Исследование BGM0504 у участников с избыточным весом или ожирением
3 сентября 2025 г. обновлено: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Один центр, открытая маркировочная, фиксированная последовательность, исследуя влияние инъекции BGM0504 на опорожнение желудка и фармакокинетику метформина и варфарина у участников с избыточным весом или ожирением.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние инъекции BGM0504 на опорожнение желудка и фармакокинетику метформина и варфарина у участников избыточного веса или ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: √ Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (≥) 28 килограмм на квадратный метр (кг/м²) или ≥24 кг/м2 и меньше (<) 28 кг/м².
√ готово и приятно посвятить себя продолжительности исследования и пройти процедуры обучения в соответствии с указаниями сотрудников клиники.
Критерии исключения: √ История хронического или острого панкреатита.
- История тяжелой аллергии на лекарства или специфических аллергических заболеваний или тяжелых аллергии.
- Семейная или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
- История злокачественных опухолей [за исключением карциномы in situ без рецидивов в течение 5 лет (за исключением злокачественной меланомы in situ), базально -клеточный рак кожи и плоскоклеточный рак].
- Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
- Любые хронические инфекции, вероятно, будут влиять на исследование или интерпретацию, такие как гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Treponema pallidum (TP).
- Пожертвование или потеря 400 мл или более крови за 3 месяца до скрининга или донорство крови во время скрининга или в течение 3 месяцев после окончания испытания.
- Беременная или кормящая женщина.
- Любые беспорядки, нежелание или неспособность, не охватываемая любыми другими критериями исключения, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол + метформин + варфарин + bgm0504
Участники получают парацетамол в Day1 и Day70, Metformin на Day4 и Day73, Warfarin на Day7 и Day77. Участники получают дозу технического обслуживания 10 мг (с D42 до 77 -х годов) с эскалацией дозы, начиная с 2,5 мг (на 14 -й день и 21 день), 5 мг (на 28 -й день и 35 -й день), а затем 10 мг BGM0504 подкожно (SC) один раз в неделю (QW). |
Администрированный SC
устный, постпрандиальный
Устный, пост
Устный, пост
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC0-T) парацетамола
Временное ограничение: С дня 1 до 72 года
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC0-T) парацетамола
|
С дня 1 до 72 года
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) парацетамола
Временное ограничение: С дня 1 до 72 года
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация в плазматическом препарате (CMAX) парацетамола
|
С дня 1 до 72 года
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC0-T) метформина
Временное ограничение: С дня 4 до 76 лет
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC0-T) метформина
|
С дня 4 до 76 лет
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) метформина
Временное ограничение: С дня 4 до 76 лет
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) метформина
|
С дня 4 до 76 лет
|
|
Фармакокинетика (PK): область под кривой концентрации против времени (AUC0-T) варфарина
Временное ограничение: От дня7 до дня 84
|
Фармакокинетика (PK): область под кривой концентрации против времени (AUC0-T) варфарина
|
От дня7 до дня 84
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) варфарина
Временное ограничение: От дня7 до дня 84
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) варфарина
|
От дня7 до дня 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации стабильного состояния в зависимости от времени (AUC0-∞, SS) BGM0504
Временное ограничение: С 14 до 69 года
|
Площадь под кривой концентрации стабильного состояния в зависимости от времени (AUC0-∞, SS) BGM0504
|
С 14 до 69 года
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) метформина и варфарина
Временное ограничение: С дни 1 по день 84
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) метформина и варфарина
|
С дни 1 по день 84
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2) парацетамола
Временное ограничение: С дня 1 до 72 года
|
Терминальный период полураспада (T1/2) парацетамола
|
С дня 1 до 72 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Кумарины
- Бензопираны
- 4-гидроксикумарины
- Ацетаминофен
- Метформин
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-DDI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .