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股関節と膝の補綴関節感染の場合における免疫学的マーカーに対する周術期補助プロバイオティクスの効果

2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、標準的なケア（SOC）に加えてプロバイオティクスが補綴関節感染（PJI）の治療後の免疫学的マーカーを改善できるかどうかを判断することです。 この研究の目的は、PJIの治療後のSOCに加えてプロバイオティクスを減少させ、PJI患者の医学的および外科的合併症と死亡率を改善し、PJI患者の胃腸患者（GI）特異的患者が報告した結果測定（PROM）の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜90歳の患者。
  • 筋骨格感染協会（MSIS）の基準に基づくPJIの診断
  • 口腔/IV抗生物質の最終的な中止のための予想される計画を伴うPJIの外科的デブリドマン、抗生物質、インプラント保持（乳製品）、単一および2段の修正総関節形成術（TJA）による計画治療。
  • 再発した同じ関節に以前のPJIを有する患者。
  • プロバイオティクスの服用に関連する利益とリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない患者。

除外基準：

  • 真菌PJI。
  • 炎症性腸疾患、憩室炎、腸手術の病歴、または腸の完全性に懸念がある胃腸の問題。
  • 重度の急性胃腸疾患（活性腸漏れ、急性大腸炎、急性膵炎）。
  • 活動性心内膜炎。
  • 膵炎の歴史
  • プロバイオティクスに対する不寛容の歴史。
  • 妊娠または授乳中の患者。
  • 免疫不全患者および免疫抑制状態の患者（制御されていないHIV、癌治療のための化学療法、幹細胞移植、固体臓器移植のための免疫抑制薬、自己免疫機能障害のための免疫抑制薬、および新生児の免疫抑制薬）。
  • 重病の患者。
  • 無菌の理由でTJAを改訂します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス補給 +標準ケア
患者は、術後抗生物質治療を開始してから48時間以内にプロバイオティクスの最初の投与量を受け取ります。 プロバイオティクスは、標準ケア（SOC）に加えて、抗生物質治療の最初の6週間にわたって継続されます。
ダイエットサプリメント：Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule
各カプセルには、Lactobacillus rhamnosus Ggの100億コロニー形成ユニット（CFU）が含まれています。 被験者は、手術後6週間、毎日1つの経口カプセルを自己管理します。
介入なし：ケアの標準だけです
患者は追加の治療を受けず、SOC治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球堆積速度の変化（ESR）
時間枠：ベースライン、抗生物質療法後6週間
ベースライン、抗生物質療法後6週間
C反応性タンパク質（CRP）の濃度の変化
時間枠：ベースライン、抗生物質療法後6週間
ベースライン、抗生物質療法後6週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、抗生物質療法後6週間
Promis Global Health Measureは、個人の全体的な健康状態を評価するために設計された10の項目で構成され、身体的、精神的、社会的幸福を網羅しています。 各アイテムは、1〜5のリッカートスケールで採点されます。 スコアは、平均50、標準偏差が10のTスコアメトリックで報告されます。つまり、50のスコアは参照母集団の平均を表します。 スコアが高いほど健康が改善されています。
ベースライン、抗生物質療法後6週間
関節置換のための股関節障害と変形性関節症の結果スコア（HOOS-JR）
時間枠：ベースライン、抗生物質療法後6週間
Hoos-jrには、元のHoos調査の6つのアイテムが含まれています。 アイテムは、それぞれ0〜4でコード化されていますが、それぞれ極端なものではありません。 HOOS、JRは、RAW応答（範囲0-24）を合計し、インターバルスコアに変換することで採点されます。 インターバルスコアの範囲は0〜100で、0は総股関節障害を表し、100は完全な股関節の健康を表します。
ベースライン、抗生物質療法後6週間
関節置換のための膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（Koos-JR）
時間枠：ベースライン、抗生物質療法後6週間
Koos-Jrには、元のKoos調査の7つのアイテムが含まれています。 アイテムは0〜4のコード化されていますが、それぞれ極端なものから極端なものはありません。 Koos、JRは、RAW応答（範囲0〜28）を合計し、インターバルスコアに変換することで採点されます。 インターバルスコアは0〜100の範囲で、0は総膝の障害を表し、100は完全な膝の健康を表します。
ベースライン、抗生物質療法後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴関節感染症からの医学的合併症のある参加者の数（PJI）
時間枠：術後12か月
結果の測定値は、電子医療記録のレビューを使用して評価されます。
術後12か月
PJIからの外科的合併症のある参加者の数
時間枠：術後12か月
結果の測定値は、電子医療記録のレビューを使用して評価されます。
術後12か月
PJIからの死亡率
時間枠：術後12か月
術後12か月
消化関連の生活の質アンケート（DQLQ）
時間枠：術後12か月
DQLQは、消化イベントや経験が精神的幸福と身体能力にどのように影響するかを評価する9項目のアンケートです。 参加者は、過去7日間の消化イベントが、7点周波数リッカートスケールを使用して生活の質にどのように影響したかに基づいて応答します（0 = 1 =常に）。 スコアは0〜9の範囲です。スコアが高いほど、消化に関連する生活の質が低いことが示されます。
術後12か月
GI症状の短い健康スケール（SHS-GI）
時間枠：術後12か月
SHS-GIは、胃腸症状が生活の質に与える影響を評価する4項目のアンケートであり、症状、社会的機能、疾患関連の心配、および一般的な幸福に焦点を当てています。 応答は100 mmの視覚アナログスケールで格付けされ、すべてのアイテムの最大合計スコアは400であり、より高い値は結果を示します。
術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-01249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。 データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。 リクエストは、ran.schwarzkopf@nyulangone.orgに向けてください プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます 連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案した調査員は、NYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行する必要があります。 データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。 リクエストは、ran.schwarzkopf@nyulangone.orgに向けてください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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