Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peri-operatieve aanvullende probiotica op immunologische markers in gevallen van prothetische gewrichtsinfectie van de heup en knie

2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of probiotica naast de zorgstandaard (SOC) immunologische markers kunnen verbeteren na behandeling voor prothetische gewrichtsinfectie (PJI). De studie is bedoeld om te bepalen of probiotica naast SOC immunologische markers afnemen na behandeling voor PJI, de medische en chirurgische complicaties en mortaliteit bij patiënten met PJI verbeteren en leiden tot verbeterde gastro-intestinale (GI) -specifieke patiënt gerapporteerde uitkomstenmaatregelen (proms) bij patiënten met PJI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar oud.
  • Diagnose van PJI gebaseerd op criteria van Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Geplande behandeling met chirurgische debridement, antibiotica, implantaatretentie (DAIR), single- en tweetraps revisie totale gewrichtsartroplastiek (TJA) voor PJI met een verwacht plan voor uiteindelijke stopzetting van orale/IV-antibiotica.
  • Patiënten met eerdere PJI in hetzelfde gewricht dat is teruggekomen.
  • Patiënten die de voordelen en risico's begrijpen die verband houden met het nemen van een probioticum en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Schimmel PJI.
  • Inflammatoire darmaandoeningen, diverticulitis, geschiedenis van darmchirurgie of gastro -intestinale kwestie waarbij er zorgen is over de integriteit van de darm.
  • Ernstige acute gastro -intestinale ziekten (actieve darmlek, acute colitis, acute pancreatitis).
  • Actieve endocarditis.
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van intolerantie voor probiotica.
  • Patiënten die zwanger of lacterend zijn.
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met immunosuppressieve aandoeningen (ongecontroleerde HIV, chemotherapie voor behandeling van kanker, stamceltransplantatie, immunosuppressieve medicijnen voor vaste orgaantransplantatie, systematisch gebruik van corticosteroïden, immunosuppressieve medicijnen voor auto -immuundisfunctie en neonaten).
  • Patiënten die kritisch ziek zijn.
  • Revisie TJA om aseptische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische suppletie + zorgstandaard
Patiënten ontvangen hun eerste dosis van het probioticum binnen 48 uur na start na de operatieve antibioticabehandeling. Het probioticum wordt voortgezet voor de eerste 6 weken antibioticabehandeling naast de standaard van zorg (SOC).
Voedingssupplement: Culturelle spijsvertering dagelijkse probiotische capsule
Elke capsule bevat 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus rhamnosus GG. Proefpersonen zullen 1 orale capsule dagelijks gedurende 6 weken na de operatief posten.
Geen tussenkomst: Alleen zorgstandaard
Patiënten krijgen geen aanvullende behandeling en ondergaan SOC -behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Verandering in concentratie van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Patiënt -gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
De Promis Global Health-maatregel bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om de algehele gezondheidstoestand van een individu te beoordelen, wat fysiek, mentaal en sociaal welzijn omvat. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-5. Scores worden gerapporteerd op een T-score metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, wat betekent dat een score van 50 het gemiddelde voor de referentiepopulatie vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Heup handicap en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (Hoos-JR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Hoos-JR bevat 6 items uit de originele Hoos-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, geen tot extreem, respectievelijk. HOOS, JR wordt gescoord door de RAW-respons op te tellen (bereik 0-24) en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0-100, waarbij 0 totale heupstoornissen vertegenwoordigt en 100 een perfecte heupgezondheid vertegenwoordigt.
Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (Koos-JR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na antibioticatherapie
Koos-JR bevat 7 items uit de originele KOOS-enquête. Items worden gecodeerd van 0 tot 4, geen tot extreem. Koos, JR wordt gescoord door de RAW-respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100 waarbij 0 totale kniestoornissen vertegenwoordigt en 100 een perfecte kniegezondheid vertegenwoordigt.
Baseline, 6 weken na antibioticatherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met medische complicaties van prothetische gewrichtsinfectie (PJI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De uitkomstmaatregel zal worden beoordeeld met behulp van een evaluatie van elektronisch medisch dossier.
12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties van PJI
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De uitkomstmaatregel zal worden beoordeeld met behulp van een evaluatie van elektronisch medisch dossier.
12 maanden na de operatie
Sterfte van PJI
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Digestie-geassocieerde Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De DQLQ is een vragenlijst met 9 items die beoordelen hoe spijsverteringsgebeurtenissen en ervaringen het mentale welzijn en het fysieke vermogen beïnvloeden. Deelnemers reageren op basis van hoe spijsverteringsgebeurtenissen in de afgelopen zeven dagen hun kwaliteit van leven hebben beïnvloed met behulp van een 7-punts frequentie Likert-schaal (0 = nooit tot 1 = altijd). Scores kunnen variëren van 0 tot 9; Hogere scores duiden op een slechtere digestie-geassocieerde kwaliteit van leven.
12 maanden na de operatie
De korte gezondheidsschaal voor GI-symptomen (SHS-GI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De SHS-GI is een vragenlijst met 4 items die de impact van gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven beoordeelt, gericht op symptomen, sociale functie, ziektegerelateerde zorgen en algemeen welzijn. Reacties worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm en maximale somscore voor alle items is 400, met hogere waarden die een slechtere uitkomst aangeven.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld bij een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvraagonderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, moet een gegevensgebruikovereenkomst uitvoeren met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren