夢のようなジェット研究
2025年8月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ジェット注射皮下ケタミンを使用したマイナーな手順の手順鎮静
この臨床試験の目標は、ジェット噴射システムとして知られるデバイスが、現在の方法よりも痛みやストレスが少ない鎮静薬の単回投与に役立つかどうかを確認することです。
参加者は、鎮静クリニックでの処置の前に、腕または太ももの鎮静剤の投与量を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ジェット注入ケタミンが、小児鎮静剤クリニック環境での手続き感度が高まった子供に最小限の侵襲的処置を行うために適切な鎮静を提供できるかどうかを評価します。
低侵襲手順には、採血、IV配置、予防接種が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- UW Health American Family Children's Hospital Pediatric Sedation Clinicを紹介して、血液抽選、IV配置、予防接種などの低侵襲処置について
- 2〜15歳
- 体重<40kg
除外基準：
- 頭蓋内圧が上昇した参加者
- 制御されていない高血圧の参加者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある参加者（つまり、妊娠検査が陰性である可能性がある子供を持つ可能性のある人）
- 鎮静を意図して予約から2時間以内に投薬を受けた参加者（すなわち、ベンゾジアゼピン、オピオイド、アルファ-2アゴニスト、第1世代の抗ヒスタミン薬）
- ケタミンの交感神経刺激効果を高める可能性のある薬を投与されている参加者（すなわち、テオフィリン、アミノフィリン、アンフェタミン、またはプソイドエフェドリン）
- ケタミンの予想される薬物動態（すなわち、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、リファンピン、またはカルバマゼピン）を妨害する可能性のある薬を投与している参加者
- 参加者の親/法的保護者は、患者の医療に関するコミュニケーションのために翻訳者を要求します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：J-TIPジェットインジェクション
参加者には、J-Tipジェット噴射を介してケタミンが与えられます
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ケタミン2.5 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功の実現可能性
時間枠：最大3時間
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実現可能性は、研究薬のみを使用して手順の完了によって測定されます。
「はい」または「いいえ」で示されています。
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最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功率
時間枠：最大3時間
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研究介入のみを使用して手順を完了できる参加者の割合。
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最大3時間
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ターゲットPSSSスコアを達成するのにかかる時間
時間枠：最大20分
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PSSSスコアまでの時間は、注射時からターゲットPSSSが達成されるまで測定されます。
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最大20分
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有害事象の割合
時間枠：最大3時間
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有害事象を経験している総参加者の割合として報告されています。
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最大3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Peters, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1429
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 12/20/24 (その他の識別子：UW Madison)
- A536750 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。