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Das verträumte Jetstudium

6. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verfahrenssedierung für geringfügige Eingriff

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob ein als Jet-Injektionssystem bekanntes Gerät dazu beitragen kann, eine einzige Dosis eines sedierenden Medikaments mit weniger Schmerzen und Stress als aktuelle Methoden zu liefern.

Die Teilnehmer erhalten vor ihrem Eingriff in der Sedation Clinic eine Dosis des Beruhigungsmittels im Arm oder im Oberschenkel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob Ketamin mit Jet-injiziertem Ketamin eine angemessene Sedierung liefern kann, um minimal invasive Eingriffe bei Kindern mit erhöhter Verfahrensempfindlichkeit in einer Umgebung der pädiatrischen Sedation-Klinik durchzuführen. Zu den minimalinvasiven Verfahren gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Blutstraßen, IV -Platzierung und Impfungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen auf die pädiatrische Sedierungsklinik der UW Health American Family Children's Hospital für minimalinvasive Eingriffe wie Blutauszieh, IV -Platzierung oder Immunisierung
  • Alter 2-15 Jahre
  • Gewicht <40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erhöhtem Intrakranialdruck
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Bluthochdruck
  • Teilnehmer, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind (d. H. Menschen des Kinderlagerpotentials, können keinen negativen Schwangerschaftstest durchführen)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Ernennung mit Sedierung eine Dosis Medikamente erhielten (d. H. Benzodiazepine, Opioide, Alpha-2-Agonisten, Antihistaminika der 1. Generation)
  • Teilnehmer, die Medikamente erhalten, die die sympathomimetische Wirkung von Ketamin verbessern können (d. H. Theophyllin, Aminophyllin, Amphetamin oder Pseudoephedrin)
  • Teilnehmer, die Medikamente erhalten, die die erwartete Pharmakokinetik von Ketamin (d. H. Ketoconazol, Clarithromycin, Rifampin oder Carbamazepin) beeinträchtigen könnten, möglicherweise beeinträchtigen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers benötigt einen Übersetzer für die Kommunikation über die medizinische Versorgung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: J-Tip-Jet-Injektion
Die Teilnehmer erhalten Ketamin über J-Tip-Jet-Injektion
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 2,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Verfahrens Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Durch Machbarkeit wird durch Abschluss des Verfahrens nur anhand des Studienmedikaments gemessen. Es wird durch "Ja" oder "Nein" angezeigt.
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Verfahren nur unter Verwendung der Studienintervention abschließen können.
Bis zu 3 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, um das Ziel -PSSS -Score zu erzielen
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Die Zeit für den PSSS -Wert wird ab dem Zeitpunkt der Injektion bis zur Erreichung von Target -PSSS gemessen.
Bis zu 20 Minuten
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Gemeldet als Prozentsatz der gesamten Teilnehmer, die eine nachteilige Veranstaltung erleben.
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A536750 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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