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El efecto de los probióticos complementarios perioperatorios en los marcadores inmunológicos en casos de infección articular protésica de la cadera y la rodilla

2 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar si los probióticos además del estándar de atención (SOC) pueden mejorar los marcadores inmunológicos después del tratamiento para la infección de las articulaciones protésicas (PJI). El estudio tiene como objetivo determinar si los probióticos además de la SOC disminuyen los marcadores inmunológicos después del tratamiento para PJI, mejoran las complicaciones y la mortalidad médica y quirúrgica en pacientes con PJI, y conducen a una mejora de los pacientes específicos de los pacientes informados (PROM) en pacientes con PJI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años de edad.
  • Diagnóstico de PJI basado en criterios de la Sociedad de Infección Musculoesquelética (MSI)
  • Tratamiento planificado con desbridamiento quirúrgico, antibióticos, retención de implantes (DAIR), artroplastia total de revisión de una sola y dos etapas (TJA) para PJI con un plan anticipado para una eventual interrupción de antibióticos orales/IV.
  • Pacientes con PJI previo en la misma articulación que ha recurrido.
  • Los pacientes que entienden los beneficios y los riesgos asociados con tomar un probiótico y están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Fungal PJI.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, antecedentes de cirugía intestinal o problema gastrointestinal donde existe la preocupación por la integridad intestinal.
  • Enfermedades gastrointestinales agudas graves (fuga intestinal activa, colitis aguda, pancreatitis aguda).
  • Endocarditis activa.
  • Antecedentes de pancreatitis
  • Historia de intolerancia a los probióticos.
  • Pacientes que están embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes y pacientes inmunocomprometidos con afecciones inmunosupresoras (VIH no controlado, quimioterapia para el tratamiento del cáncer, trasplante de células madre, medicamentos inmunosupresoros para el trasplante de órganos sólidos, uso sistemático de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores para disfunción autoinmune y neonatos).
  • Pacientes con enfermedades críticas.
  • Revisión tja por razones asépticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con probiótica + estándar de atención
Los pacientes recibirán su primera dosis del probiótico dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con antibióticos postoperatorios. El probiótico continúa durante las 6 semanas iniciales de tratamiento con antibióticos, además del estándar de atención (SOC).
Suplemento dietético: Culturelle digestiva cápsula probiótica diaria
Cada cápsula contiene 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (CFU) de Lactobacillus rhamnosus GG. Los sujetos se autoadministrarán 1 cápsula oral diariamente durante 6 semanas después de la operación.
Sin intervención: Estándar de cuidado solo
Los pacientes no reciben ningún tratamiento adicional y se someten a tratamiento con SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
La medida de salud global de PROMIS consta de 10 elementos diseñados para evaluar el estado de salud general de un individuo, que abarca el bienestar físico, mental y social. Cada elemento se califica en una escala Likert de 1-5. Los puntajes se informan en una métrica de puntaje T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, lo que significa que una puntuación de 50 representa el promedio de la población de referencia. Los puntajes más altos indican una mejor salud.
Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (HOOS-JR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
HOOS-JR contiene 6 elementos de la encuesta original de HOOS. Los elementos están codificados de 0 a 4, ninguno a extremo, respectivamente. Hoos, JR se califica sumando la respuesta bruta (rango 0-24) y luego la convierte en una puntuación de intervalo. La puntuación de intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa la discapacidad total de la cadera y 100 representa una salud perfecta de cadera.
Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (Koos-JR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica
Koos-JR contiene 7 elementos de la encuesta Koos original. Los artículos están codificados de 0 a 4, ninguno a extremo respectivamente. Koos, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego la convierte en una puntuación de intervalo. La puntuación de intervalo varía de 0 a 100 donde 0 representa la discapacidad total de la rodilla y 100 representa la salud perfecta de la rodilla.
Línea de base, 6 semanas después de la terapia antibiótica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones médicas de la infección articular protésica (PJI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La medida de resultado se evaluará mediante la revisión del registro médico electrónico.
12 meses después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas de PJI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La medida de resultado se evaluará mediante la revisión del registro médico electrónico.
12 meses después de la cirugía
Mortalidad por PJI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El DQLQ es un cuestionario de 9 ítems que evalúa cómo los eventos y experiencias digestivas afectan el bienestar mental y la capacidad física. Los participantes responden en función de cómo los eventos digestivos en los últimos siete días afectaron su calidad de vida utilizando una escala Likert de frecuencia de 7 puntos (0 = nunca a 1 = siempre). Los puntajes pueden variar de 0 a 9; Los puntajes más altos indican una calidad de vida asociada a la digestión más pobre.
12 meses después de la cirugía
La breve escala de salud para los síntomas gastrointestinales (SHS-GI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El SHS-GI es un cuestionario de 4 ítems que evalúa el impacto de los síntomas gastrointestinales en la calidad de vida, se centra en los síntomas, la función social, la preocupación relacionada con la enfermedad y el bienestar general. Las respuestas se califican en una escala analógica visual de 100 mm y la puntuación de suma máxima para todos los elementos es de 400, con valores más altos que indican un peor resultado.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB). Las solicitudes deben dirigirse a: ran.schwarzkopf@nyulangone.org El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos deberá ejecutar un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB). Las solicitudes deben dirigirse a: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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