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Un estudio de BGM0504 en participantes con sobrepeso u obesidad

3 de septiembre de 2025 actualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Un solo centro, un ensayo de secuencia fija, que investiga la influencia de la inyección de BGM0504 en el vaciado gástrico y la farmacocinética de la metformina y la warfarina en participantes con sobrepeso u obesidad

El propósito del estudio es evaluar la influencia de la inyección de BGM0504 en el vaciado gástrico y la farmacocinética de la metformina y la warfarina en participantes con sobrepeso u obesidad

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: √ tiene un índice de masa corporal (IMC) de mayor o igual a (≥) 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o ≥24 kg/m2 y menos de (<) 28 kg/m².

√ Dispuesto y agradable de comprometerse con la duración del estudio y someterse a procedimientos de estudio según lo indicado por el personal de la clínica.

Criterios de exclusión: √ Historia de pancreatitis crónica o aguda.

  • Antecedentes de alergia a drogas severa o enfermedad alérgica específica o alergias graves.
  • Historia familiar o personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (Men-2).
  • Historia de tumores malignos [excepto el carcinoma in situ sin recurrencia dentro de los 5 años (excepto el melanoma maligno in situ), el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas].
  • Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
  • Cualquier infección crónica que pueda interferir con la conducta o interpretación del estudio como la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (TP).
  • Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección, o donación de sangre durante el examen o dentro de los 3 meses posteriores al final del juicio.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol + metformina + warfarina + BGM0504

Los participantes reciben paracetamol el día 1 y el día70, metformina el día 4 y el día73, warfarina en el día7 y el día77.

Los participantes reciben dosis de mantenimiento 10 mg (desde D42 hasta el día 77) con una escalada de dosis a partir de 2.5 mg (en el día 14 y el día 21), 5 mg (en el día 28 y el día 35) y luego 10 mg BGM0504 administrado subcutáneamente (SC) una vez (QW).

Administrado SC
oral, posprandial
Oral, ayuno
Oral, ayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de paracetamol
Desde el día1 hasta el día72
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco plasmático (Cmax) de paracetamol
Desde el día1 hasta el día72
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de metformina
Periodo de tiempo: Desde el día 4 hasta el día76
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de metformina
Desde el día 4 hasta el día76
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Desde el día 4 hasta el día76
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de metformina
Desde el día 4 hasta el día76
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día7 hasta el día 84
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de warfarina
Desde el día7 hasta el día 84
Farmacocinética (PK): concentración de fármaco máxima observada (CMAX) de warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día7 hasta el día 84
Farmacocinética (PK): concentración de fármaco máxima observada (CMAX) de warfarina
Desde el día7 hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de estado estable versus tiempo de tiempo (AUC0-∞, SS) de BGM0504
Periodo de tiempo: Desde el día 14 hasta el día69
Área bajo la curva de concentración de estado estable versus tiempo de tiempo (AUC0-∞, SS) de BGM0504
Desde el día 14 hasta el día69
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metformina y warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 84
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metformina y warfarina
Desde el día1 hasta el día 84
Vida media terminal (T1/2) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
Vida media terminal (T1/2) de paracetamol
Desde el día1 hasta el día72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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