Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zasněných trysek

6. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Procedurální sedace pro drobné postupy pomocí podkožního ketaminu vstřikovaného na tryska

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení známé jako systém injekce proudu může pomoci dodat jednu dávku uklidňujícího léku s menší bolestí a stresem než současné metody.

Účastníci obdrží dávku sedativujícího v jejich paži nebo stehně před jejich postupem na klinice sedace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda ketamin injektovaný proudem může poskytnout dostatečnou sedaci k provádění minimálně invazivních postupů u dětí se zvýšenou procedurální citlivostí v prostředí klinické sedace. Mezi minimálně invazivní postupy patří, ale nejsou omezeny na odběr krve, umístění IV a imunizace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkazoval na UW Health American Family Family Children's Hospital Pediatric Sedation Clinic pro minimálně invazivní postupy, jako je odběr krve, IV umístění nebo imunizace
  • Věk 2-15 let
  • Hmotnost <40 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí
  • Účastníci, kteří jsou těhotní nebo možná těhotná (tj. Lidé s potenciálem dítěte s tím, že nedokážou poskytnout negativní těhotenský test)
  • Účastníci, kteří dostávali dávku léků do 2 hodin od svého jmenování se záměrem sedace (tj. Benzodiazepiny, opioidy, Alpha-2 agonisté, antihistaminika 1. generace)
  • Účastníci, kteří dostávají léky, které by mohly zvýšit sympatomimetický účinek ketaminu (tj. Theofylin, aminofylin, amfetamin nebo pseudoefedrin)
  • Účastníci, kteří dostávají léky, které by mohly narušit očekávanou farmakokinetiku ketaminu (tj. Ketokonazol, klaritromycin, rifampin nebo karbamazepin)
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka vyžaduje překladatele pro komunikaci o lékařské péči pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Jet J-Tip
Účastníkům bude podáván ketamin prostřednictvím injekce Jet J-Tip
Lék: Ketamin
Ketamin 2,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost procedurálního úspěchu
Časové okno: Až 3 hodiny
Proveditelnost se měří dokončením postupu pomocí pouze studijního léčiva. To je označeno „ano“ nebo „ne“.
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra procedurálního úspěchu
Časové okno: Až 3 hodiny
Procento účastníků, kteří jsou schopni dokončit postup pomocí pouze studijní intervence.
Až 3 hodiny
Čas trvá k dosažení cílového skóre PSSS
Časové okno: Až 20 minut
Čas do PSSS skóre se měří z doby injekce až do dosažení cíle PSSS.
Až 20 minut
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 hodiny
Hlášeno jako procento z celkového počtu účastníků, kteří zažívají nežádoucí událost.
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Peters, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1429
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/20/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A536750 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit