Lo studio del jet sognante
6 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Sedazione procedurale per procedure minori utilizzando la ketamina sottocutanea iniettata
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se un dispositivo noto come sistema di iniezione a getto può aiutare a fornire una singola dose di un farmaco sedante con meno dolore e stress rispetto ai metodi attuali.
I partecipanti riceveranno una dose del sedativo nel braccio o nella coscia prima della loro procedura presso la clinica di sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se la ketamina iniettata a getto può fornire un'adeguata sedazione per eseguire procedure minimamente invasive nei bambini con una maggiore sensibilità procedurale in un ambiente clinico di sedazione pediatrica.
Le procedure minimamente invasive includono, ma non sono limitate a, disegni di sangue, posizionamento endovenoso e immunizzazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fare riferimento alla clinica di sedazione pediatrica dell'ospedale per bambini della famiglia americana per la famiglia UW per procedure minimamente invasive come il prelievo di sangue, il posizionamento IV o l'immunizzazione
- Età 2-15 anni
- Peso <40 kg
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con elevata pressione intracranica
- Partecipanti con ipertensione non controllata
- Partecipanti in gravidanza o forse in gravidanza (cioè persone di bambini che portano potenziali incapaci di fornire un test di gravidanza negativo)
- I partecipanti che hanno ricevuto una dose di farmaci entro 2 ore dalla loro nomina con l'intenzione di sedazione (cioè benzodiazepine, oppioidi, agonisti alfa-2, antistaminici di 1a generazione)
- I partecipanti che ricevono farmaci che potrebbero migliorare l'effetto simpatico della ketamina (cioè teofillina, aminofillina, anfetamina o pseudoefedrina)
- I partecipanti che ricevono farmaci che potrebbero interferire con la farmacocinetica prevista della ketamina (cioè ketoconazolo, claritromicina, rifampin o carbamazepina)
- Il genitore/tutore legale del partecipante richiede un traduttore per la comunicazione sulle cure mediche del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione del getto J-tip
Ai partecipanti verrà somministrato ketamina tramite iniezione di getto J-tip
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ketamina 2,5 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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La fattibilità viene misurata dal completamento della procedura utilizzando solo il farmaco di studio.
È indicato da "sì" o "no".
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Fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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Percentuale di partecipanti che sono in grado di completare la procedura utilizzando solo l'intervento di studio.
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Fino a 3 ore
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Tempo necessario per ottenere il punteggio PSSS bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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Il punteggio Time to PSSS viene misurato dal tempo di iniezione fino a raggiungere il PSSS bersaglio.
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Fino a 20 minuti
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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Riportato come percentuale di partecipanti totali che vivono un evento avverso.
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Fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1429
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 12/20/24 (Altro identificatore: UW Madison)
- A536750 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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