Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnych dodatkowych probiotyków na markery immunologiczne w przypadkach protetycznej infekcji stawu biodra i kolan

2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyki oprócz standardu opieki (SOC) mogą poprawić markery immunologiczne po leczeniu zakażenia stawu protetycznego (PJI). Badanie ma na celu ustalenie, czy probiotyki oprócz SOC zmniejszają markery immunologiczne po leczeniu PJI, poprawić powikłania medyczne i chirurgiczne oraz śmiertelność u pacjentów z PJI, a także prowadzą do poprawy pacjenta specyficznego dla przewodu pokarmowego (GI), zgłaszając pomiary wyników (Proms) u pacjentów z PJI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–90 lat.
  • Diagnoza PJI oparta na kryteriach zakażenia mięśniowo -szkieletowego (MSIS)
  • Planowane leczenie chirurgicznym oczyszczeniem, antybiotykami, zatrzymaniem implantu (nabiał), jednoetapową rewizję całkowitej alloplastyki wspólnej (TJA) dla PJI z przewidywanym planem ostatecznego przerwania antybiotyków doustnych/IV.
  • Pacjenci z wcześniejszym PJI w tym samym stawie, który się powrócił.
  • Pacjenci, którzy rozumieją korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem probiotyku i są chętni i zdolni do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Fungal PJI.
  • Choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków, historia operacji jelit lub kwestia żołądkowo -jelitowego, w którym występuje integralność jelit.
  • Ciężkie ostre choroby przewodu pokarmowego (aktywny wyciek jelit, ostre zapalenie jelita grubego, ostre zapalenie trzustki).
  • Aktywne zapalenie wsierdzia.
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia nietolerancji na probiotyki.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci z obniżoną immunokompromiodą i pacjentów z chorobami immunosupresyjnymi (niekontrolowany HIV, chemioterapia w leczeniu raka, przeszczep komórek macierzystych, leki immunosupresyjne dla przeszczepu narządów stałych, systematyczne stosowanie kortykosteroidów, leki immunosupresyjne na zaburzenia autoimmunologiczne i nowotworowe).
  • Pacjenci, którzy są krytycznie chorzy.
  • Rewizja TJA z powodów aseptycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja probiotyczna + standard opieki
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę probiotyku w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia antybiotykowego. Probiotyk jest kontynuowany przez początkowe 6 tygodni leczenia antybiotykami oprócz standardu opieki (SOC).
Suplement diety: Culturelle Trawienna codzienna kapsułka probiotyczna
Każda kapsułka zawiera 10 miliardów jednostek tworzących kolonię (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG. Badani samodzielnie przyznają 1 doustną kapsułkę codziennie przez 6 tygodni po operacji.
Brak interwencji: Standard opieki sam
Pacjenci nie otrzymują żadnego dodatkowego leczenia i nie poddają się leczeniu SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - Global Health
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Globalny miara zdrowia PROMIS składa się z 10 pozycji zaprojektowanych w celu oceny ogólnego stanu zdrowia danej osoby, obejmującego dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Każdy element jest oceniany w skali Likerta 1-5. Wyniki zgłaszane są w metryce T-wynik, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, co oznacza, że ​​wynik 50 reprezentuje średnią dla populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia kości stawów dla wymiany stawu (HOOS-JR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
HOOS-JR zawiera 6 elementów z oryginalnej ankiety HOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, żadne do ekstremalnych. Hoos, JR jest oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-24), a następnie przekształcenie jej na wynik przedziału. Wynik interwałowy wynosi od 0-100, gdzie 0 reprezentuje całkowitą niepełnosprawność bioder, a 100 stanowi doskonałe zdrowie bioder.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Uraz kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów dla wymiany stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej
Koos-JR zawiera 7 elementów z oryginalnego badania Koos. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio do ekstremalnych. Koos, Jr jest oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przekształcenie jej na wynik przedziału. Wynik przedziału waha się od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 stanowi doskonałe zdrowie kolana.
Linia wyjściowa, 6 tygodni po terapii antybiotycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami medycznymi z zakażenia stawu protetycznego (PJI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi PJI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z PJI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
DQLQ to 9-elementowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób zdarzenia i doświadczenia trawienne wpływają na dobrostan psychiczny i zdolność fizyczna. Uczestnicy odpowiadają na podstawie tego, jak zdarzenia trawienne w ciągu ostatnich siedmiu dni wpłynęły na ich jakość życia przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 1 = zawsze). Wyniki mogą wynosić od 0 do 9; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
12 miesięcy po operacji
Krótka skala zdrowia objawów GI (SHS-GI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SHS-GI to 4-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ objawów przewodu pokarmowego na jakość życia, koncentrując się na objawach, funkcji społecznej, zmartwieniu związanych z chorobą i ogólnym samopoczuciu. Odpowiedzi są oceniane na 100 mm wizualną skalę analogową, a maksymalny wynik sumy dla wszystkich pozycji wynosi 400, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane do: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie musiał wykonać umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby powinny być kierowane do: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj