Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационных дополнительных пробиотиков на иммунологические маркеры в случаях инфекции протезного сустава бедра и колена

2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является определение того, могут ли пробиотики в дополнение к стандарту медицинской помощи (SOC) улучшить иммунологические маркеры после лечения инфекции протезной сустав (PJI). Исследование направлено на определение того, уменьшают ли пробиотики в дополнение к SOC иммунологические маркеры после лечения PJI, улучшить медицинские и хирургические осложнения и смертность у пациентов с PJI и приводят к улучшению желудочно-кишечного (GI)-специфического пациента, которые сообщили о показателях результатов (PROM) у пациентов с PJI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-90 лет.
  • Диагностика PJI на основе критериев общества охваточного инфекции (MSIS)
  • Планируемое лечение хирургической обработкой, антибиотиками, удержанием имплантатов (DAIR), общей ревизионной артропластикой с одним и двухэтапным пересмотром (TJA) для PJI с ожидаемым планом возможного прекращения антибиотиков перорального/IV.
  • Пациенты с предыдущим PJI в том же суставе, который повторялся.
  • Пациенты, которые понимают преимущества и риски, связанные с принятием пробиотика и желают и способны предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Грибковая PJI.
  • Воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, история кишечной хирургии или желудочно -кишечная проблема, когда существует проблема с целостностью кишечника.
  • Тяжелые острые желудочно -кишечные заболевания (активная утечка кишечника, острый колит, острый панкреатит).
  • Активный эндокардит.
  • История панкреатита
  • История нетерпимости к пробиотикам.
  • Пациенты, которые беременны или кормят.
  • У пациентов с иммунокомпрессором и пациентов с иммуносупрессивными состояниями (неконтролируемые ВИЧ, химиотерапия для лечения рака, трансплантация стволовых клеток, иммуносупрессивные препараты для трансплантации твердого органа, систематическое использование кортикостероидов, иммуносупрессивные препараты для аутоиммунной дисфункции и новорожденных).
  • Пациенты, которые критически больны.
  • Пересмотр TJA по асептическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотические добавки + стандарт ухода
Пациенты получат свою первую дозу пробиотика в течение 48 часов после начала послеоперационного лечения антибиотиками. Пробиотик продолжается в течение первых 6 недель лечения антибиотиками в дополнение к стандарту медицинской помощи (SOC).
Диетическая добавка: Ежедневная пробиотическая капсула пищеварительной пробиотической капсулы
Каждая капсула содержит 10 миллиардов колоний-формирующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus gg. Субъекты будут самостоятельно встать на пероральную капсулу ежедневно в течение 6 недель после операции.
Без вмешательства: Стандарт ухода в одиночку
Пациенты не получают дополнительного лечения и проходят лечение SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) - Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Промис глобальный мера здоровья состоит из 10 пунктов, предназначенных для оценки общего состояния здоровья человека, охватывающего физическое, психическое и социальное благополучие. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта 1-5. Оценки сообщаются по метрике T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, что означает, что оценка 50 представляет среднее значение для эталонной популяции. Более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Инвалидность бедра и оценка исхода остеоартрита для замены суставов (HOOS-JR)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
HOOS-JR содержит 6 пунктов из оригинального опроса HOOS. Элементы закодированы от 0 до 4, нет до экстремального, соответственно. HOOS JR оценивается путем суммирования необработанного ответа (диапазон 0-24), а затем преобразование его в интервальный балл. Оценка интервала варьируется от 0-100, где 0 представляет общую инвалидность бедра, а 100 представляет идеальное здоровье тазобедренного сустава.
Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Повреждение колена и результат исхода остеоартрита для замены сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после антибиотики
Koos-JR содержит 7 пунктов из оригинального опроса KOOS. Элементы закодированы от 0 до 4, ни один до крайности соответственно. Koos, JR оценивается путем суммирования необработанного ответа (диапазон 0-28), а затем преобразование его в интервальный балл. Интервальная оценка колеблется от 0 до 100, где 0 представляет собой общую инвалидность колена, а 100 представляет идеальное здоровье колена.
Базовая линия, через 6 недель после антибиотики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с медицинскими осложнениями от инфекции протезного сустава (PJI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мера результата будет оценена с использованием обзора электронной медицинской карты.
12 месяцев после операции
Количество участников с хирургическими осложнениями от PJI
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мера результата будет оценена с использованием обзора электронной медицинской карты.
12 месяцев после операции
Смертность от PJI
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Анкета для пищеварения качества жизни (DQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
DQLQ-это вопросник из 9 элементов, оценивающий, как пищеварительные события и опыт влияют на психическое благополучие и физические способности. Участники отвечают на основе того, как пищеварительные события за последние семь дней повлияли на качество их жизни, используя 7-балльную частоту шкалы Лайкерта (0 = никогда до 1 = всегда). Баллы могут варьироваться от 0 до 9; Более высокие оценки указывают на более плохое качество жизни, связанное с пищеварением.
12 месяцев после операции
Короткая шкала здоровья для симптомов GI (SHS-GI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
SHS-GI-это вопросник из 4 пунктов, оценивающий влияние желудочно-кишечных симптомов на качество жизни, сосредоточение внимания на симптомах, социальной функции, заболевании, беспокойстве и общем благополучии. Ответы оцениваются по 100-мм визуальной аналоговой шкале, а максимальная сумма для всех элементов составляет 400, а более высокие значения указывают на худший результат.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: ran.schwarzkopf@nyulangone.org План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, должен будет выполнить соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться