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고관절과 무릎의 보철 관절 감염의 경우 면역 마커에 대한 수술 전 보조 프로바이오틱스의 효과

2026년 3월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 보철 관절 감염 (PJI) 치료 후 면역 학적 마커를 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 SOC 외에 PJI 치료 후 SOC가 면역 학적 마커를 감소시키는 지 여부를 결정하고 PJI 환자의 의학적 및 외과 적 합병증 및 사망률을 향상 시키며 PJI 환자에서 위장 (GI) 특이 적 환자보고 결과 측정 (PROM)을 개선시킨다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-90 세의 환자.
  • 근골격계 감염 학회 (MSIS) 기준에 따른 PJI 진단
  • 외과 적 탈퇴, 항생제, 임플란트 보유 (DAIR), 경구/IV 항생제의 최종 중단을위한 예상 계획을 갖춘 PJI에 대한 단일 및 2 단계 개정 총 관절 관절 성형술 (TJA)으로 계획된 치료.
  • 재발 한 동일한 관절에서 이전 PJI 환자.
  • 프로 바이오 틱 복용과 관련된 이점과 위험을 이해하고 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.

제외 기준 :

  • 곰팡이 PJI.
  • 염증성 장 질환, 게실염, 장 수술의 병력 또는 장의 완전성에 대한 우려가있는 위장 문제.
  • 심한 급성 위장 위장병 (활성 장 누출, 급성 대장염, 급성 췌장염).
  • 활성 심내막염.
  • 췌장염의 역사
  • 프로바이오틱스에 대한 편협의 역사.
  • 임신 또는 수유 환자.
  • 면역 저하 환자 및 면역 억제 상태가있는 환자 (통제되지 않은 HIV, 암 치료를위한 화학 요법, 줄기 세포 이식, 고체 장기 이식을위한 면역 억제제, 체계적인 코르티코 스테로이드 사용,자가 면역 기능 장애 및 신생대의 면역 억제 약물).
  • 중병 환자.
  • 무균상의 이유로 TJA 개정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로 바이오 틱 보충 + 표준 치료
환자는 수술 후 항생제 치료를 시작한 후 48 시간 이내에 생균제의 첫 번째 용량을 받게됩니다. 프로 바이오 틱은 표준 치료 (SOC) 외에 6 주간의 항생제 치료에 대해 계속된다.
건강 보조 식품: Culturelle 소화 매일 프로 바이오 틱 캡슐
각 캡슐에는 Lactobacillus rhamnosus gg의 100 억 대 식민지 형성 단위 (CFU)가 포함되어 있습니다. 피험자들은 수술 후 6 주 동안 매일 1 구강 캡슐을 자체 관리합니다.
간섭 없음: 단독 치료의 표준
환자는 추가 치료를받지 않고 SOC 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도 (ESR)의 변화
기간: 기준선, 항생제 치료 후 6 주
기준선, 항생제 치료 후 6 주
C- 반응성 단백질의 농도 변화 (CRP)
기간: 기준선, 항생제 치료 후 6 주
기준선, 항생제 치료 후 6 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 글로벌 건강
기간: 기준선, 항생제 치료 후 6 주
PROMIS Global Health 척도는 신체적, 정신적, 사회적 복지를 포함한 개인의 전반적인 건강 상태를 평가하도록 설계된 10 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1-5의 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 t- 점수 지표에보고되며 평균 50이고 표준 편차는 10이므로 50 점은 기준 모집단의 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
기준선, 항생제 치료 후 6 주
합동 대체에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 (Hoos-JR)
기간: 기준선, 항생제 치료 후 6 주
Hoos-Jr에는 Original Hoos Survey에서 6 개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 각각 0에서 4까지 코딩되며 각각은 극단적으로 코딩됩니다. Hoos, Jr는 원시 응답 (범위 0-24)을 합산 한 다음 간격 점수로 변환하여 점수를 매 깁니다. 간격 점수는 0-100이며, 여기서 0은 총 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
기준선, 항생제 치료 후 6 주
공동 대체에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 (Koos-Jr)
기간: 기준선, 항생제 치료 후 6 주
KOOS-JR에는 원래 KOOS 설문 조사에서 7 개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 0에서 4까지 코딩되며 각각에서 극단적으로 코딩됩니다. KOOS, JR은 원시 응답 (범위 0-28)을 합산 한 다음 간격 점수로 변환하여 점수를 매 깁니다. 간격 점수는 0에서 100 사이이며, 여기서 0은 총 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
기준선, 항생제 치료 후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 관절 감염으로 인한 의학적 합병증이있는 참가자 수 (PJI)
기간: 수술 후 12 개월
결과 측정은 전자 의료 기록을 검토하여 평가됩니다.
수술 후 12 개월
PJI의 외과 적 합병증을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 12 개월
결과 측정은 전자 의료 기록을 검토하여 평가됩니다.
수술 후 12 개월
PJI의 사망률
기간: 수술 후 12 개월
수술 후 12 개월
소화 관련 삶의 질 설문지 (DQLQ)
기간: 수술 후 12 개월
DQLQ는 소화 사건과 경험이 정신 건강과 신체 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 9 개 항목 설문지입니다. 참가자는 지난 7 일 동안 소화 사건이 7 점 주파수 리 커트 척도 (0 = 1 = 항상 1 = 항상)를 사용하여 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 따라 반응합니다. 점수는 0에서 9까지의 범위가 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 소화 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 12 개월
GI 증상의 단기 건강 척도 (SHS-GI)
기간: 수술 후 12 개월
SHS-GI는 증상, 사회적 기능, 질병 관련 걱정 및 일반적인 복지에 중점을 둔 삶의 질에 대한 위장 증상의 영향을 평가하는 4 개 항목 설문지입니다. 응답은 100mm 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨지고 모든 항목의 최대 합계 점수는 400이며, 더 높은 값은 결과가 나빠집니다.
수술 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-01249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. Ran.schwarzkopf@nyulangone.org 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사관은 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 실행해야합니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. Ran.schwarzkopf@nyulangone.org

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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