과체중 또는 비만 참가자의 BGM0504에 대한 연구
2025년 9월 3일 업데이트: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
과체중 또는 비만 참가자에서 메트포르민 및 와파린의 위 배출 및 약동학에 대한 BGM0504 주사의 영향을 조사하는 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 시험.
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만 참가자에서 메트포르민 및 와파린의 위 배출 및 약동학에 대한 BGM0504 주사의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : √ 제곱 미터당 28 킬로그램 (kg/m²) 또는 ≥24 kg/m2 및 (<) 28kg/m²보다 큰 체질량 지수 (BMI)가 있습니다.
√ 연구 기간에 헌신하고 클리닉 직원의 지시에 따라 연구 절차를 겪을 수 있습니다.
제외 기준 : √ 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
- 중증 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 성 질환 또는 중증 알레르기의 병력.
- 골수 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN-2)의 가족 또는 개인 역사.
- 악성 종양의 병력 [5 년 이내에 재발이없는 현장 암종 (현장에서 악성 흑색 종 제외), 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종].
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
- B 형 간염 (HBV), C 형 간염 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 Treponema pallidum (TP)과 같은 연구 행동 또는 해석을 방해 할 수있는 만성 감염.
- 선별 전 3 개월 이내에 400ml 이상의 혈액의 기증 또는 손실 또는 검사 중 또는 시험 종료 후 3 개월 이내에 혈액 기증.
- 임신 또는 수유 여성.
- 조사자의 견해로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 다른 배제 기준에 의해 다루지 않는 장애, 의지 또는 무능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paracetamol + Metformin + Warfarin + BGM0504
참가자는 1 일 및 70 일에 파라세타몰, Day4 및 Day73, 77 일 및 Day77의 Warfarin에 메트포르민을받습니다. 참가자는 2.5 mg (14 일 및 21 일째), 5 mg (28 일 및 35 일 및 35 일)에서 시작하여 선량 에스컬레이션을 갖는 유지 용량 10 mg (D42에서 77 일), 그리고 매주 한 번 (QW) 피하 (SC)를 투여합니다. |
관리 SC
구두, 식후
구강, 금식
구강, 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : Paracetamol의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)의 영역
기간: 1 일부터 1 일까지
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약동학 (PK) : Paracetamol의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)의 영역
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1 일부터 1 일까지
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약동학 (PK) : 파라세타몰의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 1 일까지
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약동학 (PK) : 파라세타몰의 최대 관찰 된 혈장 약물 농도 (CMAX)
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1 일부터 1 일까지
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약동학 (PK) : 메트포르민의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)의 영역
기간: Day4에서 Day76
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약동학 (PK) : 메트포르민의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)의 영역
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Day4에서 Day76
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약동학 (PK) : 메트포르민의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: Day4에서 Day76
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약동학 (PK) : 메트포르민의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
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Day4에서 Day76
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약동학 (PK) : Warfarin의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)에 따른 영역
기간: 7 일부터 84 일까지
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약동학 (PK) : Warfarin의 농도 대 시간 곡선 (AUC0-T)에 따른 영역
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7 일부터 84 일까지
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약동학 (PK) : 와파린의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 7 일부터 84 일까지
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약동학 (PK) : 와파린의 최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
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7 일부터 84 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGM0504의 안정적인 상태 농도 대 시간 곡선 (AUC0-∞, SS)에 따른 영역
기간: 14 일부터 69 일까지
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BGM0504의 안정적인 상태 농도 대 시간 곡선 (AUC0-∞, SS)에 따른 영역
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14 일부터 69 일까지
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메트포르민 및 와파린의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 1 일부터 84 일까지
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메트포르민 및 와파린의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
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1 일부터 84 일까지
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파라세타몰의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 1 일부터 1 일까지
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파라세타몰의 말단 반감기 (T1/2)
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1 일부터 1 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGM0504-DDI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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