Win: een haalbaarheidsstudie van een gewicht-neutrale gezondheidsinterventie (WIN)
27 november 2025 bijgewerkt door: Carsten Dirksen
Win: een haalbaarheidsstudie van een gewicht-neutrale gezondheidsinterventie. Lighthouse Consortium on Obesity Management (Lightcom) proef nr. 1.
De win -interventie is bedoeld om de mentale, sociale en lichamelijke gezondheid en de kwaliteit van leven van deelnemers met BMI≥30 te verbeteren zonder zich te concentreren op hun gewicht, en zonder doel van gewichtsverlies. De overwinning 6 maanden interventie is gebaseerd op de principes en methoden van de gewicht van het gewicht neutrale beweging bij elke grootte (HAES). De inhoud wordt ontwikkeld in een co-ontwerpproces waarbij Deense deelnemers betrokken waren die met dergelijke benaderingen hebben geleefd of professionele ervaringen.
De interventie maakt gebruik van de methode van intuïtief eten om eetgedrag af te stemmen op interne signalen van honger en volheid in plaats van regels, beperkingen en externe signalen. De interventie is ook gebaseerd op componenten van acceptatie- en commitment -therapie (ACT) om bezorgdheid over het lichaamsbeeld en gewichtsstigma te beheren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De win-groepsinterventie bestaat uit tweewekelijkse twee uur durende sessies met 11-12 deelnemers en twee win-therapeuten. Sessie 1 is een individuele sessie en sessies 2-12 zijn groepssessies. De programma's omvatten psycho-educatie, groepsdiscussies en huiswerk over onderwerpen binnen de gewichtneutrale benadering zoals intuïtief eten, gewichtsstigma, plezierige beweging en zelfcompassie.
Overzicht van Sessions 1-12:
- Individuele sessie met een win -therapeut om de verwachtingen en behoeften van de deelnemer te verkennen met betrekking tot het starten van intuïtief eten en lichaamsacceptatie.
- Inleiding tot gewicht-neutrale gezondheid
- Uw lichaam, uw regels
- Intuïtief eten i
- Intuïtief eten II
- Lichaamsrespect en gewichtsstigmatisering
- Zelfcompassie en je innerlijke kritische stem confronteren
- Lichaamsbewustzijn, rust en beweging - yoga en je sterke lichaam
- Lichaamsbewustzijn, rust en beweging, intimiteit en seksualiteit
- Follow-up op intuïtief eten
- Follow-up op uitdagingen
- Strategieën voor veerkracht
Optionele win-elementen omvatten twee ondersteuningsnetwerkevenementen, maximaal 24 sessies van 2 uur van win-fysieke activiteit (REST en beweging (12 sessies) en competente lichaamstraining (12 sessies)) en drie individuele online sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud bij screening.
- BMI ≥30 kg/m2.
- Woonplaats in de hoofdstad van Denemarken.
- In staat om te begrijpen en te communiceren in het Deens.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Is van plan zwanger te worden tijdens de interventie of is momenteel zwanger.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden medicijnen voor gewichtsverlies of GLP-1-agonistische behandeling gebruikt of is van plan om medicijnen voor gewichtsverlies te gebruiken of een andere intensieve behandeling van gewichtsverlies te beginnen tijdens de winstinterventie.
- Heeft ernstige psychiatrische of fysieke aandoeningen die de participatie kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem kunnen opleveren.
- Kan zich niet vervoeren naar de groepssessies.
- Wordt geacht niet in staat te zijn om een groepssessie van twee uur te voltooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het interview met klinische screening.
- Neemt deel aan ander onderzoek met betrekking tot behandeling met gewichtsverlies die de deelname aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WINNEN
Gewicht-neutrale gezondheidsinterventie
|
Gewicht-neutrale gezondheidsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire haalbaarheidsuitkomst: voltooiing van de follow-up
Tijdsspanne: 24 weken na opname
|
Het aandeel deelnemers dat het vervolgonderzoek aflegt, gedefinieerd als het beantwoorden van de 'geestelijke gezondheidscomponent' van de 36-item korte vormonderzoek
|
24 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst: wervingsaandeel
Tijdsspanne: Inclusie
|
Het deel van de mensen die zijn ingeschreven als deelnemers (teller, n) van al diegenen die de eerste telefonische screening hebben doorstaan (noemer, n).
|
Inclusie
|
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst: Fidelity Midway
Tijdsspanne: Na groepssessie 5 (studieweek 12)
|
Het aandeel van de sessies bijgewoond door deelnemers in vergelijking met het totale aantal beschikbare sessies
|
Na groepssessie 5 (studieweek 12)
|
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst: Fidelity End of Intervention
Tijdsspanne: Na groepssessie 11 (studieweek 23)
|
Het aandeel van de sessies bijgewoond door deelnemers in vergelijking met het totale aantal beschikbare sessies
|
Na groepssessie 11 (studieweek 23)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere haalbaarheidsresultaten: voltooiing van de follow-up, individuele vragenlijsten
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Aandeel van de deelnemers die alle vragenlijsten invullen die nodig zijn in CID1 en CID2, zie onderstaande lijst (alle resultaten gespecificeerd als 'verkennende klinische uitkomst, vragenlijst'))
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: SF-36 Mental Component Score
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Kwaliteit van leven, korte vorm 36, mentale componentenscore (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: SF-36 fysieke componentenscore
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Kwaliteit van leven, korte vorm 36, fysieke componentenscore (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: SF-36 subschalen
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Kwaliteit van leven, korte vorm 36, individuele domeinen (schalen van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid):
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: geestelijke gezondheid - wbis -m
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Gewichtsbias internalisatieschaal (WBIS-M) score (schaal van 1-7, hogere scores duiden op een hogere mate van geïnternaliseerde gewichtsbias)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: intuïtieve eetschaal - IES -3
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Intuïtieve eetschaal meten het vermogen van de deelnemers om te vertrouwen op interne honger- en verzadigingsaanwijzingen, mentaal dieet af te wijzen en eten met lichaamsrespect te benaderen.
12 items, elk scoorde 1-5.
Minimale waarde 12, maximale waarde 60.
Hogere score weerspiegelt meer intuïtief eten (beter resultaat).
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: geestelijke gezondheid - EDE -Q
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) score (schaal van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van eetstoornis)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: Rosenberg zelfrespect schaal
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Rosenberg zelfrespect schaal, het meten van zelfrespectniveaus als een psychologische marker voor welzijn.
10 items, elk scoorde 1-4.
Minimale waarde 10, maximale waarde 40.
Hogere scores duiden op een hoger zelfrespect (beter resultaat).
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: Body Appreciatie schaal 2 2
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Lichaamwaardering Schaal 2 (BAS-2), het beoordelen van een positief lichaamsbeeld, gericht op lichaamsacceptatie en waardering.
10 items, elk scoorde 1-5.
Minimale waarde 10, maximale waarde 50.
Hogere score duidt op een hogere waardering van het lichaam (beter resultaat).
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: Cantril Ladder Scale
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Cantril ladderschaal, die een subjectieve maatstaf voor de tevredenheid van het leven en welzijn biedt.
Bereik: 0-10.
Een ladder die zich uitstrekt van 0 onderaan (slechtste mogelijke situatie) tot 10 bovenaan (best mogelijke situatie).
Hogere score duidt op een positievere evaluatie van iemands leven (beter resultaat).
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Major Depression Inventory (MDI) (schaal van 0-50, hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, vragenlijst: waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10), meet de waargenomen stress in de afgelopen maand. 10 items, elk scoorde 0-4. Minimale waarde 0, maximale waarde 40. Hogere scores die een hogere waargenomen stress aangeven (slechtere uitkomst). (Scores variërend van 0-13 zouden worden beschouwd als lage stress. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden worden beschouwd als hoge waargenomen stress.) |
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: fysieke activiteit, Sens
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Beoordeeld met Activity Tracker (Sens), het meten van dagelijkse beweging en trainingspatronen (uren/dag)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: slaap, sens
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Slaapduur met behulp van Sens Motion Accelerometers (uren/dag)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: chronische stress
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Chronische stress (haarcortisol als een biomarker van blootstelling aan stress op lange termijn)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, fysieke beoordeling: bloeddruk
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, fysieke beoordeling: pols
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Pulssnelheid (slagen per minuut)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst, fysieke beoordeling: gewicht
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Gewicht (kg)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: HB1AC
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Hemoglobine A1C (mmol/mol)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: lipiden
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Lipidenprofiel (HDL, LDL, VLDL, Totaal cholesterol en triglyceriden) (mmol/L)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: creatinine
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Creatinine (umol/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: EGRF
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) (ml/min/1.73^2)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: hscrp
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP), Mg/L
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: Alat
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Alanine Aminotransferase (ALAT) (eenheid per liter)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: TSH
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Schildklierstimulerend hormoon (x10^-3 iu/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennend klinisch resultaat: natrium
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Natrium (mmol/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennend klinisch resultaat: kalium
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Kalium (mmol/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: hemoglobine
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Hemoglobine (mmol/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: vitamine D
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
25-OH vitamine D (nmol/l)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Verkennende klinische uitkomst: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt (volgens de ICH-GCP-richtlijnen)
|
Einde studie (week 24)
|
|
Exploratorische haalbaarheidsuitkomsten: Voltooiing van follow-up, individuele vragenlijsten
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel deelnemers dat alle vragenlijsten invult die vereist zijn in CID1 en CID2, zie onderstaande lijst (alle uitkomsten gespecificeerd als 'exploratoire klinische uitkomst, vragenlijst')
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratoire haalbaarheidsuitkomsten: Voltooiing van follow-up, bloedmonsters
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Proportie van deelnemers bereid om bloedmonsters af te staan op zowel CID1 als CID2
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratoire haalbaarheidsuitkomsten: Voltooiing van follow-up, haarmonsters
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Proportie deelnemers bereid om haarmonsters af te geven op zowel CID1 als CID2
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratoire haalbaarheidsuitkomsten: Voltooiing van follow-up, actigrafie
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel deelnemers bereid om een actigrafie te dragen die fysieke activiteit meet.
Beoordeeld als het aandeel deelnemers bereid om de SENS-monitor te dragen en deze in te leveren na zowel CID1 als CID2.
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratieve haalbaarheidsresultaten: Voltooiing van follow-up, fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel deelnemers dat deelneemt aan de fysieke beoordelingen in zowel CID1 als CID2, zie onderstaande lijst (alle uitkomsten gespecificeerd als 'verkennende klinische uitkomst, fysieke beoordeling')
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Verkennende haalbaarheidsuitkomsten: Naleving en deelnemersbetrokkenheid, 'rust en beweging'
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel van deelnemers dat deelneemt aan ten minste één van de optionele sessies 'rust en beweging'
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratorische haalbaarheidsuitkomsten: Compliance en deelnemersbetrokkenheid, 'competentie- en krachttraining'
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel deelnemers dat deelneemt aan ten minste één van de optionele sessies 'competentie- en krachttraining'
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratoire haalbaarheidsuitkomsten: Naleving en deelnemersbetrokkenheid, 'ondersteuningsnetwerkevenementen'
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Aandeel deelnemers dat deelneemt aan ten minste één van de optionele 'ondersteuningsnetwerkevenementen'
|
Einde van de studie (week 24)
|
|
Exploratoire haalbaarheidsuitkomsten: Compliance en deelnemersbetrokkenheid, 'online sessies'
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 24)
|
Proportie deelnemers die ten minste één online sessie bijwoont met de WIN-groepstherapeut
|
Einde van de studie (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIN feasibility study
- NNF22SA0080921 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, is het doel om een depersonaliseerde gegevensset publiekelijk beschikbaar te maken op b.v.
ClinicalTrials.gov
en/of de Zenodo -database van de Europese Unie (EU) (https://zenodo.org/).
De uiteindelijke keuze zal weerspiegelen welke platform (s) die op dat moment voldoen aan de huidige wetgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de resultaten zijn gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers met een protocol voor hun geplande studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .