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Die Wirkung von perioperativen Zusatzprobiotika auf immunologische Marker bei einer Infektion der Hüfte und des Kniesprothese

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Probiotika neben Standards Standard of Care (SOC) die immunologischen Marker nach der Behandlung einer Prothesen -Gelenkinfektion (PJI) verbessern können. Die Studie soll feststellen, ob Probiotika zusätzlich zur SOC die immunologischen Marker nach der Behandlung von PJI, die Verbesserung der medizinischen und chirurgischen Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit PJI und zu einer verbesserten gastrointestinalen (GI) -Spezifischen Patienten mit PJI verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Diagnose von PJI basierend auf den Kriterien der muskuloskelettalen Infektionsgesellschaft (MSIS)
  • Geplante Behandlung mit chirurgischem Debridement, Antibiotika, Implantatretention (Milch), ein- und zweistufiges Revision Gesamt-Gelenk-Arthroplastik (TJA) für PJI mit einem erwarteten Plan zur letztendlichen Abnahme von oralen/iv-Antibiotika.
  • Patienten mit früheren PJI im selben Gelenk, das wiederholt ist.
  • Patienten, die die Vorteile und Risiken verstehen, die mit der Einnahme eines Probiotikums verbunden sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Pilz PJI.
  • Entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Vorgeschichte der Darmchirurgie oder Magen -Darm -Problem, bei denen Bedenken hinsichtlich der Darmintegrität besteht.
  • Schwere akute gastrointestinale Erkrankungen (aktiver Darmer Leck, akute Kolitis, akute Pankreatitis).
  • Aktive Endokarditis.
  • Vorgeschichte der Pankreatitis
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Probiotika.
  • Patienten, die schwanger oder stillend sind.
  • Immunoktionspatienten und Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen (unkontrollierte HIV, Chemotherapie für Krebsbehandlung, Stammzelltransplantation, immunsuppressive Medikamente für feste Organtransplantationen, systematische Kortikosteroide Anwendung, immunsuppressive Medikamente für Autoimmun -Dysfunktionen und Neonates).
  • Patienten, die kritisch krank sind.
  • Revision TJA aus aseptischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Supplementierung + Pflegeberhalt
Die Patienten erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der postoperativen Antibiotika-Behandlung ihre erste Dosis des Probiotikums. Das Probiotikum wird für die ersten 6 Wochen der Antibiotika -Behandlung zusätzlich zum Standard der Versorgung (SOC) fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle Verdauung täglich probiotische Kapsel
Jede Kapsel enthält 10 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) von Lactobacillus rhamnosus gg. Die Probanden werden 6 Wochen nach Operativ täglich 1 Mundkapsel verabschiedet.
Kein Eingriff: Sorgfalt allein Standard
Patienten erhalten keine zusätzliche Behandlung und werden sich einer SoC -Behandlung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Änderung der Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) - Global Health
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Die Global Health-Maßnahme in Promis besteht aus 10 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person bewerten sollen und das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden umfasst. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Die Bewertungen werden auf einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 gemeldet, was bedeutet, dass ein Score von 50 den Durchschnitt für die Referenzpopulation entspricht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Hüftbehinderung und Osteoarthritis-Ergebnisbewertung für den Gelenkersatz (HOOS-JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Hoos-Jr enthält 6 Elemente aus der ursprünglichen Hoos-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4, keine bis extrem codiert. Hoos, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-24) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Die Intervall-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine Gesamt-Hüft-Behinderung darstellt und 100 eine perfekte Hüftgesundheit darstellt.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnisbewertung für den Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie
Koos-JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen Koos-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4 codiert, keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die rohe Antwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Die Intervallbewertung reicht von 0 bis 100, wobei 0 eine Gesamtbeschreibung der Knie darstellt und 100 die perfekte Kniegesundheit darstellt.
Grundlinie, 6 Wochen nach der Antibiotikumtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Komplikationen durch Prothesen Joint Infektion (PJI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Ergebnismaßnahme wird unter Verwendung der Überprüfung der elektronischen Krankenakten bewertet.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen durch PJI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Ergebnismaßnahme wird unter Verwendung der Überprüfung der elektronischen Krankenakten bewertet.
12 Monate nach der Operation
Mortalität von PJI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Digestion-assoziierte Fragebogen zur Lebensqualität (DQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der DQLQ ist ein 9-Item-Fragebogen, in dem es bewertet, wie Verdauungsereignisse und Erfahrungen das geistige Wohlbefinden und die körperlichen Fähigkeiten beeinflussen. Die Teilnehmer reagieren basierend darauf, wie Verdauungsereignisse in den letzten sieben Tagen ihre Lebensqualität mit einer 7-Punkte-Frequenz-Likert-Skala beeinflussen (0 = nie bis 1 = immer). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 9 liegen; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Verdauungsqualität hin.
12 Monate nach der Operation
Die kurze Gesundheitsskala für GI-Symptome (SHS-GI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der SHS-GI ist ein 4-Punkte-Fragebogen, in dem die Auswirkungen von Magen-Darm-Symptomen auf die Lebensqualität bewertet werden, wobei sich die Symptome, soziale Funktion, krankheitsbedingte Sorge und allgemeines Wohlbefinden konzentrieren. Die Antworten werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, und die maximale Summenbewertung für alle Elemente beträgt 400, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten angewiesen werden an: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, muss eine Datenvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten angewiesen werden an: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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