- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920056
Un estudio de BGM0504 en participantes con sobrepeso u obesidad
Un solo centro, un ensayo de secuencia fija, que investiga la influencia de la inyección de BGM0504 en el vaciado gástrico y la farmacocinética de la metformina y la warfarina en participantes con sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: √ tiene un índice de masa corporal (IMC) de mayor o igual a (≥) 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o ≥24 kg/m2 y menos de (<) 28 kg/m².
√ Dispuesto y agradable de comprometerse con la duración del estudio y someterse a procedimientos de estudio según lo indicado por el personal de la clínica.
Criterios de exclusión: √ Historia de pancreatitis crónica o aguda.
- Antecedentes de alergia a drogas severa o enfermedad alérgica específica o alergias graves.
- Historia familiar o personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (Men-2).
- Historia de tumores malignos [excepto el carcinoma in situ sin recurrencia dentro de los 5 años (excepto el melanoma maligno in situ), el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas].
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
- Cualquier infección crónica que pueda interferir con la conducta o interpretación del estudio como la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o Treponema pallidum (TP).
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección, o donación de sangre durante el examen o dentro de los 3 meses posteriores al final del juicio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol + metformina + warfarina + BGM0504
Los participantes reciben paracetamol el día 1 y el día70, metformina el día 4 y el día73, warfarina en el día7 y el día77. Los participantes reciben dosis de mantenimiento 10 mg (desde D42 hasta el día 77) con una escalada de dosis a partir de 2.5 mg (en el día 14 y el día 21), 5 mg (en el día 28 y el día 35) y luego 10 mg BGM0504 administrado subcutáneamente (SC) una vez (QW). |
Administrado SC
oral, posprandial
Oral, ayuno
Oral, ayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de paracetamol
|
Desde el día1 hasta el día72
|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco plasmático (Cmax) de paracetamol
|
Desde el día1 hasta el día72
|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de metformina
Periodo de tiempo: Desde el día 4 hasta el día76
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de metformina
|
Desde el día 4 hasta el día76
|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Desde el día 4 hasta el día76
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de metformina
|
Desde el día 4 hasta el día76
|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día7 hasta el día 84
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-T) de warfarina
|
Desde el día7 hasta el día 84
|
|
Farmacocinética (PK): concentración de fármaco máxima observada (CMAX) de warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día7 hasta el día 84
|
Farmacocinética (PK): concentración de fármaco máxima observada (CMAX) de warfarina
|
Desde el día7 hasta el día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de estado estable versus tiempo de tiempo (AUC0-∞, SS) de BGM0504
Periodo de tiempo: Desde el día 14 hasta el día69
|
Área bajo la curva de concentración de estado estable versus tiempo de tiempo (AUC0-∞, SS) de BGM0504
|
Desde el día 14 hasta el día69
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metformina y warfarina
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 84
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metformina y warfarina
|
Desde el día1 hasta el día 84
|
|
Vida media terminal (T1/2) de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día72
|
Vida media terminal (T1/2) de paracetamol
|
Desde el día1 hasta el día72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Paracetamol
- Metformina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- BGM0504-DDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .