Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den drømmende jetundersøgelse

6. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Proceduremæssig sedation til mindre procedurer ved hjælp af jet-injiceret subkutan ketamin

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om en enhed, der er kendt som et jet-injektionssystem, kan hjælpe med at levere en enkelt dosis af en beroligende medicin med mindre smerte og stress end aktuelle metoder.

Deltagerne vil modtage en dosis af det beroligende middel i deres arm eller lår før deres procedure på Sedation Clinic.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om jet-injiceret ketamin kan give tilstrækkelig sedation til at udføre minimalt invasive procedurer hos børn med øget proceduremæssig følsomhed i et pædiatrisk sedationsklinikmiljø. Minimalt invasive procedurer inkluderer, men er ikke begrænset til, blodtræk, IV -placering og immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Henvist til UW Health American Family børnehospital Pædiatrisk sedationsklinik til minimalt invasive procedurer såsom blodtrækning, IV -placering eller immunisering
  • Alder 2-15 år
  • Vægt <40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med forhøjet intrakranielt tryk
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension
  • Deltagere, der er gravide eller muligvis gravide (dvs. mennesker af børn, der bærer potentiale, der ikke er i stand til at give en negativ graviditetstest)
  • Deltagere, der modtog en dosis medicin inden for 2 timer efter deres udnævnelse med den hensigt med sedation (dvs. benzodiazepiner, opioider, alfa-2-agonister, 1. generation antihistaminer)
  • Deltagere, der modtager medicin, der kan forbedre den sympatomimetiske virkning af ketamin (dvs. teofyllin, aminophylline, amfetamin eller pseudoefedrin)
  • Deltagere, der modtager medicin, der kan forstyrre den forventede farmakokinetik af ketamin (dvs. ketoconazol, clarithromycin, rifampin eller carbamazepin)
  • Deltagerens forælder/juridiske værge kræver en oversætter til kommunikation om patientens medicinske behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: J-Tip Jet Injektion
Deltagerne får ketamin via J-Tip Jet-injektion
Medicin: Ketamin
ketamin 2,5 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af proceduremæssig succes
Tidsramme: Op til 3 timer
Feasibility måles ved afslutning af proceduren ved hjælp af kun undersøgelsesmedicinen. Det er angivet med "ja" eller "nej".
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Op til 3 timer
Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre proceduren ved kun at bruge undersøgelsesinterventionen.
Op til 3 timer
Gang det tager at opnå mål PSSS -score
Tidsramme: Op til 20 minutter
Tid til PSSS -score måles fra injektionstidspunktet, indtil mål PSSS er opnået.
Op til 20 minutter
Hastighed på bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 timer
Rapporteret som en procentdel af de samlede deltagere, der oplever en bivirkning.
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A536750 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner