Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGM0504 u účastníků s nadváhou nebo obézními účastníky

3. září 2025 aktualizováno: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Jediné středové, otevřené, pevné sekvenční studie, zkoumání vlivu injekce BGM0504 na vyprazdňování žaludku a farmakokinetiku metforminu a warfarinu u účastníků s nadváhou nebo obézními účastníky

Účelem studie je zhodnotit vliv injekce BGM0504 na vyprazdňování žaludku a farmakokinetiku metforminu a warfarinu u účastníků s nadváhou nebo obézními účastníky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: √ mají index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovnou (≥) 28 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥24 kg/m2 a menší než (<) 28 kg/m².

√ ochotný a příjemný se zavázat k trvání studie a podstoupit studijní postupy, jak pokyn zaměstnanci kliniky.

Kritéria pro vyloučení: √ Historie chronické nebo akutní pankreatitidy.

  • Historie závažného alergie na drogy nebo specifického alergického onemocnění nebo závažných alergií.
  • Rodina nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men-2).
  • Historie maligních nádorů [s výjimkou karcinomu in situ bez recidivy během 5 let (s výjimkou maligního melanomu in situ), karcinomu bazálních buněk kožních buněk a spinocelulárního karcinomu].
  • Podezřelá nebo potvrzená historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Jakékoli chronické infekce pravděpodobně narušují studijní chování nebo interpretaci, jako je hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema pallidum (TP).
  • Dar nebo ztráta 400 ml nebo více krve do 3 měsíců před screeningem nebo darováním krve během screeningu nebo do 3 měsíců po skončení studie.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na které se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol + metformin + warfarin + BGM0504

Účastníci dostávají paracetamol v den 1 a den70, metformin v den4 a den73, Warfarin v den7 a den77.

Účastníci dostávají dávku údržby 10 mg (od D42 do 77 dnů), přičemž eskalace dávky začíná od 2,5 mg (ve dne 14 a 21. den), 5 mg (v den 28 a 35 dnů) a poté 10 mg BGM0504 podávané subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
Lék: BGM0504
Spravováno SC
Lék: Paracetamol
Orální, postprandial
Lék: Metformin hydrochlorid
Orální, půst
Lék: Warfarin
Orální, půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) paracetamolu
Časové okno: Od 1 do dne 72
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) paracetamolu
Od 1 do dne 72
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) paracetamolu
Časové okno: Od 1 do dne 72
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (CMAX) paracetamolu
Od 1 do dne 72
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) metforminu
Časové okno: Od dne 4 do dne 76
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) metforminu
Od dne 4 do dne 76
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) metforminu
Časové okno: Od dne 4 do dne 76
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) metforminu
Od dne 4 do dne 76
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) warfarinu
Časové okno: Od dne 7 do dne 84
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC0-T) warfarinu
Od dne 7 do dne 84
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) warfarinu
Časové okno: Od dne 7 do dne 84
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) warfarinu
Od dne 7 do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrací stabilního stavu versus časová křivka (AUC0-∞, SS) BGM0504
Časové okno: Od 14. dne do dne 69
Plocha pod koncentrací stabilního stavu versus časová křivka (AUC0-∞, SS) BGM0504
Od 14. dne do dne 69
Čas do maximální koncentrace (TMAX) metforminu a warfarinu
Časové okno: Od 1 do dne 84
Čas do maximální koncentrace (TMAX) metforminu a warfarinu
Od 1 do dne 84
Terminální poločas (T1/2) paracetamolu
Časové okno: Od 1 do dne 72
Terminální poločas (T1/2) paracetamolu
Od 1 do dne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGM0504-DDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit