Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BGM0504 bij deelnemers met overgewicht of obesitas

3 september 2025 bijgewerkt door: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Een enkel centrum, open-label, vaste sequentietest, onderzoekt de invloed van BGM0504-injectie op maaglediging en farmacokinetiek van metformine en warfarine bij overgewicht of zwaarlijvige deelnemers

Het doel van de studie is om de invloed van BGM0504 -injectie op maaglediging en farmacokinetiek van metformine en warfarine bij deelnemers met overgewicht of zwaarlijvige deelnemers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: √ hebben een body mass index (BMI) van groter dan of gelijk aan (≥) 28 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of ≥24 kg/m2 en minder dan (<) 28 kg/m².

√ Bereid en aangenaam om zich te binden aan de duur van het onderzoek en studieprocedures te ondergaan zoals de opdracht van het personeel van de kliniek.

Uitsluitingscriteria: √ Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.

  • Geschiedenis van ernstige drugsallergie of specifieke allergische ziekte of ernstige allergieën.
  • Familie of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2).
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren [behalve carcinoom in situ zonder recidief binnen 5 jaar (behalve voor kwaadaardig melanoom in situ), huidbasaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom].
  • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Alle chronische infecties die waarschijnlijk worden verstoord met het gedrag of de interpretatie van studies, zoals hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Treponema pallidum (TP).
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of bloeddonatie tijdens screening of binnen 3 maanden na het einde van het proces.
  • Zwangere of lacterende vrouw.
  • Elke aandoening, onwil of onvermogen die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol + metformine + warfarine + bgm0504

Deelnemers ontvangen paracetamol op Day1 en Day70, metformine op Day4 en Day73, Warfarin op Day7 en Day77.

Deelnemers ontvangen onderhoudsdosis 10 mg (van D42 tot dag 77) met dosis escalatie vanaf 2,5 mg (op dag 14 en dag 21), 5 mg (op dag 28 en dag 35) en vervolgens 10 mg BGM0504 toegediend subcutaan (SC) eenmaal wekelijks (QW).
Geneesmiddel: BGM0504
Beheerd SC
Geneesmiddel: Paracetamol
mondeling, postprandiaal
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride
Mondeling, vasten
Geneesmiddel: Warfarine
Mondeling, vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van paracetamol
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag72
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van paracetamol
Van dag1 tot dag72
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van paracetamol
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag72
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen plasmaconcentratie (cmax) van paracetamol
Van dag1 tot dag72
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van metformine
Tijdsspanne: Van dag4 tot dag76
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van metformine
Van dag4 tot dag76
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Van dag4 tot dag76
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van metformine
Van dag4 tot dag76
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van warfarine
Tijdsspanne: Van dag7 tot dag84
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC0-T) van warfarine
Van dag7 tot dag84
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van warfarine
Tijdsspanne: Van dag7 tot dag84
Farmacokinetiek (PK): maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van warfarine
Van dag7 tot dag84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de stabiele statenconcentratie versus tijdcurve (AUC0-∞, SS) van BGM0504
Tijdsspanne: Van dag14 tot dag69
Gebied onder de stabiele statenconcentratie versus tijdcurve (AUC0-∞, SS) van BGM0504
Van dag14 tot dag69
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van metformine en warfarine
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag84
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van metformine en warfarine
Van dag1 tot dag84
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van paracetamol
Tijdsspanne: Van dag1 tot dag72
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van paracetamol
Van dag1 tot dag72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGM0504-DDI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren