Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мечтательное исследование реактивного самолета

6 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Процедурная седация для незначительных процедур с использованием подкожного кетамина, инъекурованного реактивным

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, может ли устройство, известное как система впрыскивания реактивного самолета, помочь предоставить одну дозу седативного лекарства с меньшей болью и стрессом, чем текущие методы.

Участники получат дозу седативного средства в руке или бедре перед их процедурой в седативной клинике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет оценивать, может ли кетамин, инъецированный впрыскиванием, обеспечить адекватную седацию для выполнения минимально инвазивных процедур у детей с повышенной процедурной чувствительностью в среде педиатрической седативной клиники. Минимально инвазивные процедуры включают, но не ограничиваются ими, крови, размещение IV и иммунизацию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ссылка на UW Health American Family Hospital Hospital Clinic для минимально инвазивных процедур, таких как розыгрыш крови, размещение IV или иммунизация
  • Возраст 2-15 лет
  • Вес <40 кг

Критерии исключения:

  • Участники с повышенным внутричерепным давлением
  • Участники с неконтролируемой гипертонией
  • Участники, которые беременны или, возможно, беременны (т. Е. Люди, имеющие потенциал ребенка, неспособные провести отрицательный тест на беременность)
  • Участники, получившие дозу лекарств в течение 2 часов после назначения с намерением седации (то есть бензодиазепины, опиоиды, агонисты альфа-2, антигистамины 1-го поколения)
  • Участники, которые получают лекарства, которые могут усилить симпатомиметический эффект кетамина (то есть теофиллин, аминофиллин, амфетамин или псевдоэфедрин)
  • Участники, которые получают лекарства, которые могут мешать ожидаемой фармакокинетике кетамина (то есть кетоконазол, кларитромицин, рифампин или карбамазепин)
  • Родитель/юридический опекун участника требует переводчика для связи о медицинской помощи пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: J-Tip Jet Incection
Участникам будет предоставлен кетамин с помощью Jet Jet Inception
Лекарство: Кетамин
Кетамин 2,5 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость процедурного успеха
Временное ограничение: До 3 часов
Обязанность измеряется заполнением процедуры с использованием только исследуемого препарата. Это обозначено «да» или «нет».
До 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: До 3 часов
Процент участников, которые могут завершить процедуру, используя только исследовательское вмешательство.
До 3 часов
Время, необходимое для достижения целевого балла PSSS
Временное ограничение: До 20 минут
Время до оценки PSSS измеряется со времен инъекции до достижения цели PSSS.
До 20 минут
Скорость нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 часов
Сообщается в процентах от общего числа участников, которые испытывают неблагоприятное событие.
До 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A536750 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться