Unelmallinen suihkututkimus
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Menettely sedaatio pienille menettelyille käyttämällä suihkukonetta injektoitua ihonalaista ketamiinia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko suihkuinjektiojärjestelmäksi kutsuttu laite auttaa toimittamaan yhden annoksen rauhoittavaa lääkitystä, jolla on vähemmän kipua ja stressiä kuin nykyiset menetelmät.
Osallistujat saavat annoksen sedatiivia käsivarressa tai reidessä ennen toimenpidettä sedaatioklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko suihkukoneeseen injektoitu ketamiini tarjota riittävän sedaation suorittamaan minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä lapsilla, joilla on lisääntynyt menettelyherkkyys lasten sedaatioklinikan ympäristössä.
Minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, veriveto, IV -sijoittaminen ja immunisaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viittasi UW Health American Family Lasten sairaalan lasten sedaatioklinikkaan minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten veriveto, IV sijoittaminen tai immunisointi
- Ikä 2-15 vuotta
- Paino <40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana (ts. Lapsen ihmiset, jotka kantavat potentiaalia, eivät pysty tarjoamaan negatiivista raskaustestiä)
- Osallistujat, jotka saivat annoksen lääkitystä 2 tunnin kuluessa nimityksestään sedaation aikomuksella (ts. Bentsodiatsepiinit, opioidit, alfa-2-agonistit, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit)
- Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä, jotka saattavat parantaa ketamiinin (ts. Teofylliinin, aminofylliinin, amfetamiinin tai pseudoefedriinin sympatomimeettistä vaikutusta
- Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä, jotka saattavat häiritä ketamiinin odotettua farmakokinetiikkaa (ts. Ketokonatsoli, klaritromysiini, rifampiini tai karbamatsepiini)
- Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja vaatii kääntäjän viestintää varten potilaan lääketieteellisestä hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J-Tip Jet -injektio
Osallistujille annetaan ketamiini j-tip Jet -injektion kautta
|
Ketamiini 2,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytavan menestyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Suoritettavuus mitataan suorittamalla toimenpide käyttämällä vain tutkimuslääkettä.
Sitä osoittaa "kyllä" tai "ei".
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytavan menestys
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan menettelyn vain tutkimuksen toimenpiteellä.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Aika, joka kuluu tavoitteen PSSS -pistemäärän saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Aika PSSS -pistemäärä mitataan injektioajasta, kunnes kohde PSSS on saavutettu.
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Raportoitu prosentteina kaikista osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman.
|
Jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1429
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 12/20/24 (Muu tunniste: UW Madison)
- A536750 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .