Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den drømmende jetstudien

6. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Prosedyre sedasjon for mindre prosedyrer ved bruk av jetinjisert subkutan ketamin

Målet med denne kliniske studien er å se om en enhet kjent som et jet-injeksjonssystem kan bidra til å levere en enkelt dose av en beroligende medisinering med mindre smerte og stress enn nåværende metoder.

Deltakerne vil motta en dose beroligende middel i armen eller låret før prosedyren på sedasjonsklinikken.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om jetinjisert ketamin kan gi tilstrekkelig sedasjon for å utføre minimalt invasive prosedyrer hos barn med økt prosedyrefølsomhet i et pediatrisk sedasjonsklinikkmiljø. Minimalt invasive prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrekk, IV -plassering og immuniseringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Henvist til UW Health American Family Children's Hospital Pediatric Sedation Clinic for minimalt invasive prosedyrer som blodtrekk, IV -plassering eller immunisering
  • Alder 2-15 år
  • Vekt <40 kg

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med forhøyet intrakranielt trykk
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon
  • Deltakere som er gravide eller muligens gravide (dvs. personer med barn som har potensial som ikke er i stand til å gi en negativ graviditetstest)
  • Deltakere som fikk en dose medisiner innen 2 timer etter utnevnelsen med den hensikt sedasjon (dvs. benzodiazepiner, opioider, alfa-2 agonister, 1. generasjons antihistaminer)
  • Deltakere som mottar medisiner som kan øke den sympatomimetiske effekten av ketamin (dvs. teofyllin, aminofyllin, amfetamin eller pseudoefedrin)
  • Deltakere som mottar medisiner som kan forstyrre den forventede farmakokinetikken til ketamin (dvs. ketokonazol, klaritromycin, rifampin eller karbamazepin)
  • Deltakerens foreldre/verge krever en oversetter for kommunikasjon om pasientens medisinske behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: J-Tip Jet-injeksjon
Deltakerne vil bli gitt ketamin via J-Tip Jet-injeksjon
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 2,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for prosessuell suksess
Tidsramme: Opptil 3 timer
Muligheten måles ved fullføring av prosedyren ved å bruke bare studiemedisinen. Det indikeres med "ja" eller "nei".
Opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for prosessuell suksess
Tidsramme: Opptil 3 timer
Prosentandel av deltakerne som er i stand til å fullføre prosedyren ved å bruke bare studieintervensjonen.
Opptil 3 timer
Tid det tar å oppnå mål PSSS -poengsum
Tidsramme: Opptil 20 minutter
Tid til PSSS -poengsum måles fra injeksjonstidspunktet til målet PSS er oppnådd.
Opptil 20 minutter
Rate av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 timer
Rapportert som en prosentandel av totale deltakere som opplever en bivirkning.
Opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A536750 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere