WIN：体重中立の健康介入の実現可能性調査 (WIN)
2025年11月27日 更新者：Carsten Dirksen
WIN：体重中立の健康介入の実現可能性調査。肥満管理に関する灯台コンソーシアム（LightCom）試験番号1。
勝利の介入の目的は、体重に焦点を合わせずにBMI≥30の参加者の精神的、社会的、身体的健康と生活の質を改善することを目的としています。 勝利6か月の介入は、あらゆるサイズ（HAES）での重量中性運動の健康の原則と方法に基づいています。 このコンテンツは、そのようなアプローチで生きてきたデンマークの参加者や専門的な経験を含む共同設計プロセスで開発されています。
介入は、直感的な食事の方法を使用して、ルール、制限、外部の手がかりではなく、飢erと飢えの内部キューと食事行動を合わせます。 介入は、身体イメージの懸念と体重スティグマを管理するための受け入れおよびコミットメント療法（ACT）からのコンポーネントにも基づいています。
調査の概要
詳細な説明
Win Groupの介入は、11〜12人の参加者と2人のWin-Therapistsとの隔週の2時間のセッションで構成されています。 セッション1は個別のセッションであり、セッション2〜12はグループセッションです。 このプログラムには、サイコエデュケーション、グループディスカッション、直感的な食事、体重スティグマ、楽しい動き、自己思いやりなどの体重中立アプローチ内のトピックに関する宿題が含まれます。
セッション1-12の概要：
- WINセラピストとの個別のセッションでは、直感的な食事と身体の受け入れを開始するための参加者の期待とニーズを探求します。
- 体重中立の健康の紹介
- あなたの体、あなたのルール
- 直感的な食事i
- 直感的な食事II
- 身体の尊敬と重量のスティグマ化
- あなたの内なる批判的な声に自己同情し、対立します
- 身体認識、休息と動き - ヨガとあなたの強い体
- 身体認識、休息と動き、親密さとセクシュアリティ
- 直感的な食事のフォローアップ
- 課題のフォローアップ
- 回復力のための戦略
オプションのWIN要素には、2つのサポートネットワークイベント、最大24の2時間のウィンディーシカルアクティビティ（REST and Movement（12セッション）と有能なボディトレーニング（12セッション））と3つの個別のオンラインセッションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の18歳以上。
- BMI≥30kg/m2。
- デンマークの首都地域に住んでいます。
- デンマーク語で理解してコミュニケーションをとることができます。
- インフォームドコンセント。
除外基準：
- 介入中に妊娠するか、現在妊娠しています。
- 過去6か月以内に減量薬またはGLP-1アゴニスト治療を使用しているか、減量薬を使用するか、WIN介入中に他の集中体重減少治療を開始するつもりです。
- 参加を妨げる可能性のある重度の精神症または身体的状態があります。
- グループセッションに自分自身を輸送することはできません。
- 臨床スクリーニングインタビューで調査員が評価したように、2時間のグループセッションを完了できないとみなされます。
- この研究への参加を妥協する減量治療を含む他の研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：勝つ
体重中立の健康介入
|
体重中立の健康介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な実現可能性の結果：フォローアップの完了
時間枠：包含後24週間
|
36項目の短いフォーム調査の「メンタルヘルスコンポーネント」に答えることとして定義されたフォローアップ試験を完了した参加者の割合
|
包含後24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的実現可能性の結果：採用率
時間枠：包含
|
最初の電話スクリーニングに合格したすべての人々（分母、N）のうち、参加者（分子、n）として登録されている人の割合。
|
包含
|
|
二次的な実現可能性の結果：忠実な途中
時間枠：グループセッション5の後（12週目）
|
利用可能なセッションの総数と比較して、参加者が参加するセッションの割合
|
グループセッション5の後（12週目）
|
|
二次的実現可能性の結果：介入の忠実度の終わり
時間枠：グループセッション11の後（23週の調査）
|
利用可能なセッションの総数と比較して、参加者が参加するセッションの割合
|
グループセッション11の後（23週の調査）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の実現可能性の結果：フォローアップの完了、個々のアンケート
時間枠：研究終了（24週目）
|
CID1およびCID2で必要なすべてのアンケートに記入した参加者の割合は、以下のリストを参照してください（「探索的臨床結果、アンケート」として指定されたすべての結果）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：SF-36メンタルコンポーネントスコア
時間枠：研究終了（24週目）
|
生活の質、ショートフォーム36、メンタルコンポーネントスコア（0〜100からスケール、スコアが高いほど精神的健康が向上します）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：SF-36物理コンポーネントスコア
時間枠：研究終了（24週目）
|
生活の質、短いフォーム36、物理コンポーネントスコア（0〜100からスケール、スコアが高いほど精神的健康が向上します）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：SF-36サブスケール
時間枠：研究終了（24週目）
|
生活の質、短いフォーム36、個々のドメイン（0〜100からのスケール、スコアが高いほど精神的健康が向上します）：
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：メンタルヘルス-WBIS -M
時間枠：研究終了（24週目）
|
ウェイトバイアス内在化スケール（WBIS-M）スコア（1〜7のスケール、スコアが高いほど、内在化された体重バイアスの高度が示されます）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：直感的な摂食スケール-IES -3
時間枠：研究終了（24週目）
|
内部の飢erと満腹の手がかりに依存する参加者の能力を測定する直感的な食事スケール、精神的にダイエットを拒否し、身体の敬意を持って食事にアプローチする能力を測定します。
12個のアイテム、それぞれ1-5を獲得しました。
最小値12、最大値60。
より高いスコアは、より直感的な食事（より良い結果）を反映しています。
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：メンタルヘルス-EDE -Q
時間枠：研究終了（24週目）
|
摂食障害検査アンケート（EDE-Q）スコア（0から6のスケール、スコアが高いほど、摂食障害の程度が高いことを示しています）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：ローゼンバーグの自尊心スケール
時間枠：研究終了（24週目）
|
ローゼンバーグの自尊心スケール、幸福の心理的マーカーとして自尊心レベルを測定します。
10個のアイテム、それぞれ1-4を獲得しました。
最小値10、最大値40。
スコアが高いほど、自尊心が高くなることを示しています（より良い結果）。
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：身体鑑賞スケール2
時間枠：研究終了（24週目）
|
身体鑑賞スケール2（BAS-2）、ポジティブな身体イメージの評価、身体の受け入れと感謝に焦点を合わせます。
10個のアイテム、それぞれ1-5を獲得しました。
最小値10、最大値50。
スコアが高いほど、身体の上昇が高いことを示します（より良い結果）。
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：カントリルラダースケール
時間枠：研究終了（24週目）
|
カントリルはしごの尺度で、人生の満足度と幸福の主観的な尺度を提供します。
範囲：0-10。
下部（最悪の状況）の0から上部（可能な限り最高の状況）に伸びるはしご。
スコアが高いほど、自分の人生（より良い結果）のより肯定的な評価が示されます。
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：大うつ病インベントリ（MDI）
時間枠：研究終了（24週目）
|
大うつ病インベントリ（MDI）（0〜50のスケール、スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示しています）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、アンケート：知覚ストレススケール（PSS-10）
時間枠：研究終了（24週目）
|
知覚されたストレススケール（PSS-10）は、過去1か月間の知覚されたストレスを測定します。 10個のアイテム、それぞれが0-4でスコアを付けました。 最小値0、最大値40。 より高いスコアは、より高い知覚されたストレス（結果の悪い結果）を示します。 （0〜13の範囲のスコアは低ストレスと見なされます。 14〜26の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27-40の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。） |
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：身体活動、セン
時間枠：研究終了（24週目）
|
アクティビティトラッカー（SEN）で評価され、毎日の動きと運動パターン（時間/日）の測定
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：睡眠、セン
時間枠：研究終了（24週目）
|
SENSモーション加速度計を使用した睡眠時間（時間/日）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：慢性ストレス
時間枠：研究終了（24週目）
|
慢性ストレス（長期ストレス曝露のバイオマーカーとしてのヘアコルチゾール）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、身体的評価：血圧
時間枠：研究終了（24週目）
|
収縮期および拡張期血圧（MMHG）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、身体的評価：パルス
時間枠：研究終了（24週目）
|
パルス速度（1分あたりのビート）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果、身体的評価：体重
時間枠：研究終了（24週目）
|
体重（kg）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：HB1AC
時間枠：研究終了（24週目）
|
ヘモグロビンA1c（mmol/mol）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：脂質
時間枠：研究終了（24週目）
|
脂質プロファイル（HDL、LDL、VLDL、総コレステロール、トリグリセリド）（MMOL/L）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：クレアチニン
時間枠：研究終了（24週目）
|
クレアチニン（umol/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：EGRF
時間枠：研究終了（24週目）
|
推定糸球体ろ過率（EGFR）（ml/min/1.73^2）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：HSCRP
時間枠：研究終了（24週目）
|
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）、mg/L
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：ALAT
時間枠：研究終了（24週目）
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）（リットルあたりの単位）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：TSH
時間枠：研究終了（24週目）
|
甲状腺刺激ホルモン（x10^-3 iu/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：ナトリウム
時間枠：研究終了（24週目）
|
ナトリウム（mmol/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：カリウム
時間枠：研究終了（24週目）
|
カリウム（mmol/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：ヘモグロビン
時間枠：研究終了（24週目）
|
ヘモグロビン（mmol/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：ビタミンD。
時間枠：研究終了（24週目）
|
25-OHビタミンD（nmol/l）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的臨床結果：深刻な有害事象
時間枠：研究終了（24週目）
|
少なくとも1つの深刻な有害事象を経験した参加者の割合（ICH-GCPガイドラインによる）
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的実現可能性のアウトカム：フォローアップ完了、個別質問票
時間枠：研究終了時（24週目）
|
CID1およびCID2で必要とされるすべての質問票を完了した参加者の割合、以下のリストを参照（すべてのアウトカムは「探索的臨床アウトカム、質問票」として指定）
|
研究終了時（24週目）
|
|
探索的実現可能性評価項目：追跡調査の完了、血液サンプル
時間枠：研究終了時（24週）
|
CID1とCID2の両方で血液サンプルを提供することに同意した参加者の割合
|
研究終了時（24週）
|
|
探索的実現可能性のアウトカム：追跡調査の完了、毛髪サンプル
時間枠：研究終了（24週目）
|
CID1およびCID2の両方で毛髪サンプルを提供する意思のある参加者の割合
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的実現可能性アウトカム：追跡調査の完了、活動量測定
時間枠：研究終了時（24週）
|
身体活動を測定する活動量計を装着することに同意する参加者の割合。
CID1とCID2の両方の後にSENSモニターを装着して返却することに同意した参加者の割合として評価されます。
|
研究終了時（24週）
|
|
探索的実現可能性アウトカム: 追跡調査の完了、身体評価
時間枠：研究終了（24週）
|
CID1およびCID2の両方で身体評価に参加した参加者の割合、以下のリストを参照（すべてのアウトカムは「探索的臨床アウトカム、身体評価」として指定）
|
研究終了（24週）
|
|
探索的実現可能性アウトカム：コンプライアンスと参加者の関与、『安静と運動』
時間枠：研究終了（24週目）
|
オプションセッション「休息と運動」の少なくとも1つに参加した参加者の割合
|
研究終了（24週目）
|
|
探索的実現可能性のアウトカム：コンプライアンスと参加者の関与、'能力と筋力トレーニング'
時間枠：研究終了時（24週目）
|
オプションセッション『コンピテンスおよびストレングストレーニング』のうち少なくとも1つに参加した参加者の割合
|
研究終了時（24週目）
|
|
探索的実現可能性アウトカム：コンプライアンスと参加者の関与、'サポートネットワークイベント'
時間枠：研究終了時（24週）
|
オプションの「サポートネットワークイベント」の少なくとも1つに参加した参加者の割合
|
研究終了時（24週）
|
|
探索的実現可能性アウトカム：コンプライアンスと参加者のエンゲージメント、'オンラインセッション'
時間枠：研究終了時（24週目）
|
WINグループのセラピストとのオンラインセッションに少なくとも1回参加した参加者の割合
|
研究終了時（24週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carsten Dirksen, Ass. Professor、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果が公開された後、目的は、例えば。
ClinicalTrials.gov
および/または欧州連合（EU）Zenodoデータベース（https://zenodo.org/）。
最終的な選択は、当時の現在の法律に準拠したプラットフォームを反映します。
IPD 共有時間枠
結果が公開されているとき
IPD 共有アクセス基準
計画的な研究のためのプロトコルを持つ研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。