Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vind: En gennemførlighedsundersøgelse af en vægtneutral sundhedsintervention (WIN)

27. november 2025 opdateret af: Carsten Dirksen

Vind: En gennemførlighedsundersøgelse af en vægtneutral sundhedsintervention. Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCom) forsøg nr. 1.

Sejrinterventionen sigter mod at forbedre den mentale, sociale og fysiske sundhed såvel som livskvalitet for deltagere med BMI≥30 uden at fokusere på deres vægt og uden et mål om vægttab. Sejren 6 måneders intervention er baseret på principperne og metoderne for vægtneutral bevægelsessundhed i alle størrelser (HAE'er). Indholdet er udviklet i en co-design-proces, der involverede danske deltagere, der har levet eller professionelle oplevelser med sådanne tilgange.

Interventionen bruger metoden til intuitiv spisning til at tilpasse spiseadfærd med interne signaler om sult og fylde snarere end regler, begrænsninger og eksterne signaler. Interventionen trækker også på komponenter fra accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for at styre kropsbillede -bekymringer og vægtstigma.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Win Group-interventionen omfatter to-ugentlige to-timers sessioner med 11-12 deltagere og to vinterapeuter. Session 1 er en individuel session, og sessioner 2-12 er gruppesessioner. Programmerne inkluderer psykoeducation, gruppediskussioner og hjemmearbejde om emner inden for den vægtneutrale tilgang, såsom intuitiv spisning, vægtstigma, fornøjelig bevægelse og selvmedfølelse.

Oversigt over sessioner 1-12:

  1. Individuel session med en win -terapeut for at udforske deltagerens forventninger og behov i forhold til påbegyndelse af intuitiv spisning og kropsaccept.
  2. Introduktion til vægt-neutral sundhed
  3. Din krop, dine regler
  4. Intuitiv spisning i
  5. Intuitiv Eating II
  6. Kropsrespekt og vægt stigmatisering
  7. Selvmedfølelse og konfrontering af din indre kritiske stemme
  8. Kropsbevidsthed, hvile og bevægelse - yoga og din stærke krop
  9. Kropsbevidsthed, hvile og bevægelse, intimitet og seksualitet
  10. Opfølgning på intuitiv spisning
  11. Opfølgning af udfordringer
  12. Strategier for modstandsdygtighed

Valgfrie winelementer inkluderer to supportnetværksbegivenheder, op til 24 2-timers sessioner med win-fysisk aktivitet (hvile og bevægelse (12 sessioner) og kompetent kropstræning (12 sessioner)) og tre individuelle online sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Unit for General Practice and Section of General Medicine, Department of Public Health, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel ved screening.
  • BMI ≥30 kg/m2.
  • Bopæl i hovedstadsregionen i Danmark.
  • I stand til at forstå og kommunikere på dansk.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt at blive gravid under interventionen eller er i øjeblikket gravid.
  • Har brugt vægttabsmedicin eller GLP-1-agonistbehandling inden for de sidste 6 måneder eller har til hensigt at bruge vægttabsmedicin eller begynde enhver anden intensiv vægttabsbehandling under sejrinterventionen.
  • Har alvorlige psykiatriske eller fysiske forhold, der kan forstyrre deltagelse eller kan give et sikkerhedsmæssigt problem.
  • Kan ikke transportere sig selv til gruppesessionerne.
  • Anses for at være ude af stand til at gennemføre en to-timers gruppesession, som vurderet af efterforskeren ved det kliniske screeningssamtale.
  • Deltager i anden forskning, der involverer vægttabsbehandling, der ville gå på kompromis med deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VINDE
Vægtneutral sundhedsintervention
Adfærdsmæssigt: VINDE
Vægtneutral sundhedsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær gennemførlighedsresultat: færdiggørelse af opfølgning
Tidsramme: 24 uger efter optagelse
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører opfølgningseksamen, defineret som besvarelse af 'mental sundhedskomponent' af den 36-punkts korte formundersøgelse
24 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær gennemførlighedsresultat: Rekrutteringsandel
Tidsramme: Inkludering
Andelen af ​​mennesker, der er tilmeldt som deltagere (tæller, n) ud af alle dem, der passerede den første telefonscreening (Denominator, N).
Inkludering
Sekundær gennemførlighedsresultat: Fidelity Midway
Tidsramme: Efter gruppe session 5 (studieuge 12)
Andel af sessioner, som deltagerne deltager i forhold til det samlede antal tilgængelige sessioner
Efter gruppe session 5 (studieuge 12)
Sekundær gennemførlighedsresultat: Fidelity End of Intervention
Tidsramme: Efter gruppesession 11 (studieuge 23)
Andel af sessioner, som deltagerne deltager i forhold til det samlede antal tilgængelige sessioner
Efter gruppesession 11 (studieuge 23)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre gennemførlighedsresultater: Færdiggørelse af opfølgning, individuelle spørgeskemaer
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Andel af deltagere, der gennemfører alle spørgeskemaer, der kræves i CID1 og CID2, se listen nedenfor (alle resultater, der er specificeret som 'Exploratory Clinical Resultat, spørgeskema')
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: SF-36 Mental komponent score
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Livskvalitet, kort form 36, mental komponent score (skala fra 0-100, højere score indikerer bedre mental sundhed)
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: SF-36 fysisk komponent score
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Livskvalitet, kort form 36, fysisk komponent score (skala fra 0-100, højere score indikerer bedre mental sundhed)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat, spørgeskema: SF-36-underskalaer
Tidsramme: End of Study (uge 24)

Livskvalitet, kort form 36, individuelle domæner (skalaer fra 0-100, højere score indikerer bedre mental sundhed):

  • fysisk funktion,
  • Rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer,
  • kropslig smerte,
  • Generelt helbred,
  • vitalitet (energi eller træthed),
  • social funktion,
  • rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer,
  • Mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære).
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Mental sundhed - WBIS -M
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Vægtbias internaliseringsskala (WBIS-M) score (skala fra 1-7, højere score indikerer højere grad af internaliseret vægt bias)
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: intuitiv spiseskala - IES -3
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Intuitiv spiseskala, der måler deltagernes evne til at stole på intern sult og metthedstegn, afvise slankekure mentalt og nærme sig at spise med kropsrespekt. 12 varer, hver scorede 1-5. Minimumsværdi 12, maksimal værdi 60. Højere score afspejler mere intuitiv spisning (bedre resultat).
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Mental sundhed - EDE -Q
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q) score (skala fra 0 til 6, højere score indikerer højere grad af spiseforstyrrelse)
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Rosenberg selvværdskala
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Rosenberg selvtillidskala, der måler selvværdige niveauer som en psykologisk markør for trivsel. 10 varer, hver scorede 1-4. Minimumsværdi 10, maksimal værdi 40. Højere score indikerer højere selvtillid (bedre resultat).
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: kropsvurderingsskala 2
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2), der vurderer positivt kropsbillede, med fokus på kropsaccept og påskønnelse. 10 varer, hver scorede 1-5. Minimumsværdi 10, maksimal værdi 50. Højere score indikerer højere kropsvurdering (bedre resultat).
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Cantril Ladder Scale
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Cantril Ladder Scale, der giver et subjektivt mål for livstilfredshed og velvære. Område: 0-10. En stige, der strækker sig fra 0 i bunden (værst mulig situation) til 10 øverst (bedst mulig situation). Højere score indikerer en mere positiv evaluering af ens liv (bedre resultat).
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, højere score indikerer flere symptomer på depression)
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat, spørgeskema: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: End of Study (uge 24)

Oplevet stressskala (PSS-10), måler opfattet stress i løbet af den sidste måned. 10 varer, hver scorede 0-4. Minimumsværdi 0, maksimal værdi 40. Højere score, der indikerer højere opfattet stress (værre resultat).

(Resultater, der spænder fra 0-13, ville blive betragtet som lav stress. Resultater, der spænder fra 14-26, ville blive betragtet som moderat stress. Resultater, der spænder fra 27-40, ville blive betragtet som høj opfattet stress.)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Fysisk aktivitet, Sens
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Vurderet med Activity Tracker (Sens), måling af daglige bevægelse og træningsmønstre (timer/dag)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: søvn, sens
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Søvnvarighed ved hjælp af Sens Motion Accelerometers (timer/dag)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Kronisk stress
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Kronisk stress (hårcortisol som biomarkør for langvarig stresseksponering)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat, fysisk vurdering: blodtryk
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat, fysisk vurdering: puls
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat, fysisk vurdering: Vægt
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Vægt (kg)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: HB1AC
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Lipider
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Lipidprofil (HDL, LDL, VLDL, total kolesterol og triglycerider) (mmol/L)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: kreatinin
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Kreatinin (Umol/L)
End of Study (uge 24)
Udforskende klinisk resultat: EGRF
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml/min/1,73^2)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: HSCRP
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP), Mg/L
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Alat
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Alaninaminotransferase (Alat) (enhed pr. Liter)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: TSH
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (x10^-3 IU/L)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: natrium
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Natrium (mmol/l)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: kalium
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Kalium (mmol/l)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Hemoglobin
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Hemoglobin (mmol/L)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: D -vitamin
Tidsramme: End of Study (uge 24)
25-OH vitamin D (NMOL/L)
End of Study (uge 24)
Undersøgende klinisk resultat: Alvorlig bivirkning
Tidsramme: End of Study (uge 24)
Andel af deltagere, der oplevede mindst en alvorlig bivirkning (i henhold til ICH-GCP-retningslinjer)
End of Study (uge 24)
Udforskende gennemførlighedsresultater: Gennemførelse af opfølgning, individuelle spørgeskemaer
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (uge 24)
Andel af deltagere, der gennemfører alle de spørgeskemaer, der kræves i CID1 og CID2, se listen nedenfor (alle resultater angivet som 'eksplorativt klinisk resultat, spørgeskema')
Slut på undersøgelsen (uge 24)
Udforskende gennemførlighedsresultater: Fuldendelse af opfølgning, blodprøver
Tidsramme: Afslutning af studie (uge 24)
Andel af deltagere, der er villige til at give blodprøver ved både CID1 og CID2
Afslutning af studie (uge 24)
Udforskende gennemførlighedsresultater: Fuldførelse af opfølgning, hårprøver
Tidsramme: Studiets afslutning (uge 24)
Andelen af deltagere, der er villige til at afgive hårprøver ved både CID1 og CID2
Studiets afslutning (uge 24)
Oversigt over udforskende gennemførlighed: Fuldendelse af opfølgning, aktigrafi
Tidsramme: Studiets afslutning (uge 24)
Andel af deltagere, der er villige til at bære en aktigrafi, der måler fysisk aktivitet. Vurderet som andelen af deltagere, der er villige til at bære og returnere SENS-monitoren efter både CID1 og CID2.
Studiets afslutning (uge 24)
Eksploratoriske gennemførlighedsresultater: Fuldendt opfølgning, fysiske vurderinger
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Andel af deltagere, der deltager i de fysiske undersøgelser i både CID1 og CID2, se listen nedenfor (alle resultater angivet som 'udforskningsklinisk resultat, fysisk undersøgelse')
Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Eksplorative gennemførlighedsresultater: Overholdelse og deltagerengagement, 'hvile og bevægelse'
Tidsramme: Studiets afslutning (uge 24)
Andelen af deltagere, der deltager i mindst én af de valgfrie sessioner 'hvile og bevægelse'
Studiets afslutning (uge 24)
Undersøgende gennemførlighedsresultater: Overholdelse og deltagerengagement, 'kompetence- og styrketræning'
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Andel af deltagere, der deltager i mindst én af de valgfrie sessioner 'kompetence- og styrketræning'
Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Udforskende gennemførlighedsresultater: Overholdelse og deltagerengagement, 'støttenetværksbegivenheder'
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Andel af deltagere, der deltager i mindst én af de valgfrie 'støttenetværksbegivenheder'
Afslutning af undersøgelsen (uge 24)
Undersøgende gennemførlighedsresultater: Overholdelse og deltagertilslutning, 'online sessioner'
Tidsramme: Studiets afslutning (uge 24)
Andel af deltagere, der deltager i mindst én online session med WIN-gruppens terapeut
Studiets afslutning (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Ass. Professor, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIN feasibility study
  • NNF22SA0080921 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultaterne er blevet offentliggjort, er målet at gøre et depersonaliseret datasæt offentligt tilgængeligt på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den Europæiske Union (EU) Zenodo -database (https://zenodo.org/). Det endelige valg afspejler hvilke platform (er), der er i overensstemmelse med den aktuelle lovgivning på det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en protokol til deres planlagte undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner