O estudo de jato sonhador
6 de agosto de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Sedação processual para procedimentos menores usando cetamina subcutânea injetada a jato
O objetivo deste ensaio clínico é ver se um dispositivo conhecido como sistema de injeção de jato pode ajudar a fornecer uma dose única de um medicamento sedativo com menos dor e estresse do que os métodos atuais.
Os participantes receberão uma dose do sedativo em seu braço ou coxa antes do procedimento na clínica de sedação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se a cetamina injetada por jato pode fornecer sedação adequada para realizar procedimentos minimamente invasivos em crianças com maior sensibilidade processual em um ambiente de clínica de sedação pediátrica.
Os procedimentos minimamente invasivos incluem, entre outros, o sangue, a colocação IV e as imunizações.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Referido à UW Health American Family Children's Hospital Pediatric Sedation Clinic para procedimentos minimamente invasivos, como draw Blood, colocação IV ou imunização
- Idade de 2 a 15 anos
- Peso <40kg
Critérios de exclusão:
- Participantes com pressão intracraniana elevada
- Participantes com hipertensão não controlada
- Participantes grávidas ou possivelmente grávidas (ou seja, pessoas de criança com potencial incapazes de fornecer um teste de gravidez negativo)
- Os participantes que receberam uma dose de medicamento dentro de 2 horas após sua nomeação com a intenção de sedação (isto é, benzodiazepínicos, opióides, agonistas alfa-2, anti-histamínicos da 1ª geração)
- Participantes que estão recebendo medicamentos que podem aumentar o efeito simpatomimético da cetamina (isto é, teofilina, aminofilina, anfetamina ou pseudoefedrina)
- Os participantes que estão recebendo medicamentos que podem interferir na farmacocinética esperada da cetamina (isto é, cetoconazol, claritromicina, rifampicina ou carbamazepina)
- O pai/responsável legal do participante exige um tradutor de comunicação sobre os cuidados médicos do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de jato J-tip
Os participantes receberão cetamina por meio de injeção de jato J-tip
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cetamina 2,5 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do sucesso processual
Prazo: Até 3 horas
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A viabilidade é medida pela conclusão do procedimento usando apenas o medicamento do estudo.
É indicado por "sim" ou "não".
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Até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Até 3 horas
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Porcentagem de participantes capazes de concluir o procedimento usando apenas a intervenção do estudo.
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Até 3 horas
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Tempo é necessário para atingir a pontuação do PSSS alvo
Prazo: Até 20 minutos
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O tempo para a pontuação do PSSS é medido desde o tempo de injeção até que o PSSS alvo seja alcançado.
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Até 20 minutos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 3 horas
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Relatado como uma porcentagem do total de participantes que experimentam um evento adverso.
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Até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1429
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/20/24 (Outro identificador: UW Madison)
- A536750 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .