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Eine Studie über BGM0504 in übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern

3. September 2025 aktualisiert von: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Ein einzelnes Zentrum, eine offene Sequenzstudie mit offenem Label, die den Einfluss der BGM0504-Injektion auf die Magenentleerung und Pharmakokinetik von Metformin und Warfarin bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern untersucht

Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss der BGM0504 -Injektion auf die Magenentleerung und die Pharmakokinetik von Metformin und Warfarin bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: √ haben einen Body -Mass -Index (BMI) von mehr als oder gleich (≥) 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m2 und weniger als (<) 28 kg/m².

√ bereit und angenehm, sich auf die Dauer der Studie einzulassen und sich im Rahmen des Klinikpersonals zu untersuchen.

Ausschlusskriterien: √ Vorgeschichte chronischer oder akuter Pankreatitis.

  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder spezifische allergische Erkrankungen oder schwere Allergien.
  • Familie oder persönliche Vorgeschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien-Syndroms Typ 2 (MEN-2).
  • Vorgeschichte von malignen Tumoren [mit Ausnahme des Karzinoms in situ ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme eines malignen Melanoms in situ), Haut basales Zellkarzinom und Plattenepithelkarzinom].
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch;
  • Alle chronischen Infektionen stören wahrscheinlich das Verhalten oder die Interpretation von Studien wie Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Treponema pallidum (TP).
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspende während des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Versuchs.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jede Störung, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die nicht von den anderen Ausschlusskriterien erfasst wird, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol + Metformin + Warfarin + BGM0504

Die Teilnehmer erhalten Paracetamol an Tag1 und Tag70, Metformin am Tag4 und Tag73, Warfarin am Tag 7 und Tag77.

Die Teilnehmer erhalten eine Wartungsdosis von 10 mg (von D42 bis Tag 77) mit einer Dosis -Eskalation von 2,5 mg (am Tag 14 und Tag 21), 5 mg (am Tag 28 und Tag 35) und dann 10 mg BGM0504 verabreichtes subkutan (SC) einst Woche (QW).
Arzneimittel: BGM0504
Verabreicht SC
Arzneimittel: Paracetamol
mündlich, postprandial
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Mündlich, Fasten
Arzneimittel: Warfarin
Mündlich, Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Paracetamol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 72
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Paracetamol
Von Tag 1 bis Tag 72
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Paracetamol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 72
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Paracetamol
Von Tag 1 bis Tag 72
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Metformin
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 76
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Metformin
Von Tag 4 bis Tag 76
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Metformin
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 76
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Metformin
Von Tag 4 bis Tag 76
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Warfarin
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag84
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-T) von Warfarin
Von Tag 7 bis Tag84
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Warfarin
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag84
Pharmakokinetik (PK): maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von Warfarin
Von Tag 7 bis Tag84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Stabilstaatkonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-∞, SS) von BGM0504
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag69
Fläche unter der Stabilstaatkonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC0-∞, SS) von BGM0504
Von Tag 14 bis Tag69
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Metformin und Warfarin
Zeitfenster: Vom Tag vom1 bis Tag84
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Metformin und Warfarin
Vom Tag vom1 bis Tag84
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Paracetamol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 72
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Paracetamol
Von Tag 1 bis Tag 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGM0504-DDI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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