Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peri-operativ tilleggsstoff

2. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å avgjøre om probiotika i tillegg til standard for omsorg (SOC) kan forbedre immunologiske markører etter behandling for proteseleddinfeksjon (PJI). Studien tar sikte på å avgjøre om probiotika i tillegg til SOC reduserer immunologiske markører etter behandling for PJI, forbedrer medisinske og kirurgiske komplikasjoner og dødelighet hos pasienter med PJI, og fører til forbedret gastrointestinal (GI) -spesifikk pasient rapporterte utfallstiltak (PROMS) hos pasienter med PJI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år.
  • Diagnostisering av PJI basert på kriterier for muskel- og skjelettinfeksjonssamfunn (MSIS)
  • Planlagt behandling med kirurgisk debridement, antibiotika, implantatretensjon (DAIR), enkelt- og to-trinns revisjon total ledd arthroplasty (TJA) for PJI med en forventet plan for eventuell seponering av oral/IV-antibiotika.
  • Pasienter med tidligere PJI i samme ledd som har gjentatt seg.
  • Pasienter som forstår fordelene og risikoen forbundet med å ta et probiotikum og er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Sopp pji.
  • Inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, historie med tarmkirurgi eller gastrointestinal problem der det er bekymring for tarmintegritet.
  • Alvorlige akutte gastrointestinale sykdommer (aktiv tarmlekkasje, akutt kolitt, akutt pankreatitt).
  • Aktiv endokarditt.
  • Historie om pankreatitt
  • Historie om intoleranse mot probiotika.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter med immunsuppressive tilstander (ukontrollert HIV, cellegift for kreftbehandling, stamcelletransplantasjon, immunsuppressive medisiner for solid organtransplantasjon, systematisk kortikosteroidbruk, immunsuppressive medisiner for autoimmun dysfunksjon, neonppressressive medisiner for autoimmmun dysfunksjon, neonppressressive medisiner for autoimmmun dysfunksjon, neonppressive medisiner mot autoimmmun dysfunksjon, immunsuppressive medisiner for autoimmmun dysfunksjon, immunsuppressive medisiner for autoimmmun dysfunksjon, immunsuppressive medisiner for autoimmmun dysfunksjon).
  • Pasienter som er kritisk syke.
  • Revisjon TJA av aseptiske grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd + omsorgsstandard
Pasienter vil få sin første dose av probiotikumet innen 48 timer etter start postoperativ antibiotikabehandling. Probiotikumet videreføres for de første 6 ukene med antibiotikabehandling i tillegg til standard for omsorg (SOC).
Kosttilskudd: Culturelle Digestive Daily Probiotic Capsule
Hver kapsel inneholder 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus rhamnosus GG. Fagene vil selv administrere 1 oral kapsel daglig i 6 uker etter operativt.
Ingen inngripen: Standard for omsorg alene
Pasientene får ingen tilleggsbehandling og gjennomgår SOC -behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytrocytsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Endring i konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Global helse
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
PROMIS Global Health-tiltaket består av 10 elementer designet for å vurdere individets generelle helsetilstand, og omfatter fysisk, mental og sosial velvære. Hvert element blir scoret på en Likert-skala på 1-5. Poeng rapporteres på en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, noe som betyr at en poengsum på 50 representerer gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre helse.
Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Hoftehemming og osteoartritt utfallsresultat for felles erstatning (HOOS-JR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
HOOS-JR inneholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra henholdsvis 0 til 4, ingen til ekstreme. Hoos, JR blir scoret ved å summere rå responsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallscore varierer fra 0-100, der 0 representerer total hoftehemming og 100 representerer perfekt hoftehelse.
Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Kneskade og osteoartritt utfallsresultat for felles erstatning (KOOS-JR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling
Koos-JR inneholder 7 elementer fra den opprinnelige Koos-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, ingen til ekstrem. Koos, JR blir scoret ved å summere RAW-responsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallscore varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knehemming og 100 representerer perfekt knehelse.
Baseline, 6 uker etter antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med medisinske komplikasjoner fra proteseleddinfeksjon (PJI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Utfallsmål vil bli vurdert ved bruk av gjennomgang av elektronisk medisinsk journal.
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner fra PJI
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Utfallsmål vil bli vurdert ved bruk av gjennomgang av elektronisk medisinsk journal.
12 måneder etter operasjonen
Dødelighet fra PJI
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Fordøyelsesassosiert kvalitet på Life Questionnaire (DQLQ)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
DQLQ er et spørreskjema på 9 elementer som vurderer hvordan fordøyelseshendelser og opplevelser påvirker mental velvære og fysiske evne. Deltakerne svarer basert på hvordan fordøyelseshendelser de siste syv dagene påvirket livskvaliteten deres ved å bruke en 7-punkts frekvens Likert-skala (0 = aldri til 1 = alltid). Poeng kan variere fra 0 til 9; Høyere score indikerer en dårligere fordøyelsesassosiert livskvalitet.
12 måneder etter operasjonen
Den korte helseskalaen for GI-symptomer (SHS-GI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
SHS-GI er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer virkningen av gastrointestinale symptomer på livskvalitet, med fokus på symptomer, sosial funksjon, sykdomsrelatert bekymring og generell velvære. Svarene graderes på 100 mm visuell analog skala og maksimal sumspoeng for alle elementene er 400, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, må utføre en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere