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Um estudo do BGM0504 em participantes com sobrepeso ou obesidade

3 de setembro de 2025 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Um único centro de sequência fixa central, com rótulo aberto, investigando a influência da injeção de BGM0504 no esvaziamento gástrico e farmacocinética da metformina e varfarina em participantes com sobrepeso ou obesidade

O objetivo do estudo é avaliar a influência da injeção de BGM0504 no esvaziamento gástrico e farmacocinética da metformina e varfarina em participantes com sobrepeso ou obesidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: √ possui um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a (≥) 28 kg por metro quadrado (kg/m²) ou ≥24 kg/m2 e menor que (<) 28 kg/m².

√ disposto e agradável a se comprometer com a duração do estudo e passar por procedimentos de estudo, conforme instruído pela equipe da clínica.

Critérios de exclusão: √ História da pancreatite crônica ou aguda.

  • História de alergia a medicamentos graves ou doenças alérgicas específicas ou alergias graves.
  • História familiar ou pessoal do carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
  • História de tumores malignos [exceto carcinoma in situ sem recorrência dentro de 5 anos (exceto melanoma maligno in situ), carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas].
  • História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
  • Quaisquer infecções crônicas que possam interferir na conduta ou interpretação do estudo, como hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Treponema pallidum (TP).
  • Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou doação de sangue durante a triagem ou dentro de 3 meses após o final do estudo.
  • Mulher grávida ou lactadora.
  • Qualquer desordem, falta de vontade ou incapacidade não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou a conformidade do participante com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol + metformina + varfarina + bgm0504

Os participantes recebem paracetamol nos dias1 e dia70, metformina no dia4 e dia73, warfarin no dia7 e dia77.

Os participantes recebem dose de manutenção 10 mg (de D42 ao dia 77) com escalada da dose a partir de 2,5 mg (no dia 14 e dia 21), 5 mg (no dia 28 e dia 35) e depois 10 mg BGM0504 administrado por subcutaneamente (SC) uma vez por semana (QW).
Medicamento: BGM0504
Administrado SC
Medicamento: Paracetamol
oral, pós -prandial
Medicamento: Cloridrato de metformina
Oral, jejum
Medicamento: Varfarina
Oral, jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de paracetamol
Prazo: De dia 1 a dia72
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de paracetamol
De dia 1 a dia72
Farmacocinética (PK): concentração máxima de medicamentos observados (CMAX) de paracetamol
Prazo: De dia 1 a dia72
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de drogas plasmáticas observadas (CMAX) do paracetamol
De dia 1 a dia72
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de metformina
Prazo: Do dia 4 ao dia76
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de metformina
Do dia 4 ao dia76
Farmacocinética (PK): concentração máxima de medicamentos observados (CMAX) de metformina
Prazo: Do dia 4 ao dia76
Farmacocinética (PK): concentração máxima de medicamentos observados (CMAX) de metformina
Do dia 4 ao dia76
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de varfarina
Prazo: DAY7 A DIA84
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-T) de varfarina
DAY7 A DIA84
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de medicamentos observados (CMAX) de varfarina
Prazo: DAY7 A DIA84
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de medicamentos observados (CMAX) de varfarina
DAY7 A DIA84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração de estado estável versus curva de tempo (AUC0-, SS) de BGM0504
Prazo: DAY14 A DIA69
Área sob a concentração de estado estável versus curva de tempo (AUC0-, SS) de BGM0504
DAY14 A DIA69
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de metformina e varfarina
Prazo: DAY1 A DIA84
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de metformina e varfarina
DAY1 A DIA84
Meia-vida terminal (T1/2) de paracetamol
Prazo: De dia 1 a dia72
Meia-vida terminal (T1/2) de paracetamol
De dia 1 a dia72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGM0504-DDI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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