En studie av BGM0504 hos overvektige eller overvektige deltakere
3. september 2025 oppdatert av: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Et enkelt senter, åpent etikett, fast sekvensforsøk, og undersøker påvirkningen av BGM0504-injeksjon på gastrisk tømming og farmakokinetikk av metformin og warfarin hos overvektige eller overvektige deltakere
Hensikten med studien er å evaluere påvirkningen av BGM0504 -injeksjon på gastrisk tømming og farmakokinetikk av metformin og warfarin hos overvektige eller overvektige deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: √ har en kroppsmasseindeks (BMI) på større enn eller lik (≥) 28 kilo per kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m2 og mindre enn (<) 28 kg/m².
√ villig og behagelig å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkpersonalet.
Eksklusjonskriterier: √ Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Historie med alvorlig medikamentallergi eller spesifikk allergisk sykdom eller alvorlige allergier.
- Familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2).
- Historie med ondartede svulster [unntatt karsinom in situ uten tilbakefall innen 5 år (bortsett fra ondartet melanom in situ), hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom].
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Eventuelle kroniske infeksjoner som sannsynligvis vil forstyrre studieoppførsel eller tolkning som hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller Treponema pallidum (TP).
- Donasjon eller tap på 400 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening, eller bloddonasjon under screening eller innen 3 måneder etter slutten av rettssaken.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Enhver lidelse, uvillighet eller manglende evne som ikke er dekket av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol + Metformin + Warfarin + BGM0504
Deltakerne mottar Paracetamol på Day1 og Day70, Metformin på Day4 og Day73, Warfarin på Day7 og Day77. Deltakerne mottar vedlikeholdsdose 10 mg (fra D42 til dag 77) med dose opptrapping fra 2,5 mg (på dag 14 og dag 21), 5 mg (på dag 28 og dag 35) og deretter 10 mg BGM0504 administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW). |
Administrert SC
muntlig, postprandial
Muntlig, faste
Muntlig, faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av paracetamol
Tidsramme: Fra dag1 til dag72
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av paracetamol
|
Fra dag1 til dag72
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: Fra dag1 til dag72
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
|
Fra dag1 til dag72
|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av metformin
Tidsramme: Fra dag4 til dag76
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av metformin
|
Fra dag4 til dag76
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Fra dag4 til dag76
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av metformin
|
Fra dag4 til dag76
|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av warfarin
Tidsramme: Fra dag7 til dag84
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC0-T) av warfarin
|
Fra dag7 til dag84
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av warfarin
Tidsramme: Fra dag7 til dag84
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av warfarin
|
Fra dag7 til dag84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under stabil tilstandskonsentrasjon kontra tidskurve (AUC0-∞, SS) av BGM0504
Tidsramme: Fra dag14 til dag69
|
Område under stabil tilstandskonsentrasjon kontra tidskurve (AUC0-∞, SS) av BGM0504
|
Fra dag14 til dag69
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) metformin og warfarin
Tidsramme: Fra dag1 til dag84
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) metformin og warfarin
|
Fra dag1 til dag84
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av paracetamol
Tidsramme: Fra dag1 til dag72
|
Terminal halveringstid (T1/2) av paracetamol
|
Fra dag1 til dag72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Kumariner
- Benzopyraner
- 4-hydroxycoumarins
- Paracetamol
- Metformin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- BGM0504-DDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .