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Gewinn: Eine Machbarkeitsstudie über eine gewichtsneutrale Gesundheitsintervention (WIN)

27. November 2025 aktualisiert von: Carsten Dirksen

Gewinn: Eine Machbarkeitsstudie einer gewichtsneutralen Gesundheitsintervention. Lighthouse Consortium on Adipositas Management (Lightcom) Versuch Nr. 1.

Die Gewinnintervention zielt darauf ab, die geistige, soziale und körperliche Gesundheit sowie die Lebensqualität von Teilnehmern mit BMI -≥ 30 zu verbessern, ohne sich auf ihr Gewicht zu konzentrieren, und ohne Ziel des Gewichtsverlusts. Die 6 -Monate -Intervention von Win 6 Monaten basiert auf den Prinzipien und Methoden der Gesundheit der Gewichtsneutralbewegung in jeder Größe (HAEs). Der Inhalt wird in einem Co-Design-Prozess entwickelt, bei dem dänische Teilnehmer beteiligt sind, die mit solchen Ansätzen gelebt haben oder professionelle Erfahrungen.

Die Intervention verwendet die Methode des intuitiven Essens, um das Essverhalten mit den internen Hinweisen von Hunger und Fülle und nicht der Fülle, anstelle von Regeln, Einschränkungen und externen Hinweisen auszurichten. Die Intervention stützt sich auch auf Komponenten aus Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT), um Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und das Gewichtsstigma zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Win-Group-Intervention umfasst zweiwöchentliche zweistündige Sitzungen mit 11-12 Teilnehmern und zwei Win-Therapeuten. Sitzung 1 ist eine einzelne Sitzung und Sitzungen 2-12 sind Gruppensitzungen. Die Programme umfassen Psychoedukation, Gruppendiskussionen und Hausaufgaben zu Themen innerhalb des Gewichtsneutralansatzes wie intuitives Essen, Gewichtsstigma, angenehme Bewegung und Selbstmitgefühl.

Überblick über Sitzungen 1-12:

  1. Einzelne Sitzung mit einem Win -Therapeuten, um die Erwartungen und Bedürfnisse des Teilnehmers in Bezug auf intuitive Ess- und Körperakzeptanz zu untersuchen.
  2. Einführung in die Gewichtsneutralgesundheit
  3. Ihr Körper, Ihre Regeln
  4. Intuitives Essen i
  5. Intuitives Essen ii
  6. Körperrespekt und Gewichtsstigmatisierung
  7. Selbstmitgefühl und Konfrontation Ihrer inneren kritischen Stimme
  8. Körperbewusstsein, Ruhe und Bewegung - Yoga und Ihr starker Körper
  9. Körperbewusstsein, Ruhe und Bewegung, Intimität und Sexualität
  10. Follow-up zum intuitiven Essen
  11. Follow-up zu Herausforderungen
  12. Strategien für Resilienz

Zu den optionalen Win-Elementen gehören zwei Support-Netzwerkveranstaltungen, bis zu 24 2-stündige Sitzungen der Win-Physical Activity (Rest und Bewegung (12 Sitzungen) und kompetentes Körpertraining (12 Sitzungen)) sowie drei individuelle Online-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt bei Screening.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Wohnsitz in der Hauptstadtregion Dänemarks.
  • In der Lage zu verstehen und auf Dänisch zu kommunizieren.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, während der Intervention schwanger zu werden oder ist derzeit schwanger.
  • Hat in den letzten 6 Monaten Gewichtsverlustmedikamente oder GLP-1-Agonistenbehandlung angewendet oder beabsichtigt, während der Gewinnintervention Gewichtsverlust-Medikamente zu verwenden oder eine andere intensive Gewichtsverlustbehandlung zu beginnen.
  • Hat schwerwiegende psychiatrische oder körperliche Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen oder ein Sicherheitsbedenken aufweisen können.
  • Kann sich nicht in die Gruppensitzungen transportieren.
  • Gilt nicht in der Lage, eine zweistündige Gruppensitzung abzuschließen, wie der Ermittler beim klinischen Screening-Interview bewertet wird.
  • Nimmt an anderen Untersuchungen teil, die eine Behandlung mit Gewichtsverlust beinhalten, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEWINNEN
Gewichtsneutralgesundheitsintervention
Verhalten: GEWINNEN
Gewichtsneutralgesundheitsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Machbarkeitsergebnis: Abschluss der Follow-up
Zeitfenster: 24 Wochen nach Einschluss
Der Anteil der Teilnehmer, die die Follow-up-Prüfung abschließen, definiert als Beantwortung der „psychischen Gesundheitskomponente“ der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage
24 Wochen nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Machbarkeitsergebnis: Rekrutierungsanteil
Zeitfenster: Aufnahme
Der Anteil der Personen, die als Teilnehmer (Zähler, n) von allen, die das anfängliche Telefon -Screening (Nenner, n) bestanden haben, eingeschrieben sind.
Aufnahme
Sekundäres Machbarkeitsergebnis: Treue auf halbem Weg
Zeitfenster: Nach Gruppensitzung 5 (Studienwoche 12)
Anteil der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen im Vergleich zur Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen
Nach Gruppensitzung 5 (Studienwoche 12)
Sekundäres Machbarkeitsergebnis: Treue am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach Gruppensitzung 11 (Studienwoche 23)
Anteil der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen im Vergleich zur Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen
Nach Gruppensitzung 11 (Studienwoche 23)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Machbarkeitsergebnisse: Ausfüllen der Follow-up, individuelle Fragebögen
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die alle in CID1 und CID2 erforderlichen Fragebögen ausfüllen, siehe unten (alle Ergebnisse als "exploratives klinisches Ergebnis, Fragebogen")
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: SF-36 Mental Component Score
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Lebensqualität, Kurzform 36, psychische Komponentenbewertung (Skalierung von 0 bis 100, höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit hin)
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: SF-36 Physikalische Komponentenbewertung
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Lebensqualität, Kurzform 36, physische Komponentenbewertung (Skala von 0 bis 100, höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit hin)
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: SF-36-Subskalen
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)

Lebensqualität, Kurzform 36, einzelne Bereiche (Skalen von 0 bis 100, höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit hin):

  • physische Funktionen,
  • Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme,
  • Körperschmerzen,
  • Allgemeine Gesundheit,
  • Vitalität (Energie oder Müdigkeit),
  • soziale Funktionen,
  • Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme,
  • psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden).
Studienende (Woche 24)
Erkundiges klinisches Ergebnis, Fragebogen: psychische Gesundheit - WBIS -M
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Gewichtsverzerrungsinerizationskala (WBIS-M) -Schange (Skala von 1 bis 7, höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an internalisierten Gewichtsverzerrungen hin)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis, Fragebogen: Intuitive Essskala - IES -3
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Intuitive Essskala messen die Fähigkeit der Teilnehmer, sich auf den inneren Hunger und die Sättigungswände zu verlassen, die Diät mental abzulehnen und mit dem Körper des Körpers zu essen. 12 Artikel, jeweils 1-5. Mindestwert 12, Maximalwert 60. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein intuitiveres Essen wider (besseres Ergebnis).
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: psychische Gesundheit - EDE -Q
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Untersuchung der Essstörung Fragebogen (EDE-Q) (Skala von 0 auf 6, höhere Werte deuten auf ein höheres Grad an Essstörungen hin)
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: Rosenberg Selbstwertgefühlskala
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Rosenberg Selbstwertgefühlskala, Messung des Selbstwertgefühls als psychologischer Marker des Wohlbefindens. 10 Artikel, jeweils 1-4. Minimalwert 10, Maximalwert 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl (besseres Ergebnis) hin.
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: Körperverträglichkeitskala 2
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2), Bewertung eines positiven Körperbildes, der sich auf die Akzeptanz und Wertschätzung des Körpers konzentriert. 10 Artikel, jeweils 1-5. Minimalwert 10, Maximalwert 50. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wertschätzung des Körpers (besseres Ergebnis).
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: Cantril Ladder Scale
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Cantril Ladder Scale, die ein subjektives Maß für Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden darstellt. Bereich: 0-10. Eine Leiter, die sich von 0 am Boden (die schlechteste Situation) bis 10 an der Spitze (bestmögliche Situation) erstreckt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine positivere Bewertung des Lebens (besseres Ergebnis).
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: Inventar der Major Depression (MDI)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Hauptdepressionsinventar (MDI) (Skala von 0 bis 50, höhere Werte deuten auf mehr Symptome einer Depression hin)
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis, Fragebogen: wahrgenommener Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)

Wahrgenommene Stressskala (PSS-10), Maßnahmen wahrgenommener Stress im vergangenen Monat. 10 Artikel, jeweils 0-4. Minimalwert 0, Maximalwert 40. Höhere Werte, die einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen (schlechteres Ergebnis).

(Die Punktzahlen von 0-13 werden als niedriger Stress angesehen. Die Werte von 14 bis 26 werden als mittelschwerer Stress angesehen. Die Werte von 27 bis 40 würden als hoch wahrgenommener Stress angesehen.)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: körperliche Aktivität, Sens
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Bewertet mit Activity Tracker (SENS), Messung der täglichen Bewegungs- und Übungsmuster (Stunden/Tag)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Schlaf, Sens
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Schlafdauer mit Sens Motion Accelerometers (Stunden/Tag)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: chronischer Stress
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Chronischer Stress (Haarcortisol als Biomarker für Langzeitstress-Exposition)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis, körperliche Bewertung: Blutdruck
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (MMHG)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis, physikalische Bewertung: Puls
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis, physikalische Bewertung: Gewicht
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Gewicht (kg)
Studienende (Woche 24)
Erkundungsklinisches Ergebnis: HB1AC
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Hämoglobin A1C (MMOL/Mol)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Lipide
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Lipidprofil (HDL, LDL, VLDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) (mmol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Kreatinin
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Kreatinin (Umol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: EGRF
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (ml/min/1,73^2)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: HSCRP
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Hochempfindlich C-reaktives Protein (HSCRP), Mg/L
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Alat
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Alanin Aminotransferase (ALAT) (Einheit pro Liter)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: TSH
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (x10^-3 iu/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Natrium
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Natrium (mmol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Kalium
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Kalium (mmol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Hämoglobin
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Hämoglobin (mmol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: Vitamin D.
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
25-oh Vitamin D (Nmol/l)
Studienende (Woche 24)
Exploratives klinisches Ergebnis: ernstes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein ernstes unerwünschtes Ereignis erlebten (laut ICH-GCP-Richtlinien)
Studienende (Woche 24)
Erkundende Machbarkeitsergebnisse: Abschluss der Nachbeobachtung, individuelle Fragebögen
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die alle in CID1 und CID2 erforderlichen Fragebögen vollständig ausfüllen, siehe Liste unten (alle als 'exploratorisches klinisches Ergebnis, Fragebogen' spezifizierten Endpunkte)
Ende der Studie (Woche 24)
Explorative Machbarkeitsergebnisse: Abschluss der Nachbeobachtung, Blutproben
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, sowohl bei CID1 als auch bei CID2 Blutproben abzugeben
Ende der Studie (Woche 24)
Erkundende Machbarkeitsergebnisse: Abschluss der Nachbeobachtung, Haarproben
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, zu CID1 und CID2 Haarproben abzugeben
Ende der Studie (Woche 24)
Explorative Machbarkeitsergebnisse: Abschluss der Nachbeobachtung, Aktigraphie
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, ein Aktigraphiegerät zur Messung der körperlichen Aktivität zu tragen. Bewertet als der Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, den SENS-Monitor zu tragen und ihn nach sowohl CID1 als auch CID2 zurückzugeben.
Ende der Studie (Woche 24)
Explorative Machbarkeitsergebnisse: Abschluss der Nachbeobachtung, körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die an den körperlichen Beurteilungen sowohl in CID1 als auch in CID2 teilnehmen, siehe Liste unten (alle Endpunkte als 'exploratorischer klinischer Endpunkt, körperliche Beurteilung' spezifiziert)
Studienende (Woche 24)
Explorative Machbarkeitsergebnisse: Compliance und Teilnehmerengagement, 'Ruhe und Bewegung'
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens einer der optionalen Sitzungen 'Ruhe und Bewegung' teilnehmen
Studienende (Woche 24)
Erkundende Machbarkeitsergebnisse: Compliance und Teilnehmerengagement, 'Kompetenz- und Krafttraining'
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens einer der optionalen Sitzungen 'Kompetenz- und Stärkentraining' teilnehmen
Studienende (Woche 24)
Erkundende Machbarkeitsergebnisse: Compliance und Teilnehmerengagement, 'Unterstützungsnetzwerk-Events'
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens einem der optionalen 'Support-Netzwerk-Events' teilnehmen
Ende der Studie (Woche 24)
Explorative Machbarkeitsergebnisse: Compliance und Teilnehmerengagement, 'Online-Sitzungen'
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Online-Sitzung mit dem WIN-Gruppentherapeuten besuchen
Ende der Studie (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carsten Dirksen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIN feasibility study
  • NNF22SA0080921 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Ergebnisse veröffentlicht wurden, ist das Ziel, einen depersonalisierten Datensatz für z. ClinicalTrials.gov und/oder die Zenodo -Datenbank der Europäischen Union (EU) (https://zenodo.org/). Die endgültige Wahl wird widerspiegeln, welche Plattform (en), die zu diesem Zeitpunkt den aktuellen Gesetze entsprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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