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L'effet des probiotiques complémentaires périopératoires sur les marqueurs immunologiques en cas d'infection articulaire prothétique de la hanche et du genou

2 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer si les probiotiques en plus de la norme de soins (SOC) peuvent améliorer les marqueurs immunologiques après le traitement de l'infection articulaire prothétique (PJI). L'étude vise à déterminer si les probiotiques en plus du SOC diminuent les marqueurs immunologiques après le traitement du PJI, améliorent les complications médicales et chirurgicales et la mortalité chez les patients atteints de PJI et conduisent à une amélioration des mesures (PROM) gastro-intestinales (GI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans.
  • Diagnostic de PJI basé sur les critères de la société d'infection musculo-squelettique (MSIS)
  • Traitement planifié avec débridement chirurgical, antibiotiques, rétention des implants (Dair), arthroplastie totale de révision en une et deux étages (TJA) pour le PJI avec un plan prévu pour une éventuelle arrêt des antibiotiques oraux / IV.
  • Les patients atteints de PJI antérieurs dans la même articulation qui s'est réapparue.
  • Les patients qui comprennent les avantages et les risques associés à la prise d'un probiotique et sont disposés et capables de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • PJI fongique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin, diverticulite, antécédents de chirurgie intestinale ou problème gastro-intestinal en cas de souci d'intégrité de l'intestin.
  • Maladies gastro-intestinales aiguës sévères (fuite intestinale active, colite aiguë, pancréatite aiguë).
  • Endocardite active.
  • Antécédents de pancréatite
  • Histoire de l'intolérance aux probiotiques.
  • Patients enceintes ou allaités.
  • Patients et patients immunodéprimés atteints de maladies immunosuppressives (VIH incontrôlé, chimiothérapie pour le traitement du cancer, transplantation de cellules souches, médicaments immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes solides, utilisation systématique des corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs pour la dysfonction auto-immune et les néonates).
  • Les patients gravement malades.
  • Révision TJA pour des raisons aseptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation probiotique + norme de soins
Les patients recevront leur première dose de probiotique dans les 48 heures suivant le début du traitement antibiotique postopératoire. Le probiotique se poursuit pendant les 6 semaines initiales de traitement antibiotique en plus de la norme de soins (SOC).
Complément alimentaire: Capsule de probiotique digestive de Culturelle
Chaque capsule contient 10 milliards d'unités de formation de colonies (CFU) de Lactobacillus rhamnosus GG. Les sujets seront auto-administrés 1 capsule orale quotidiennement pendant 6 semaines après l'opération.
Aucune intervention: Norme de soins seuls
Les patients ne reçoivent aucun traitement supplémentaire et subissent un traitement SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Changement de concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Santé mondiale
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
La mesure de santé mondiale de Promis comprend 10 éléments conçus pour évaluer l'état de santé global d'un individu, englobant le bien-être physique, mental et social. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1-5. Les scores sont signalés sur une métrique de score T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, ce qui signifie qu'un score de 50 représente la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Handicap de la hanche et score des résultats de l'arthrose pour le remplacement articulaire (Hoos-JR)
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
HOOS-JR contient 6 éléments de l'enquête HOOS d'origine. Les éléments sont codés de 0 à 4, aucun à Extreme, respectivement. Hoos, Jr est noté en additionnant la réponse brute (plage 0-24) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente l'invalidité totale de la hanche et 100 représente une santé de la hanche parfaite.
Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS-JR)
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique
KOOS-JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS d'origine. Les éléments sont codés de 0 à 4, aucun à l'extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage 0-28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100 où 0 représente l'invalidité totale du genou et 100 représente une santé du genou parfaite.
Ligne de base, 6 semaines après l'antibiotique thérapeutique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications médicales d'une infection conjointe prothétique (PJI)
Délai: 12 mois après la chirurgie
La mesure des résultats sera évaluée en utilisant l'examen du dossier médical électronique.
12 mois après la chirurgie
Nombre de participants avec des complications chirurgicales de PJI
Délai: 12 mois après la chirurgie
La mesure des résultats sera évaluée en utilisant l'examen du dossier médical électronique.
12 mois après la chirurgie
Mortalité de PJI
Délai: 12 mois après la chirurgie
12 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DQLQ)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le DQLQ est un questionnaire sur 9 éléments évaluant comment les événements digestifs et les expériences affectent le bien-être mental et la capacité physique. Les participants réagissent en fonction de la façon dont les événements digestifs au cours des sept derniers jours ont affecté leur qualité de vie en utilisant une échelle de Likert de fréquence à 7 points (0 = jamais à 1 = toujours). Les scores peuvent aller de 0 à 9; Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie associée à une digestion plus faible.
12 mois après la chirurgie
L'échelle de santé courte pour les symptômes gastro-intestinaux (SHS-GI)
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le SHS-GI est un questionnaire sur 4 éléments évaluant l'impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie, en se concentrant sur les symptômes, la fonction sociale, l'inquiétude liée à la maladie et le bien-être général. Les réponses sont classées sur une échelle visuelle analogique de 100 mm et le score de somme maximum pour tous les éléments est de 400, avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat moins bien.
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition de récompense ou de support, à condition que l'enquêteur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données devra exécuter un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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