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O efeito de probióticos adjuvantes perioperatórios nos marcadores imunológicos em casos de infecção articular protética do quadril e joelho

2 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar se os probióticos, além do padrão de atendimento (SOC), podem melhorar os marcadores imunológicos após o tratamento para infecção articular protética (PJI). O estudo tem como objetivo determinar se os probióticos, além dos SoC, diminuem os marcadores imunológicos após o tratamento para a PJI, melhorar as complicações médicas e cirúrgicas e a mortalidade em pacientes com PJI e levar a medidas de pacientes específicos de pacientes específicos para pacientes gastrointestinais (GI) (PROMs) em pacientes com PJI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos de idade.
  • Diagnóstico de PJI com base nos critérios da Sociedade de Infecção Musculoesquelética (MSIS)
  • Tratamento planejado com desbridamento cirúrgico, antibióticos, retenção de implantes (DAI), Artroplastia Total de Revisão de Revisão única e em dois estágios (TJA) para PJI com um plano previsto para eventual descontinuação de antibióticos oral/IV.
  • Pacientes com PJI anterior na mesma articulação que se repetiu.
  • Pacientes que entendem os benefícios e riscos associados à tomada de probióticos e estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • PJI FUNGAL.
  • Doença inflamatória intestinal, diverticulite, história de cirurgia intestinal ou questão gastrointestinal, onde há preocupação com a integridade intestinal.
  • Doenças gastrointestinais agudas graves (vazamento intestinal ativo, colite aguda, pancreatite aguda).
  • Endocardite ativa.
  • História da pancreatite
  • História de intolerância aos probióticos.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes com condições imunossupressoras (HIV não controlado, quimioterapia para tratamento de câncer, transplante de células -tronco, medicamentos imunossupressores para transplante de órgãos sólidos, uso sistemático de corticosteróide, medicamentos imunossupressores para disfunção autoimune autoimune e neonatos).
  • Pacientes que estão gravemente doentes.
  • Revisão TJA por razões assépticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação probiótica + padrão de atendimento
Os pacientes receberão sua primeira dose do probiótico dentro de 48 horas após o início do tratamento antibiótico pós-operatório. O probiótico continua nas 6 semanas iniciais de tratamento com antibióticos, além do padrão de atendimento (SOC).
Suplemento dietético: Cápsula probiótica diária digestiva Culturelle
Cada cápsula contém 10 bilhões de unidades de formação de colônias (CFU) de Lactobacillus rhamnosus gg. Os sujeitos se auto-administrarão 1 cápsula oral diariamente por 6 semanas após o operativamente.
Sem intervenção: Padrão de atendimento sozinho
Os pacientes não recebem tratamento adicional e passam por tratamento SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Mudança na concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Saúde Global
Prazo: Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
A medida de saúde global da PROMIS consiste em 10 itens projetados para avaliar o estado geral de saúde de um indivíduo, abrangendo o bem-estar físico, mental e social. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1-5. As pontuações são relatadas em uma métrica de escore T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, o que significa que uma pontuação de 50 representa a média para a população de referência. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Deficiência do quadril e resultados do resultado da osteoartrite para substituição articular (HOOS-JR)
Prazo: Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
O HOOS-JR contém 6 itens da pesquisa original do HOOS. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. Hoos, Jr é pontuado somando a resposta bruta (intervalo 0-24) e depois convertendo-o em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa a incapacidade total do quadril e 100 representa a saúde perfeita do quadril.
Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
Lesão do joelho e resultado da lesão e osteoartrite para substituição articular (KOOS-JR)
Prazo: Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica
O Koos-JR contém 7 itens da pesquisa Koos original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. Koos, Jr é pontuado somando a resposta bruta (intervalo 0-28) e depois convertendo-o em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa a incapacidade total do joelho e 100 representa a saúde perfeita do joelho.
Base de base, 6 semanas após a terapia antibiótica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações médicas da infecção articular protética (PJI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A medida de resultado será avaliada usando a revisão do registro médico eletrônico.
12 meses após a cirurgia
Número de participantes com complicações cirúrgicas da PJI
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A medida de resultado será avaliada usando a revisão do registro médico eletrônico.
12 meses após a cirurgia
Mortalidade por PJI
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O DQLQ é um questionário de 9 itens que avalia como eventos e experiências digestivas afetam o bem-estar mental e a capacidade física. Os participantes respondem com base em como os eventos digestivos nos últimos sete dias afetaram sua qualidade de vida usando uma escala Likert de frequência de 7 pontos (0 = nunca para 1 = sempre). As pontuações podem variar de 0 a 9; Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais pior associada à digestão.
12 meses após a cirurgia
A curta escala de saúde para sintomas gastrointestinais (shs-GI)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O SHS-GI é um questionário de 4 itens que avalia o impacto dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida, com foco em sintomas, função social, preocupação relacionada à doença e bem-estar geral. As respostas são classificadas em uma escala analógica visual de 100 mm e a pontuação máxima da soma para todos os itens é de 400, com valores mais altos indicando um resultado pior.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: ran.schwarzkopf@nyulangone.org O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados precisará executar um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: ran.schwarzkopf@nyulangone.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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