El estudio de reacción de ensueño
6 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Sedación de procedimiento para procedimientos menores que utilizan ketamina subcutánea inyectada con chorro
El objetivo de este ensayo clínico es ver si un dispositivo conocido como sistema de inyección de chorro puede ayudar a entregar una dosis única de un medicamento sedante con menos dolor y estrés que los métodos actuales.
Los participantes recibirán una dosis del sedante en su brazo o muslo antes de su procedimiento en la clínica de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la ketamina inyectada con chorro puede proporcionar una sedación adecuada para realizar procedimientos mínimamente invasivos en niños con sensibilidad de procedimiento elevada en un entorno clínico de sedación pediátrica.
Los procedimientos mínimamente invasivos incluyen, entre otros, sorteos de sangre, colocación IV e inmunizaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referido a la clínica de sedación pediátrica del Hospital de Niños de UW Health American Family para procedimientos mínimamente invasivos como sorteo de sangre, colocación IV o inmunización
- Edad de 2 a 15 años
- Peso <40 kg
Criterios de exclusión:
- Participantes con presión intracraneal elevada
- Participantes con hipertensión no controlada
- Participantes embarazadas o posiblemente embarazadas (es decir, personas con potencial de carga infantil que no pueden proporcionar una prueba de embarazo negativa)
- Participantes que recibieron una dosis de medicamentos dentro de las 2 horas posteriores a su nombramiento con la intención de sedación (es decir, benzodiacepinas, opioides, agonistas alfa-2, antihistaminas de primera generación)
- Los participantes que reciben medicamentos que podrían mejorar el efecto simpaticomimético de la ketamina (es decir, teofilina, aminofilina, anfetamina o pseudoefedrina)
- Los participantes que reciben medicamentos que podrían interferir con la farmacocinética esperada de la ketamina (es decir, ketoconazol, claritromicina, rifampina o carbamazepina)
- El padre/tutor legal del participante requiere un traductor para la comunicación sobre la atención médica del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de chorro j-tip
Los participantes recibirán ketamina a través de la inyección de jet J-tip
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ketamina 2.5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La viabilidad se mide mediante la finalización del procedimiento utilizando solo el fármaco del estudio.
Está indicado por "sí" o "no".
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Hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Porcentaje de participantes que pueden completar el procedimiento utilizando solo la intervención del estudio.
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Hasta 3 horas
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Tiempo que se necesita para lograr la puntuación de PSSS objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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El tiempo hasta la puntuación de PSSS se mide desde el momento de la inyección hasta que se logra el PSS de Target.
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Hasta 20 minutos
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Informó como un porcentaje de participantes totales que experimentan un evento adverso.
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Hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1429
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/20/24 (Otro identificador: UW Madison)
- A536750 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .