Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausperatiivisten lisäprobioottien vaikutus immunologisiin markkereihin lonkan ja polven proteesien nivelinfektioissa

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko probiootit hoidon standardin (SOC) lisäksi parantaa immunologisia markkereita proteesien nivelinfektion (PJI) hoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko PJI-hoidon jälkeen SOC-pienenemisen immunologisten markkereiden lisäksi, parantaako PJI-potilailla lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita ja kuolleisuutta, ja johtaako PJI-potilaan (PJI-potilailla) parantuneisiin maha-suolikanavan (GI) erityispotilaan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat.
  • PJI: n diagnoosi, joka perustuu tuki- ja liikuntaelinefektioyhdistyksen (MSIS) kriteereihin
  • Suunniteltu hoito kirurgisella poistolla, antibiooteilla, implanttien pidättämisellä (DAIR), yhden- ja kaksivaiheisella tarkistuksella kokonaisyhteisellä nivelkierroksella (TJA) PJI: lle odotettavissa olevalla suunnitelmalla oraalisten/IV-antibioottien mahdollisesta lopettamisesta.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi PJI samassa nivelissä, joka on toistunut.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät probiootin ottamiseen liittyvät edut ja riskit ja ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sieni PJI.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, suolen kirurgian historia tai maha -suolikanavan ongelma, jossa on huolta suoliston eheydestä.
  • Vakavat akuuttit maha -suolikanavan sairaudet (aktiivinen suolen vuoto, akuutti koliitti, akuutti haimatulehdus).
  • Aktiivinen endokardiitti.
  • Haimatulehduksen historia
  • Probioottien suvaitsemattomuuden historia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
  • Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joilla on immunosuppressiivisia tiloja (hallitsematon HIV, kemoterapia syövän hoidossa, kantasolujen siirrot, immunosuppressiiviset lääkkeet kiinteiden elinten siirron suhteen, systemaattinen kortikosteroidien käyttö, immunosuppressiiviset lääkkeet autoimmuunihäiriöille ja vastasyntyneille).
  • Potilaat, jotka ovat kriittisesti sairaita.
  • Versio TJA aseptisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen täydentäminen + hoitostandardi
Potilaat saavat ensimmäisen annoksensa probioottia 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta. Probioottia jatketaan alkuperäisen 6 viikon antibioottihoidon aikana hoidon standardin (SOC) lisäksi.
Ravintolisä: Culturelle -ruoansulatuspäivä päivittäinen probioottinen kapseli
Jokainen kapseli sisältää 10 miljardia Lactobacillus rhamnosus GG: n pesäkkeitä (CFU). Koehenkilöt antavat itsestään 1 oraalisen kapselin päivittäin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Pelkästään hoidon taso
Potilaat eivät saa ylimääräistä hoitoa ja suoritetaan SOC -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos punasolujen sedimentoitumisnopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) - globaali terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Promis Global Health -toimenpide koostuu 10 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan yksilön yleistä terveydentilaa, joka kattaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin. Jokainen esine pisteytetään Likert-asteikolla 1-5. Pisteet ilmoitetaan T-pistemittarilla, keskimäärin 50 ja standardipoikkeama 10, mikä tarkoittaa, että pisteet 50 edustaa vertailupopulaation keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
HIP-vammaisuus ja nivelrikkotulospistemäärä nivelkorvauksessa (HOOS-JR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Hoos-Jr sisältää 6 tuotetta alkuperäisestä Hoos-tutkimuksesta. Kohteet koodataan 0 - 4, ei vastaavasti. Hoos, JR pisteytetään summaamalla RAW-vaste (alue 0-24) ja muuttamalla sen sitten aikavälipisteeksi. Välipiste vaihtelee välillä 0-100, missä 0 edustaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 edustaa täydellistä lonkan terveyttä.
Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä nivelkorvauksessa (KOOS-JR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito
Koos-Jr sisältää 7 tuotetta alkuperäisestä Koos-tutkimuksesta. Kohteet koodataan 0 - 4, ei vastaavasti. Koos, JR pisteytetään summaamalla raakavaste (alue 0-28) ja muuttamalla sen sitten aikavälipisteeksi. Välipiste vaihtelee välillä 0 - 100, missä 0 edustaa polven kokonaisvammaisuutta ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
Perustaso, 6 viikkoa antibioottihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesiinfektioiden lääketieteellisiä komplikaatioita osallistujien lukumäärä (PJI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan tarkistamalla elektronista sairauskertomusta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita PJI: ltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulosmitta arvioidaan tarkistamalla elektronista sairauskertomusta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PJI: n kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatukseen liittyvä elämänlaadun kyselylomake (DQLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DQLQ on 9-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka ruoansulatuskanavat ja kokemukset vaikuttavat henkiseen hyvinvointiin ja fyysisiin kykyihin. Osallistujat reagoivat sen perusteella, kuinka ruuansulatustapahtumat viimeisen seitsemän päivän aikana vaikuttivat heidän elämänlaatuun käyttämällä 7-pisteistä taajuuden Likert-asteikkoa (0 = koskaan arvoon 1 = aina). Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 9; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman ruuansulatukseen liittyvän elämänlaadun.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt terveysasteikko GI-oireisiin (SHS-GI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SHS-GI on 4-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan maha-suolikanavan oireiden vaikutusta elämänlaatuun, keskittyen oireisiin, sosiaaliseen toimintaan, sairauteen liittyvään huolenaiheeseen ja yleiseen hyvinvointiin. Vastaukset luokitellaan 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla ja kaikkien kohteiden enimmäismäärä on 400, ja korkeammat arvot osoittavat huonomman lopputuloksen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-01249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB). Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: ran.schwarzkopf@nyulangone.org Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ClinicalTrials.gov Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttämistä ehdottavan tutkijan on suoritettava tietojen käyttösopimus NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB). Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa