Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marzycielskie studium odrzutowców

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Sedacja proceduralna dla drobnych procedur za pomocą podskórnej ketaminy wtryskiwanej od strumienia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie znane jako system odrzutowy może pomóc w dostarczeniu pojedynczej dawki leku uspokajającego z mniejszym bólem i stresem niż obecne metody.

Uczestnicy otrzymają dawkę środka uspokajającego w ramieniu lub udzie przed zabiegiem w klinice sedacyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceni, czy ketamina wtryskowana na strumienie może zapewnić odpowiednią sedację, aby wykonać minimalnie inwazyjne procedury u dzieci z podwyższoną wrażliwością proceduralną w środowisku kliniki sedacji pediatrycznych. Procedury minimalnie inwazyjne obejmują między innymi losowanie krwi, umieszczenie IV i szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odwołano do UW Health American Family's Children's Hospital's Hospital Sedation Clinic w celu uzyskania minimalnie inwazyjnych procedur, takich jak pobieranie krwi, umieszczenie IV lub szczepienia
  • Wiek 2-15 lat
  • Waga <40 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub być może w ciąży (tj. Osoby dzieci, które mają potencjał, niezdolny do przeprowadzenia negatywnego testu ciążowego)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę leków w ciągu 2 godzin od spotkania z intencją sedacji (tj. Benzodiazepiny, opioidy, agonistów Alpha-2, antyhistaminowe) 1. generacji)
  • Uczestnicy, którzy otrzymują leki, które mogą zwiększyć efekt współczujący ketaminy (tj. Teofilina, aminofilina, amfetamina lub pseudoefedryna)
  • Uczestnicy, którzy otrzymują leki, które mogą zakłócać oczekiwaną farmakokinetykę ketaminy (tj. Ketokonazol, klarytromycynę, ryfampinę lub karbamazepinę)
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wymaga tłumacza do komunikacji na temat opieki medycznej pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk Jet J-Tip
Uczestnicy otrzymają ketaminę za pośrednictwem wstrzyknięcia Jet Jet
Lek: Ketamina
Ketamina 2,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Wykonalność mierzy się przez zakończenie procedury przy użyciu tylko badania badanego. Wskazuje na to „tak” lub „nie”.
Do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Procent uczestników, którzy są w stanie ukończyć procedurę przy użyciu tylko interwencji badania.
Do 3 godzin
Czas potrzebny na osiągnięcie celu PSSS
Ramy czasowe: Do 20 minut
Czas na wynik PSSS mierzy się od czasu wstrzyknięcia, aż do osiągnięcia docelowego PSSS.
Do 20 minut
Szybkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Zgłoszone jako procent wszystkich uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego.
Do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A536750 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj