Увеличение системы системы Fiberlocker® Returistraint
Цель этого исследования - проспективно оценить заживление, функциональные клинические результаты и безопасность ремонта артроскопической ротаторной манжеты, дополненной системой FiberLocker® (охватывающей PET SpeedPatch® и инструмент FiberLocker® SN).
Основным показателем результата является оценка заживления, основанная на магнитно-резонансной томографии (МРТ) как минимум через 6 месяцев после операции.
Вторичными показателями результата являются классификация Sugaya, Goutallier Stage и качество сухожилий на основе МРТ, а также объективные оценки и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) из проверенных систем оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- Nikhil N Verma, MD
-
Контакт:
- Ryan Lee
- Номер телефона: 312-432-2337
- Электронная почта: nicholson.research@rushortho.com
-
Младший исследователь:
- Grant E Garrigues, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Рекрутинг
- Medstar Health Research Institute
-
Контакт:
- Crisanto Macaraeg
- Номер телефона: 410-261-8218
- Электронная почта: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Главный следователь:
- Anand Murthi, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University
-
Главный следователь:
- Brian R Waterman, MD
-
Контакт:
- Rebecca Keith
- Номер телефона: 336-716-5868
- Электронная почта: Becky.Keith@Advocatehealth.org
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
-
Главный следователь:
- Patrick Denard, MD
-
Контакт:
- Lindsey Chin
- Номер телефона: 541-608-2572
- Электронная почта: lindseyc@sooresearch.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в возрасте от 30 до 70 лет.
- Субъект планирует перенести артроскопическую хирургию по поводу разрыва вращающей манжеты полной толщины (РКИ)
- Размер слезы ≥ 2 см
- Первичный ремонт манжеты вращения
- Предметная предоперационная МРТ, полученная в течение 1 года до операции
Критерии исключения:
- Субъект не может или не желает подписывать информированное согласие пациента, одобренное Институциональным контрольным советом.
- Субъект объект использует систему Fiberlocker®
- История или известная аллергия или непереносимость полиэстера
- Полные разрывы полной толщины, чем верхнее 1/3 сухожилия (Lafosse Grade 3 и выше)
- Хамада класс III и выше
- Менее 2 мм суставного пространства гленоумерного сустава на переднеропостериальной или подмышечной рентгенограмме
- Повторяющаяся нестабильность плеча
- Инъекция кортикостероидов в оперативном плече за три месяца до операции
- Субъекты с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями суставов (например, ревматоидный артрит, системная волчанка)
- Субъекты с текущей острой инфекцией в районе, окружающей место хирургического
- Ремонт ревизионной манжеты ревизии
- Беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования
- Субъект кормил грудью в течение периода исследования
- У субъекта есть условия или обстоятельства, которые будут мешать требованиям исследования
Интраоперационные критерии исключения:
- Ремонт частичной ротаторной манжеты
- Lafosse Grade 3 или выше разрывы Subscapularis
- Ограниченное пространство для доставки имплантатов
- Система Fiberlocker® не может быть использована, как указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение восстановления ротаторной манжеты с использованием системы Fiberlocker®
Все зарегистрированные участники будут подвергаться восстановлению разрыва ротаторной манжеты, с увеличением, использующим систему Fiberlocker®.
|
The FiberLocker® System is a mechanical augmentation system that includes an implant (SpeedPatch® PET) and an instrument (FiberLocker® Instrument) for its attachment.
The implant is composed of non-woven PET fibers, and the instrument features a reciprocating needle at its tip, which pushes the individual patch fibers into the underlying tendon tissue.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исцеления
Временное ограничение: До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
Основным показателем результата является оценка заживления, основанная на магнитно-резонансной томографии (МРТ) как минимум через 6 месяцев после операции. Будет использован стандартный протокол МРТ на плече, использующий минимум 1,5 магнита Tesla. Целостность манжеты будет классифицирована с использованием 5 категорий, описанных Sugaya et al. Таким образом, тип IV и V считаются Re -Retear и типом I, II и III как исцеленные. Скорость заживления будет оценена и описана описательно, и будет сообщено о доверительном интервале 95%, предполагая биномиальное распределение (если не указано иное). |
До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Sugaya
Временное ограничение: Минимум через 6 месяцев после операции
|
Классификация Sugaya, основанная на изображениях МРТ, используется для оценки целостности отремонтированной ротаторной манжеты и для оценки результатов заживления после ремонта. Классификация использует категорическую систему оценки с оценками от типа I до типа V. - Тип I: нормальная толщина и низкая интенсивность сигнала во всех секциях
|
Минимум через 6 месяцев после операции
|
|
Goutallier stage
Временное ограничение: До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
Классификация Goutallier оценивается с использованием изображений МРТ для оценки жирной инфильтрации и дегенерации мышц в манжета -вращающей. Он имеет категорическую систему оценки от стадии 0 до 4. На основе изображений МРТ исследователь классифицирует ротаторную манжету каждого субъекта. Таким образом, более высокая классификация означает более жирную инфильтрацию. |
До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
|
Качество сухожилия
Временное ограничение: До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
Качество сухожилия каждого субъекта оценивается на основе изображений МРТ с использованием категорической системы оценки. Можно использовать следующую классификацию: нормальная, нетронутая отек/регулярность, частичное разрыв и/или ненормальную ткань, полная слеза/аномальная. |
До операции и минимум через 6 месяцев после операции
|
|
Американские плечевые хирурги (ASE) оценка
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка ASES представляет собой обследование показателей результатов, сообщаемое пациентом, которое завершено всеми субъектами.
Он используется для оценки функции плеча и боли.
Основываясь на ответах, окончательный балл от 0 до 100 может быть достигнут.
Таким образом, более высокие оценки указывают на лучшую функцию плеча и меньшую боль.
|
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка оценки численной оценки (SANE)
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Суммарный показатель представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, используемая для оценки восприятия пациента функции плеча.
Он состоит из одного вопроса, и каждый субъект должен оценить функцию своего плеча по шкале от 0% до 100%.
Таким образом, более высокий процент указывает на лучшую функцию плеча.
|
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (оценка VAS)
Временное ограничение: До операции после операции: 2 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка VAS представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, используется для оценки интенсивности боли.
Все пациенты оценивают свою боль на горизонтальной линии в диапазоне от 0 до 10. Таким образом, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
До операции после операции: 2 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Ветераны RAND 12-EIT Health Survey (VR-12)
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
VR-12 представляет собой меру результата, о котором сообщалось пациентом, оценивающая физическое и психическое здоровье субъектов.
Основываясь на своих ответах, субъекты могут достигать оценки от 0 до 100, а более высокий балл, указывающий на лучшее здоровье.
|
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Диапазон оценки движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Активный ПЗУ субъекта (на основе объективной оценки ASE) оценивается с использованием гониометра. Во время амбулаторного визита на учреждении следователей, прямое сгибание, внешнее вращение, похищенное внешнее вращение, похищенное внутреннее вращение и внутреннее вращение будет оценено. Единица измерения - градусы. Если субъекты не могут вернуться к личному посещению, для электронного завершения будет предоставлена дополнительная самооценка этих диапазонов формы движения. |
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка силы
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сила каждого субъекта будет оцениваться (на основе объективных ASE) с использованием ручного устройства для тестирования мышц или других динамометров.
Таким образом, прочность на внешнее вращение, прочность на прочность SubsCapularis и постоянная сила оценки будет провалена.
Единица измерения будет килограмма или фунты.
|
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Постоянный балл
Временное ограничение: До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца (все обязательно)
|
Постоянный балл будет оцениваться необязательно.
Оценка требует амбулаторного посещения на учреждении исследователя и охватывает вопросы и функциональные оценки для оценки боли, уровней активности, диапазона движения и силы.
Диапазон движения оценивается с использованием гониометра в градусах и прочности с использованием ручного мышечного устройства тестирования (или других динамометров) в килограмме.
Субъекты могут достигать очков от 0 до 100, в результате чего более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
До операции после операции: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца (все обязательно)
|
|
(Серьезные) неблагоприятные события, (серьезные) неблагоприятные эффекты устройства и недостатки устройства
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 24 месяцев после операции
|
(Серьезные) Неблагоприятные события, (серьезные) неблагоприятные эффекты устройства и дефицит устройств будут сообщать исследовательский персонал, как только они произойдут.
|
От хирургического вмешательства до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZM102024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .