太りすぎまたは肥満の参加者におけるBGM0504の研究
2025年9月3日 更新者：BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
単一のセンター、オープンラベル、固定配列試験、太りすぎまたは肥満の参加者におけるメトホルミンとワルファリンの胃内容および薬物動態に対するBGM0504注射の影響を調査する
この研究の目的は、太りすぎまたは肥満の参加者におけるメトホルミンとワルファリンの胃内容および薬物動態に対するBGM0504注射の影響を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：√1平方メートルあたり28キログラム（kg/m²）または≥24kg/m2、および（<）28 kg/m²未満のボディマス指数（BMI）が28キログラム以上です。
√研究の期間にコミットし、診療所のスタッフが指示した研究手順を受けることに意欲的かつ同意します。
除外基準：√慢性または急性膵炎の病歴。
- 重度の薬物アレルギーまたは特定のアレルギー性疾患または重度のアレルギーの病歴。
- 髄甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群2型（MEN-2）の家族または個人の歴史。
- 悪性腫瘍の病歴[5年以内に再発しないin situの癌を除く（悪性黒色腫を除く）、皮膚基底細胞癌および扁平上皮細胞癌]。
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴の疑いがあります。
- B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはpallidum（TP）などの研究の実施または解釈を妨害する可能性のある慢性感染症。
- スクリーニングの3か月以内に、またはスクリーニング中の献血、または試験終了後3か月以内に、400 mL以上の血液の寄付または損失。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 他の除外基準のいずれにもカバーされていない障害、不本意、または不能は、調査員の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール +メトホルミン +ワルファリン + BGM0504
参加者は、1日目と70日目にパラセタモール、4日目と73日目にメトホルミン、7日目と77日目にワルファリンを受け取ります。 参加者は、2.5 mg（14日目と21日目）、5 mg（28日目と35日目）、および10 mgのBGM0504から毎週（SC）から1回（QW）から10 mgのBGM0504を投与してから、10 mg（D42から77日目まで）10 mg（D42から77日目）を受け取ります。 |
Sc
口頭、食後
口頭、断食
口頭、断食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：パラセタモールの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
時間枠：1日目から72日目まで
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薬物動態（PK）：パラセタモールの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
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1日目から72日目まで
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薬物動態（PK）：パラセタモールの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から72日目まで
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薬物動態（PK）：パラセタモールの最大観察された血漿薬物濃度（CMAX）
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1日目から72日目まで
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薬物動態（PK）：メトホルミンの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
時間枠：4日目から76日目まで
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薬物動態（PK）：メトホルミンの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
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4日目から76日目まで
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薬物動態（PK）：メトホルミンの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：4日目から76日目まで
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薬物動態（PK）：メトホルミンの最大観察薬物濃度（CMAX）
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4日目から76日目まで
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薬物動態（PK）：ワルファリンの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
時間枠：7日目から84日目まで
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薬物動態（PK）：ワルファリンの濃度対時間曲線（AUC0-T）の下の面積
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7日目から84日目まで
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薬物動態（PK）：ワルファリンの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：7日目から84日目まで
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薬物動態（PK）：ワルファリンの最大観察薬物濃度（CMAX）
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7日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BGM0504の安定状態濃度対時間曲線（AUC0-∞、SS）の下の面積
時間枠：14日目から69日目まで
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BGM0504の安定状態濃度対時間曲線（AUC0-∞、SS）の下の面積
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14日目から69日目まで
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メトホルミンとワルファリンの最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目から84日目まで
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メトホルミンとワルファリンの最大濃度（TMAX）までの時間
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1日目から84日目まで
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パラセタモールの末端半減期（T1/2）
時間枠：1日目から72日目まで
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パラセタモールの末端半減期（T1/2）
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1日目から72日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGM0504-DDI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。