Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGM0504 u uczestników z nadwagą lub otyłch

3 września 2025 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Pojedyncze, otwarte, stałe badanie sekwencyjne, badanie wpływu wstrzyknięcia BGM0504 na opróżnianie żołądka i farmakokinetykę metforminy i warfaryny u uczestników z nadwagą lub otyłością

Celem badania jest ocena wpływu wstrzyknięcia BGM0504 na opróżnianie żołądka i farmakokinetykę metforminy i warfaryny u uczestników z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine (Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: √ mają wskaźnik masy ciała (BMI) o większym lub równym (≥) 28 kilogramie na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m2 i mniej niż (<) 28 kg/m².

√ Chętne i przyjemne, aby zaangażować się w czas trwania badania i przejść procedury badań, zgodnie z instrukcją personelu kliniki.

Kryteria wykluczenia: √ Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.

  • Historia ciężkiej alergii na lek lub specyficzna choroba alergiczna lub ciężkie alergie.
  • Rodzina lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2 (MEN-2).
  • Historia nowotworów złośliwych [z wyjątkiem raka in situ bez nawrotu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem złośliwego czerniaka in situ), raka podstawowego komórek skóry i raka płaskonabłonkowego].
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Wszelkie przewlekłe zakażenia, które mogą zakłócać postępowanie lub interpretację badań, takie jak zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub Treponema pallidum (TP).
  • Darowizna lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub darowizny podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym.
  • Wszelkie zaburzenie, niechęć lub niemożność nieobjęte żadnym z innych kryteriów wykluczenia, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol + metformina + warfaryna + BGM0504

Uczestnicy otrzymują Paracetamol w dniu 1 i 70, metformina w dniu 4 i Day73, Warfaryna w dniu 7 i Day77.

Uczestnicy otrzymują dawkę utrzymania 10 mg (od D42 do 77) z eskalacją dawki, zaczynając od 2,5 mg (w dniu 14 i dnia 21), 5 mg (w dniu 28 i 35 dnia), a następnie 10 mg BGM0504 podawanych (SC) raz (QW).
Lek: BGM0504
Podawany SC
Lek: Paracetamol
doustny, poposiłkowy
Lek: Chlorowodorek metforminy
Ustny, post
Lek: Warfaryna
Ustny, post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC0-T) paracetamolu
Ramy czasowe: Od 1 do dnia 72
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC0-T) paracetamolu
Od 1 do dnia 72
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) paracetamolu
Ramy czasowe: Od 1 do dnia 72
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX) paracetamolu
Od 1 do dnia 72
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej (AUC0-T) metforminy
Ramy czasowe: Od 4 dnia do dnia 76
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej (AUC0-T) metforminy
Od 4 dnia do dnia 76
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) metforminy
Ramy czasowe: Od 4 dnia do dnia 76
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) metforminy
Od 4 dnia do dnia 76
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC0-T) warfaryny
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 84
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC0-T) warfaryny
Od dnia 7 do dnia 84
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) warfaryny
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 84
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) warfaryny
Od dnia 7 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stabilnego w porównaniu do krzywej czasowej (AUC0-∞, SS) BGM0504
Ramy czasowe: Od 14 do dnia 69
Powierzchnia pod krzywą stabilnego w porównaniu do krzywej czasowej (AUC0-∞, SS) BGM0504
Od 14 do dnia 69
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) metforminy i warfaryny
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 84
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) metforminy i warfaryny
Od 1 dnia do dnia 84
Końcowy okres półtrwania (T1/2) paracetamolu
Ramy czasowe: Od 1 do dnia 72
Końcowy okres półtrwania (T1/2) paracetamolu
Od 1 do dnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGM0504-DDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj