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Uno studio di BGM0504 in partecipanti in sovrappeso o obesi

3 settembre 2025 aggiornato da: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Un singolo centro, open etichetta, prova di sequenza fissa, studiando l'influenza dell'iniezione di BGM0504 sullo svuotamento gastrico e la farmacocinetica della metformina e del warfarin nei partecipanti in sovrappeso o obesi

Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dell'iniezione di BGM0504 sullo svuotamento gastrico e la farmacocinetica della metformina e del warfarin nei partecipanti in sovrappeso o obesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: √ hanno un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≥24 kg/m2 e inferiore a (<) 28 kg/m².

√ disposto e gradevole a impegnarsi nella durata dello studio e sottoporsi a procedure di studio come indicato dal personale della clinica.

Criteri di esclusione: √ Storia di pancreatite cronica o acuta.

  • Storia di gravi allergie farmaceutiche o malattie allergiche specifiche o allergie gravi.
  • Storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2).
  • Storia dei tumori maligni [tranne il carcinoma in situ senza recidiva entro 5 anni (ad eccezione del melanoma maligno in situ), carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma a cellule squamose].
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
  • Eventuali infezioni croniche che potrebbero interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio come l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il treponema pallidum (TP).
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening o una donazione di sangue durante lo screening o entro 3 mesi dopo la fine del processo.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo lo investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo + metformina + warfarin + bgm0504

I partecipanti ricevono paracetamolo il giorno 1 e il giorno70, metformina il giorno4 e il giorno73, warfarin il giorno 7 e il giorno77.

I partecipanti ricevono dose di mantenimento 10 mg (da D42 al giorno 77) con escalation della dose a partire da 2,5 mg (il giorno 14 e il giorno 21), 5 mg (il giorno 28 e il giorno 35) e quindi 10 mg BGM0504 somministrato sottocutaneamente (SC) una volta settimanali (QW).
Droga: BGM0504
SC amministrato
Droga: Paracetamolo
orale, postprandiale
Droga: Metformina cloridrato
Orale, digiuno
Droga: Warfarin
Orale, digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC0-T) di paracetamolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno72
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC0-T) di paracetamolo
Dal giorno 1 al giorno72
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di paracetamolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno72
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco plasmatico osservato (CMAX) di paracetamolo
Dal giorno 1 al giorno72
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC0-T) della metformina
Lasso di tempo: Dal giorno al giorno 76
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC0-T) della metformina
Dal giorno al giorno 76
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di metformina
Lasso di tempo: Dal giorno al giorno 76
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di metformina
Dal giorno al giorno 76
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC0-T) di warfarin
Lasso di tempo: Dal Day7 al Day84
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC0-T) di warfarin
Dal Day7 al Day84
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di warfarin
Lasso di tempo: Dal Day7 al Day84
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di warfarin
Dal Day7 al Day84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione di stato stabile rispetto alla curva temporale (AUC0-vata, SS) di BGM0504
Lasso di tempo: Dal giorno14 al giorno69
Area sotto la concentrazione di stato stabile rispetto alla curva temporale (AUC0-vata, SS) di BGM0504
Dal giorno14 al giorno69
Time to Maximum Concentration (TMAX) di metformina e warfarin
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno84
Time to Maximum Concentration (TMAX) di metformina e warfarin
Dal giorno 1 al giorno84
L'emivita terminale (T1/2) di paracetamolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno72
L'emivita terminale (T1/2) di paracetamolo
Dal giorno 1 al giorno72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGM0504-DDI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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