Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Win: Badanie wykonalności neutralnej neutralnej interwencji (WIN)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carsten Dirksen

Wygrana: studium wykonalności neutralnej neutralnej interwencji. Konsorcjum Lighthouse na temat zarządzania otyłością (LIGHCCOM) próby nr 1.

Interwencja wygranej ma na celu poprawę zdrowia psychicznego, społecznego i fizycznego, a także jakość życia uczestników z BMI ≥30 bez skupienia się na ich wagi i bez celu utraty wagi. Interwencja zwycięstwa 6 miesięcy opiera się na zasadach i metodach zdrowia ruchu neutralnego masy w każdym rozmiarze (HAE). Treść jest opracowywana w procesie wspólnie projektowym, który obejmował duńskich uczestników, którzy przeżyli doświadczenia zawodowe z takimi podejściami.

Interwencja wykorzystuje metodę intuicyjnego jedzenia w celu dostosowania zachowań żywieniowych do wewnętrznych wskazówek głodu i pełni, a nie reguł, ograniczeń i wskazówek zewnętrznych. Interwencja wykorzystuje również elementy z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) do radzenia sobie z obawami obrazu ciała i piętnem masy ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja grupy wygranej obejmuje dwutygodniowe dwugodzinne sesje z 11-12 uczestnikami i dwoma therapeutami wygranymi. Sesja 1 to indywidualna sesja, a sesje 2-12 to sesje grupowe. Programy obejmują psychoedukację, dyskusje grupowe i pracę domową na tematy w obrębie neutralnego podejścia, takie jak intuicyjne odżywianie, piętno, przyjemny ruch i współczucie.

Przegląd sesji 1-12:

  1. Indywidualna sesja z terapeutą wygraną w celu zbadania oczekiwań i potrzeb uczestnika w odniesieniu do rozpoczęcia intuicyjnego jedzenia i akceptacji ciała.
  2. Wprowadzenie do zdrowia neutralnego pod ciężarem
  3. Twoje ciało, twoje zasady
  4. Intuicyjne jedzenie
  5. Intuicyjne jedzenie II
  6. Szacunek ciała i piętnowanie masy ciała
  7. Współczucie i konfrontacja z wewnętrznym głosem krytycznym
  8. Świadomość ciała, odpoczynek i ruch - joga i twoje silne ciało
  9. Świadomość ciała, odpoczynek i ruch, intymność i seksualność
  10. Kontynuacja intuicyjnego jedzenia
  11. Kontynuacja wyzwań
  12. Strategie odporności

Opcjonalne elementy wygranych obejmują dwa wydarzenia sieciowe wsparcia, do 24 2-godzinnych sesji działalności wygranej (odpoczynku i ruchu (12 sesji) i kompetentnego szkolenia ciała (12 sesji)) oraz trzy indywidualne sesje online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
  • BMI ≥30 kg/m2.
  • Miejsce zamieszkania w regionie kapitałowym w Danii.
  • W stanie zrozumieć i komunikować się po duńskim.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Zamierza zajść w ciążę podczas interwencji lub jest obecnie w ciąży.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy zastosowano leki na utratę masy ciała lub leczenie agonistyczne GLP-1 lub zamierza zastosować leki na odchudzanie lub rozpocząć inne intensywne leczenie odchudzania podczas interwencji wygranej.
  • Ma ciężkie warunki psychiatryczne lub fizyczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub mogą stanowić problem bezpieczeństwa.
  • Nie może przetransportować się na sesje grupowe.
  • Uważa się, że nie jest w stanie ukończyć dwugodzinnej sesji grupowej, jak oceniono przez badacza podczas wywiadu klinicznego.
  • Bierze udział w innych badaniach obejmujących leczenie odchudzania, które zagroziłyby uczestnictwu w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYGRAĆ
Interwencja zdrowotna neutralna pod ciężarem
Behawioralne: WYGRAĆ
Interwencja zdrowotna neutralna pod ciężarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik wykonalności: zakończenie kontynuacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po włączeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończą badanie kontrolne, zdefiniowane jako odpowiadające na „komponent zdrowia psychicznego” 36-elementowego badania krótkiego formularza
24 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik wykonalności: proporcja rekrutacji
Ramy czasowe: Włączenie
Odsetek osób zapisanych jako uczestnicy (licznik, N) spośród wszystkich, którzy przeszli początkowe badanie telefoniczne (mianownik, N).
Włączenie
Wtórna wykonalność: Fidelity Midway
Ramy czasowe: Po sesji grupy 5 (tydzień studiów 12)
Odsetek sesji uczestniczących uczestników w porównaniu z całkowitą liczbą dostępnych sesji
Po sesji grupy 5 (tydzień studiów 12)
Wtórny wynik wykonalności: Fidelity End of Intervention
Ramy czasowe: Po sesji grupy 11 (tydzień studiów 23)
Odsetek sesji uczestniczących uczestników w porównaniu z całkowitą liczbą dostępnych sesji
Po sesji grupy 11 (tydzień studiów 23)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki wykonalności: zakończenie kontynuacji, indywidualne kwestionariusze
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy wypełniają wszystkie kwestionariusze wymagane w CID1 i CID2, patrz lista poniżej (wszystkie wyniki określone jako „Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz”)
Koniec studiów (tydzień 24)
Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz: SF-36 Mental Element
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Jakość życia, krótka forma 36, ​​wynik komponentów mentalnych (skala od 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne)
Koniec studiów (tydzień 24)
Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz: SF-36 Fizyczny wynik
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Jakość życia, krótka forma 36, ​​wynik komponentów fizycznych (skala od 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne)
Koniec studiów (tydzień 24)
Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz: podskale SF-36
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)

Jakość życia, krótka forma 36, ​​poszczególne domeny (skale z 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne):

  • Fizyczne funkcjonowanie,
  • Ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowia fizycznego,
  • ból ciała,
  • Ogólne zdrowie,
  • witalność (energia lub zmęczenie),
  • Funkcjonowanie społeczne,
  • Ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych,
  • Zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i samopoczucie psychiczne).
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: zdrowie psychiczne - WBIS -M
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Skala internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M) (skala od 1-7, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień internalizowanego odchylenia masy)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: Intuicyjna skala jedzenia - IES -3
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Intuicyjna skala jedzenia mierząca zdolność uczestników do polegania na wewnętrznych sygnałach głodowych i sytościowych, odrzucaniu diety mentalnej i podejścia do jedzenia z szacunkiem ciała. 12 pozycji, każdy uzyskał 1-5. Wartość minimalna 12, maksymalna wartość 60. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej intuicyjne jedzenie (lepszy wynik).
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: zdrowie psychiczne - Ede -Q
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) (skala od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zaburzeń odżywiania)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Skala samooceny Rosenberga, mierzenie poziomów samooceny jako psychologicznego markera samopoczucia. 10 pozycji, każdy uzyskał 1-4. Wartość minimalna 10, maksymalna wartość 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę (lepszy wynik).
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: Skala uznania ciała 2
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Skala uznania ciała 2 (BAS-2), ocena pozytywnego wizerunku ciała, koncentrując się na akceptacji ciała i uznaniu. 10 pozycji, każdy uzyskał 1-5. Wartość minimalna 10, maksymalna wartość 50. Wyższy wynik wskazuje na wyższe uznanie ciała (lepszy wynik).
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, kwestionariusz: Skala drabiny Cantril
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Skala drabiny Cantril, zapewniająca subiektywną miarę satysfakcji z życia i dobrego samopoczucia. Zakres: 0-10. Drabina rozciągająca się od 0 na dole (najgorsza możliwa sytuacja) do 10 na górze (najlepsza możliwa sytuacja). Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywną ocenę życia (lepszy wynik).
Koniec studiów (tydzień 24)
Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz: główne zapasy depresji (MDI)
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Główne zapasy depresji (MDI) (skala od 0-50, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji)
Koniec studiów (tydzień 24)
Wynik kliniczny eksploracyjny, kwestionariusz: postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)

Postrzegana skala stresu (PSS-10), miary postrzegane stres w ciągu ostatniego miesiąca. 10 pozycji, każdy uzyskał 0-4. Wartość minimalna 0, maksymalna wartość 40. Wyższe wyniki wskazujące na wyższe postrzegane stres (gorszy wynik).

(Wyniki od 0-13 byłyby uważane za niskie stres. Wyniki od 14-26 byłyby uważane za umiarkowane stres. Wyniki od 27-40 byłyby uważane za wysoki stres.).
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: aktywność fizyczna, zmysł
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Oceniany za pomocą śledzenia aktywności (Sens), mierzenie codziennego ruchu i ćwiczeń (godziny/dzień)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: sen, zmysł
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Czas trwania snu przy użyciu przyspieszenia ruchu zmysłowego (godziny/dzień)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: stres przewlekły
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Przewlekły stres (kortyzol włosów jako biomarker długoterminowej ekspozycji na stres)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, ocena fizyczna: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, ocena fizyczna: puls
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Tempa tętna (uderzenia na minutę)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny, ocena fizyczna: waga
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Waga (kg)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: HB1AC
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Hemoglobina A1C (MMOL/MOL)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: lipidy
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Profil lipidowy (HDL, LDL, VLDL, całkowity cholesterol i trójglicerydy) (MMOL/L)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: kreatynina
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Kreatynina (UMOL/L)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: EGRF
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) (ML/min/1,73^2)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: HSCRP
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Białko C-reaktywne (HSCRP), Mg/L
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: ALAT
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Alanine aminotransferaza (ALAT) (jednostka na litr)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: TSH
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Hormon stymulujący tarczycę (x10^-3 iu/l)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: sód
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Sód (mmol/l)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: potas
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Potas (MMOL/L)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: hemoglobina
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Hemoglobina (MMOL/L)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: witamina D
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Witamina D 25-OH (NMOL/L)
Koniec studiów (tydzień 24)
Eksploracyjny wynik kliniczny: poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Koniec studiów (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego (zgodnie z wytycznymi ICH-GCP)
Koniec studiów (tydzień 24)
Wyniki wstępnej oceny wykonalności: Ukończenie obserwacji, indywidualne kwestionariusze
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Proporcja uczestników, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze wymagane w CID1 i CID2, patrz lista poniżej (wszystkie punkty końcowe określone jako 'badawczy punkt końcowy kliniczny, kwestionariusz')
Koniec badania (tydzień 24)
Eksploracyjne wyniki wykonalności: Ukończenie obserwacji, próbki krwi
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Proporcja uczestników gotowych oddać próbki krwi zarówno w CID1, jak i CID2
Koniec badania (tydzień 24)
Wyniki eksploracyjnej wykonalności: Ukończenie obserwacji, próbki włosów
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Proporcja uczestników chętnych do oddania próbek włosów zarówno na CID1, jak i CID2
Koniec badania (tydzień 24)
Wyniki eksploracyjnej wykonalności: Ukończenie obserwacji, aktigrafia
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników gotowych nosić urządzenie aktigraficzne mierzące aktywność fizyczną. Oceniany jako odsetek uczestników gotowych nosić i zwracających monitor SENS po obu CID1 i CID2.
Koniec badania (tydzień 24)
Eksploracyjne wyniki wykonalności: Ukończenie obserwacji, oceny fizyczne
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Proporcja uczestników biorących udział w ocenie fizycznej w CID1 i CID2, patrz lista poniżej (wszystkie punkty końcowe określone jako 'badanie eksploracyjne, ocena fizyczna')
Koniec badania (tydzień 24)
Wyniki eksploracyjnej oceny wykonalności: Zgodność i zaangażowanie uczestników, 'odpoczynek i ruch'
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników biorących udział w co najmniej jednej z opcjonalnych sesji 'odpoczynek i ruch'
Koniec badania (tydzień 24)
Badania pilotażowe: Zgodność i zaangażowanie uczestników, 'trening kompetencji i siły'
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników biorących udział w co najmniej jednej z opcjonalnych sesji 'trening kompetencji i siły'
Koniec badania (tydzień 24)
Eksploracyjne wyniki wykonalności: Zgodność i zaangażowanie uczestników, 'wydarzenia sieci wsparcia'
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników biorących udział w co najmniej jednym z opcjonalnych 'wydarzeń sieci wsparcia'
Koniec badania (tydzień 24)
Wyniki eksploracyjnej wykonalności: Zgodność i zaangażowanie uczestników, 'sesje online'
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Proporcja uczestników, którzy wezmą udział w co najmniej jednej sesji online z terapeutą z grupy WIN
Koniec badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carsten Dirksen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIN feasibility study
  • NNF22SA0080921 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników celem jest udostępnienie depersonalizowanego zestawu danych publicznie na np. Clinicaltrials.gov i/lub baza danych Zenodo Unii Europejskiej (UE) (https://zenodo.org/). Ostateczny wybór odzwierciedla, które platformy są zgodne z obecnymi przepisami w tym czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wyniki zostały opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z protokołem do planowanych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj