiseringen blir evaluert ved bruk av MR -bilder for å vurdere fet infiltrasjon og muskel -degenerasjon i rotatormansjetten. Den har et kategorisk karaktersystem fra trinn 0 til 4. Basert på MR -bilder klassifiserer etterforskeren rotatormansjetten til hvert emne. Dermed betyr en høyere klassifisering mer fet infiltrasjon. |
Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
|
Senkvalitet
Tidsramme: Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
Senekvaliteten til hvert individ er gradert basert på MR -bilder ved bruk av et kategorisk scoringssystem. Følgende klassifisering kan brukes: normalt, intakt med ødem/regelmessighet, delvis riving og/eller unormalt vev, fullstendig rive/unormal. |
Pre-operativt og minimum 6 måneder etter operativt
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
ASES-poengsummen er en pasientrapportert resultatundersøkelse som er fullført av alle fag.
Det brukes til å vurdere skulderfunksjon og smerte.
Basert på svarene kan en sluttpoeng mellom 0 og 100 oppnås.
Dermed indikerer høyere score bedre skulderfunksjon og mindre smerte.
|
Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Enkelt vurdering numerisk evaluering (sane) score
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den sane poengsummen er et pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere pasientens oppfatning av skulderfunksjonen.
Den består av et enkelt spørsmål, og hvert emne må vurdere skulderfunksjonen på en skala fra 0% til 100%.
Dermed indikerer høyere prosentandeler bedre skulderfunksjon.
|
Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS -poengsum)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
VAS-poengsummen er et pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere smerteintensitet.
Alle pasienter vurderer smertene sine på en horisontal linje fra 0 til 10. Dermed indikerer en høyere poengsum større smerteintensitet.
|
Preoperativt, postoperativt: 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
VR-12 er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer fysiske og mentale helse for fagene.
Basert på svarene deres, kan forsøkspersonene nå en poengsum mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Vurdering av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Fagets aktive ROM (basert på Objective ASES -poengsum) blir vurdert ved hjelp av et goniometer. Under et poliklinisk besøk på etterforskerens anlegg, vil fremoverfleksjon, ytre rotasjon, bortført ytre rotasjon, bortført intern rotasjon og intern rotasjon bli evaluert. Målsenheten er grader. Hvis forsøkspersoner ikke er i stand til å returnere for et personlig besøk, vil det bli gitt en valgfri egenvurdering av dette bevegelsesområdet for bevegelsesform for elektronisk fullføring. |
Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Styrken til hvert individ vil bli evaluert (basert på objektive ASES) ved bruk av en manuell muskeltestingsenhet eller andre dynamometre.
Dermed vil ekstern rotasjonsstyrke, subscapularis styrke-magepress og den konstante poengsumstyrken bli unna.
Målsenheten vil være kilo eller kilo.
|
Preoperativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Konstant-Murley-score
Tidsramme: Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (alle valgfritt)
|
Constant-Murley-poengsum vil bli vurdert valgfritt.
Poengsummen krever et poliklinisk besøk på etterforskerens anlegg og dekker spørsmål og funksjonelle vurderinger for å vurdere smerter, aktivitetsnivåer, bevegelsesområde og styrke.
Bevegelsesområdet vurderes ved bruk av et goniometer i grader og styrken ved hjelp av en manuell muskelprøvingsenhet (eller andre dynamometre) i kilo.
Forsøkspersonene kan nå punkter mellom 0 og 100, der en høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Pre-operativt, postoperativt: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (alle valgfritt)
|
|
(Alvorlige) bivirkninger, (alvorlige) bivirkninger og mangler
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til 24 måneder postoperativt
|
(Alvorlig) Bivirkninger, (alvorlige) bivirkninger og mangler på enheter vil bli rapportert av forskerstaben så snart de oppstår.
|
Fra kirurgisk inngrep til 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZM102024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .