Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGM0504: n tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Yksi keskusta, avoin, kiinteä sekvenssikoe, jossa tutkitaan BGM0504-injektion vaikutusta metformiinin ja varfariinin mahalaukun tyhjentymiseen ja farmakokinetiikkaan ylipainoisissa tai lihavissa osallistujissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGM0504 -injektion vaikutusta metformiinin ja varfariinin mahalaukun tyhjentymiseen ja farmakokinetiikkaan ylipainoisissa tai lihavissa osallistujissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: √ on kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 28 kilogramma neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥24 kg/m2 ja vähemmän kuin (<) 28 kg/m².

√ halukas ja miellyttävä sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja suorittamaan tutkimusmenettelyt klinikan henkilöstön ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit: √ Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia.

  • Vakavan lääkeallergian tai spesifisen allergisen sairauden tai vakavien allergioiden historia.
  • Kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai usean endokriinisen neoplasian oireyhtymätyypin 2 (MEN-2) perhe- tai henkilökohtainen historia.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia [paitsi karsinooma in situ, ilman toistumista viiden vuoden kuluessa (lukuun ottamatta pahanlaatuista melanoomaa in situ), ihon perussolukarsinooma ja okasolukarsinooma].
  • Epäillään tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Kaikki krooniset infektiot, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen käyttäytymistä tai tulkintaa, kuten hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai Treponema pallidum (TP).
  • Luovutus tai vähintään 400 ml: n menetys verestä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai verenluovutusta seulonnan aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  • Raskaana tai imettävä nainen.
  • Mahdolliset häiriöt, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu syrjäytymiskriteerit eivät kata, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli + metformiini + varfariini + bgm0504

Osallistujat saavat parasetamolia päivällä 1 ja päivä 70, metformin päivällä 4 ja päivä 73, varfariini päivä 7 ja päivä 77.

Osallistujat saavat ylläpitoannoksen 10 mg (D42: sta päivään 77) annoksen lisääntymisellä 2,5 mg: sta (päivässä 14 ja päivä 21), 5 mg (päivä 28 ja päivä 35) ja sitten 10 mg BGM0504, joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran viikoittain (QW).
Lääke: BGM0504
Hallinnut SC
Lääke: Parasetamoli
suullinen, postprandiaalinen
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Suullinen, paasto
Lääke: Varfariini
Suullinen, paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pintamolin pitoisuuden ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 72
Farmakokinetiikka (PK): Pintamolin pitoisuuden ala
Päivästä 1 päivään 72
Farmakokinetiikka (PK): Parasetamolin maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 72
Farmakokinetiikka (PK): Parasetamolin maksimaalinen havaittu plasmalääkepitoisuus (CMAX)
Päivästä 1 päivään 72
Farmakokinetiikka (PK): Metformiinin pitoisuuden alueella verrattuna ajankäyrään (AUC0-T)
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 76
Farmakokinetiikka (PK): Metformiinin pitoisuuden alueella verrattuna ajankäyrään (AUC0-T)
Päivästä 4 päivään 76
Farmakokinetiikka (PK): Metformiinin maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 76
Farmakokinetiikka (PK): Metformiinin maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Päivästä 4 päivään 76
Farmakokinetiikka (PK): Warfariinin pitoisuuden ala
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 84
Farmakokinetiikka (PK): Warfariinin pitoisuuden ala
Päivästä 7 päivään 84
Farmakokinetiikka (PK): Warfariinin suurin havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 84
Farmakokinetiikka (PK): Warfariinin suurin havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Päivästä 7 päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGM0504: n vakaan tilan pitoisuuden alla
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 69
BGM0504: n vakaan tilan pitoisuuden alla
Päivästä 14 päivään 69
Aika metformiinin ja varfariinin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Aika metformiinin ja varfariinin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Päivästä 1 päivään 84
Paracetamolin pääteosa (T1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 72
Paracetamolin pääteosa (T1/2)
Päivästä 1 päivään 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGM0504-DDI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa