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L'effetto dei probiotici aggiuntivi peri-operatori sui marcatori immunologici in caso di infezione articolare protesica dell'anca e del ginocchio

2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se i probiotici oltre allo standard di cura (SOC) possono migliorare i marcatori immunologici dopo il trattamento per l'infezione articolare protesica (PJI). Lo studio mira a determinare se i probiotici oltre al SOC riducono i marcatori immunologici dopo il trattamento per la PJI, migliorano le complicanze mediche e chirurgiche e la mortalità nei pazienti con PJI e portano a un miglioramento delle misure di esiti hanno riferito dei pazienti gastrointestinali (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Diagnosi di PJI basato sui criteri della Società di infezione muscoloscheletrica (MSIS)
  • Trattamento pianificato con sbrigliamento chirurgico, antibiotici, ritenzione di impianti (Dair), revisione a due e due stadi artroplastica articolare totale (TJA) per PJI con un piano previsto per l'eventuale interruzione degli antibiotici orali/IV.
  • Pazienti con PJI precedente nello stesso giunto che si è ripreso.
  • I pazienti che comprendono i benefici e i rischi associati all'assunzione di un probiotico e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PJI fungino.
  • Malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, storia della chirurgia intestinale o questione gastrointestinale in cui vi è preoccupazione per l'integrità intestinale.
  • Malattie gastrointestinali acute gravi (perdita intestinale attiva, colite acuta, pancreatite acuta).
  • Endocardite attiva.
  • Storia della pancreatite
  • Storia di intolleranza ai probiotici.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti con condizioni immunosoppressive (HIV non controllato, chemioterapia per il trattamento del cancro, trapianto di cellule staminali, farmaci immunosoppressivi per trapianto di organi solidi, uso sistematico di corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi per la disfunzione autoimmune e neonati).
  • Pazienti che sono gravemente malati.
  • Revisione TJA per motivi asettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione probiotica + standard di cura
I pazienti riceveranno la loro prima dose del probiotico entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico post-operatorio. Il probiotico è continuato per le 6 settimane iniziali di trattamento antibiotico oltre allo standard di cura (SOC).
Integratore alimentare: Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule
Ogni capsula contiene 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di Lactobacillus rhamnosus GG. I soggetti si auto-somministrano 1 capsula orale ogni giorno per 6 settimane dopo l'opportunità.
Nessun intervento: Standard di cura da solo
I pazienti non ricevono alcun trattamento aggiuntivo e subiscono un trattamento SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Cambiamento della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - Global Health
Lasso di tempo: Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
La misura della salute globale Promis è composta da 10 articoli progettati per valutare lo stato di salute generale di un individuo, che comprende il benessere fisico, mentale e sociale. Ogni articolo è valutato su una scala Likert di 1-5. I punteggi sono riportati su una metrica del punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, il che significa che un punteggio di 50 rappresenta la media per la popolazione di riferimento. I punteggi più alti indicano una migliore salute.
Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Disabilità dell'anca e punteggio di esito per l'osteoartrosi per la sostituzione articolare (HOOS-JR)
Lasso di tempo: Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Hoos-jr contiene 6 articoli dal sondaggio HOOS originale. Gli articoli sono codificati da 0 a 4, nessuno a estremo, rispettivamente. Hoos, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità dell'anca totale e 100 rappresenta una perfetta salute dell'anca.
Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrosi per la sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico
Koos-Jr contiene 7 articoli del sondaggio KOOS originale. Gli articoli sono codificati da 0 a 4, nessuno per estremo rispettivamente. Koos, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendolo in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 in cui 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio.
Terapia di base, 6 settimane dopo l'antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze mediche dall'infezione articolare protesica (PJI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la revisione della cartella clinica elettronica.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche da PJI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la revisione della cartella clinica elettronica.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità da PJI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il DQLQ è un questionario di 9 elementi che valuta come gli eventi e le esperienze digestive influenzano il benessere mentale e la capacità fisica. I partecipanti rispondono in base al modo in cui gli eventi digestivi negli ultimi sette giorni hanno influenzato la loro qualità di vita utilizzando una scala Likert di frequenza a 7 punti (da 0 = mai a 1 = sempre). I punteggi possono variare da 0 a 9; I punteggi più alti indicano una qualità della vita associata alla digestione più scarsa.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La breve scala di salute per i sintomi gastrointestinali (SHS-GI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SHS-GI è un questionario a 4 elementi che valuta l'impatto dei sintomi gastrointestinali sulla qualità della vita, concentrandosi su sintomi, funzione sociale, preoccupazione legata alle malattie e benessere generale. Le risposte sono classificate su una scala analogica visiva da 100 mm e il punteggio di somma massima per tutti gli elementi è 400, con valori più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dovrà eseguire un accordo sull'uso dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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